- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003335
Trasplante de sangre de cordón umbilical en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico de alto riesgo
Un estudio piloto de trasplante de sangre de cordón umbilical no relacionado en pacientes con neoplasias malignas hematológicas de alto riesgo
FUNDAMENTO: El trasplante de sangre del cordón umbilical puede permitir que los médicos administren dosis más altas de quimioterapia o radioterapia y eliminen más células cancerosas.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando el trasplante alogénico de sangre del cordón umbilical para ver qué tan bien funciona cuando se administra con quimioterapia o radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico de alto riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar las tasas de reconstitución hematológica e inmunitaria en pacientes con neoplasias malignas hematológicas de alto riesgo que se someten a dosis altas de quimiorradioterapia seguida de trasplante de sangre de cordón umbilical (SCU) no relacionado.
- Determine la incidencia de la enfermedad de injerto contra huésped en este entorno.
- Describir la incidencia de enfermedad recurrente en estos pacientes después del trasplante de SCU.
- Describir la incidencia de infecciones graves y enfermedades linfoproliferativas secundarias tras el trasplante con UCB en estos pacientes.
- Determinar específicamente si los receptores más grandes se pueden injertar de forma duradera con UCB no relacionado y determinar si el contenido de células nucleadas o de células progenitoras del injerto predice el injerto hematológico.
ESQUEMA: Los pacientes pueden someterse a una extracción de células madre de sangre periférica de respaldo antes del tratamiento.
Los pacientes reciben 9 fracciones de irradiación corporal total (TBI) los días -9 a -5, seguidas de melfalán IV durante tres días los días -4 a -2 y globulina antitimocítica IV o metilprednisolona IV durante tres días los días -3 a -1. El día 0, los pacientes reciben una infusión de sangre del cordón umbilical. Si no se tolera el TBI, se sustituye por busulfán y se administra por vía oral cada 6 horas durante 4 días en los días -8 a -5. La ciclosporina y la metilprednisolona comienzan el día -2 y continúan durante 6 meses.
Los pacientes son seguidos al menos mensualmente durante 1 año, luego cada 6 meses durante el segundo año y luego anualmente a partir de entonces.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Habrá un máximo de 48 pacientes acumulados en este estudio durante 4 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Neoplasia maligna de alto riesgo confirmada histológicamente, que incluye:
- Leucemia no linfocítica aguda (ANLL) después del fracaso de la inducción, o en la primera remisión completa con características de alto riesgo que incluyen células madre o clasificación bifenotípica (leucemia mieloide aguda (AML) M0), eritroleucemia (AML M6), leucemia megacariocítica aguda (AML M7), leucemia citogénica marcadores indicativos de mal pronóstico o fracaso para lograr la remisión completa después de la terapia de inducción estándar
- Leucemia linfocítica aguda (LLA) o ANLL en segunda o posterior remisión
Leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica
- La LMC con fase acelerada o crisis blástica son elegibles después de que la quimioterapia de reinducción convierte la enfermedad en fase crónica
- LLA de alto riesgo en primera remisión completa
Síndrome mielodisplásico con evidencia de evolución a leucemia mieloide aguda
- Anemia refractaria con exceso de blastos
- Anemia refractaria con exceso de blastos en transformación
- Linfoma no Hodgkin (LNH), ANLL o LLA con enfermedad recurrente después de un trasplante autólogo de células madre
También debe cumplir con todas las siguientes condiciones:
- Sin HLA-ABC/DR idéntico donante relacionado de médula ósea o UCB
- No hay donante de UCB o médula ósea relacionado con antígeno 5/6 compatible
- La condición impide esperar para buscar y encontrar un donante en el Registro Nacional de Donantes de Médula Ósea
- Debe tener una unidad de sangre de cordón umbilical con compatibilidad serológica disponible en el Proyecto de Sangre Placentaria del Centro de Sangre de Nueva York
- Sin enfermedad activa del SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- Menores de 55 años en el momento del trasplante de sangre de cordón umbilical
Estado de rendimiento:
- Zubrod 0-1
- Karnofsky 80-100%
Esperanza de vida:
- Al menos 3 meses
hematopoyético:
Para pacientes con LLA o ANLL en remisión, LMC en fase crónica o LNH sin afectación de la médula que eligen someterse a una recolección y almacenamiento autólogo de células madre de sangre periférica:
- WBC al menos 3000/mm^3
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1000/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
- ALT/AST no superior a 4 veces lo normal
Renal:
- Creatinina no superior a 2,0 mg/dL
- Depuración de creatinina al menos 50 ml/min
Cardiovascular:
- Función cardíaca normal por ecocardiograma o gammagrafía con radionúclidos (fracción de acortamiento o fracción de eyección de al menos el 80 % del valor normal para la edad)
Pulmonar:
- FVC y FEV_1 al menos el 60 % de lo previsto para la edad
Para adultos:
- DLCO al menos el 60% de lo previsto
Otro:
- VIH negativo
- Sin infecciones activas en el momento de la recolección de células madre autólogas o de la citorreducción previa al trasplante
- No embarazada ni amamantando
- Anticoncepción eficaz requerida de todos los pacientes fértiles
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- Se permite el trasplante autólogo previo de células madre
Quimioterapia:
- Ver Características de la enfermedad
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- No especificado
Cirugía:
- No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasas de injerto duradero en pacientes
Periodo de tiempo: dia 42
|
El punto final primario del estudio será el injerto hematológico.
El injerto se define como lograr un ANC mayor o igual a 500 ul/mm3 de origen donante durante tres mediciones consecutivas en días diferentes por el día +42.
|
dia 42
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Supervivencia libre de eventos por evaluación clínica y patológica de la enfermedad
Periodo de tiempo: en la progresión de la enfermedad o la muerte
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en la progresión de la enfermedad o la muerte
|
incidencia de enfermedad recurrente en pacientes postrasplante de UCB
Periodo de tiempo: después del trasplante
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después del trasplante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Brenda W. Cooper, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lesniewski ML, Haviernik P, Weitzel RP, Kadereit S, Kozik MM, Fanning LR, Yang YC, Hegerfeldt Y, Finney MR, Ratajczak MZ, Greco N, Paul P, Maciejewski J, Laughlin MJ. Regulation of IL-2 expression by transcription factor BACH2 in umbilical cord blood CD4+ T cells. Leukemia. 2008 Dec;22(12):2201-7. doi: 10.1038/leu.2008.234. Epub 2008 Sep 4.
- van Heeckeren WJ, Fanning LR, Meyerson HJ, Fu P, Lazarus HM, Cooper BW, Tse WW, Kindwall-Keller TL, Jaroscak J, Finney MR, Fox RM, Solchaga L, Forster M, Creger RJ, Laughlin MJ. Influence of human leucocyte antigen disparity and graft lymphocytes on allogeneic engraftment and survival after umbilical cord blood transplant in adults. Br J Haematol. 2007 Nov;139(3):464-74. doi: 10.1111/j.1365-2141.2007.06824.x.
- Kindwall-Keller TL, Hegerfeldt Y, Meyerson HJ, Margevicius S, Fu P, van Heeckeren W, Lazarus HM, Cooper BW, Gerson SL, Barr P, Tse WW, Curtis C, Fanning LR, Creger RJ, Carlson-Barko JM, Laughlin MJ. Prospective study of one- vs two-unit umbilical cord blood transplantation following reduced intensity conditioning in adults with hematological malignancies. Bone Marrow Transplant. 2012 Jul;47(7):924-33. doi: 10.1038/bmt.2011.195. Epub 2011 Oct 17.
- Weitzel RP, Lesniewski ML, Haviernik P, Kadereit S, Leahy P, Greco NJ, Laughlin MJ. microRNA 184 regulates expression of NFAT1 in umbilical cord blood CD4+ T cells. Blood. 2009 Jun 25;113(26):6648-57. doi: 10.1182/blood-2008-09-181156. Epub 2009 Mar 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- linfoma folicular grado 3 recurrente
- Linfoma difuso de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma inmunoblástico de células grandes en adultos recidivante
- Linfoma de Burkitt en adultos recidivante
- Linfoma de células pequeñas no hendidas infantil recidivante
- linfoma de células grandes infantil recurrente
- anemia refractaria con exceso de blastos
- anemia refractaria con exceso de blastos en transformación
- síndromes mielodisplásicos de novo
- síndromes mielodisplásicos previamente tratados
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- leucemia mieloide aguda en adultos con anomalías 11q23 (MLL)
- leucemia mieloide aguda en adultos con inv(16)(p13;q22)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(15;17)(q22;q12)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mieloide aguda en adultos con t(8;21)(q22;q22)
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- leucemia mieloide cronica infantil
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- Linfoma difuso de células pequeñas hendidas en adultos recidivante
- Linfoma difuso de células mixtas en adultos recidivante
- leucemia mielógena crónica en fase blástica
- linfoma folicular grado 1 recurrente
- linfoma folicular grado 2 recurrente
- linfoma de la zona marginal recurrente
- linfoma de linfocitos pequeños recurrente
- Linfoma extraganglionar de células B de la zona marginal de tejido linfoide asociado a mucosas
- linfoma de células B de la zona marginal ganglionar
- linfoma esplénico de la zona marginal
- linfoma linfoblástico adulto recurrente
- linfoma de células del manto recurrente
- leucemia linfoblástica aguda recurrente en adultos
- leucemia linfoblástica aguda infantil recurrente
- leucemia mielógena crónica en fase acelerada
- leucemia linfoblástica aguda del adulto en remisión
- linfoma linfoblástico infantil recurrente
- eritroleucemia aguda infantil (M6)
- leucemia megacariocítica aguda infantil (M7)
- leucemia mieloide mínimamente diferenciada aguda infantil (M0)
- Enfermedad de injerto contra huésped
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Enfermedad
- Enfermedades de la médula ósea
- Enfermedades hematológicas
- Condiciones precancerosas
- Linfoma
- Síndrome
- Síndromes mielodisplásicos
- Leucemia
- Preleucemia
- Trastornos mieloproliferativos
- Enfermedades mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes neuroprotectores
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, alquilantes
- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
- Agentes dermatológicos
- Agentes antifúngicos
- Inhibidores de calcineurina
- Metilprednisolona
- Melfalán
- Busulfán
- Suero Antilinfocito
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Otros números de identificación del estudio
- CWRU4Y97 (Otro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-G98-1429
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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