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Trasplante de sangre de cordón umbilical en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico de alto riesgo

14 de marzo de 2012 actualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Un estudio piloto de trasplante de sangre de cordón umbilical no relacionado en pacientes con neoplasias malignas hematológicas de alto riesgo

FUNDAMENTO: El trasplante de sangre del cordón umbilical puede permitir que los médicos administren dosis más altas de quimioterapia o radioterapia y eliminen más células cancerosas.

PROPÓSITO: Este ensayo de fase II está estudiando el trasplante alogénico de sangre del cordón umbilical para ver qué tan bien funciona cuando se administra con quimioterapia o radioterapia en el tratamiento de pacientes con cáncer hematológico de alto riesgo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Determinar las tasas de reconstitución hematológica e inmunitaria en pacientes con neoplasias malignas hematológicas de alto riesgo que se someten a dosis altas de quimiorradioterapia seguida de trasplante de sangre de cordón umbilical (SCU) no relacionado.
  • Determine la incidencia de la enfermedad de injerto contra huésped en este entorno.
  • Describir la incidencia de enfermedad recurrente en estos pacientes después del trasplante de SCU.
  • Describir la incidencia de infecciones graves y enfermedades linfoproliferativas secundarias tras el trasplante con UCB en estos pacientes.
  • Determinar específicamente si los receptores más grandes se pueden injertar de forma duradera con UCB no relacionado y determinar si el contenido de células nucleadas o de células progenitoras del injerto predice el injerto hematológico.

ESQUEMA: Los pacientes pueden someterse a una extracción de células madre de sangre periférica de respaldo antes del tratamiento.

Los pacientes reciben 9 fracciones de irradiación corporal total (TBI) los días -9 a -5, seguidas de melfalán IV durante tres días los días -4 a -2 y globulina antitimocítica IV o metilprednisolona IV durante tres días los días -3 a -1. El día 0, los pacientes reciben una infusión de sangre del cordón umbilical. Si no se tolera el TBI, se sustituye por busulfán y se administra por vía oral cada 6 horas durante 4 días en los días -8 a -5. La ciclosporina y la metilprednisolona comienzan el día -2 y continúan durante 6 meses.

Los pacientes son seguidos al menos mensualmente durante 1 año, luego cada 6 meses durante el segundo año y luego anualmente a partir de entonces.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Habrá un máximo de 48 pacientes acumulados en este estudio durante 4 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 54 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Neoplasia maligna de alto riesgo confirmada histológicamente, que incluye:

    • Leucemia no linfocítica aguda (ANLL) después del fracaso de la inducción, o en la primera remisión completa con características de alto riesgo que incluyen células madre o clasificación bifenotípica (leucemia mieloide aguda (AML) M0), eritroleucemia (AML M6), leucemia megacariocítica aguda (AML M7), leucemia citogénica marcadores indicativos de mal pronóstico o fracaso para lograr la remisión completa después de la terapia de inducción estándar
    • Leucemia linfocítica aguda (LLA) o ANLL en segunda o posterior remisión
    • Leucemia mieloide crónica (LMC) en fase crónica

      • La LMC con fase acelerada o crisis blástica son elegibles después de que la quimioterapia de reinducción convierte la enfermedad en fase crónica
    • LLA de alto riesgo en primera remisión completa
    • Síndrome mielodisplásico con evidencia de evolución a leucemia mieloide aguda

      • Anemia refractaria con exceso de blastos
      • Anemia refractaria con exceso de blastos en transformación
    • Linfoma no Hodgkin (LNH), ANLL o LLA con enfermedad recurrente después de un trasplante autólogo de células madre
  • También debe cumplir con todas las siguientes condiciones:

    • Sin HLA-ABC/DR idéntico donante relacionado de médula ósea o UCB
    • No hay donante de UCB o médula ósea relacionado con antígeno 5/6 compatible
    • La condición impide esperar para buscar y encontrar un donante en el Registro Nacional de Donantes de Médula Ósea
  • Debe tener una unidad de sangre de cordón umbilical con compatibilidad serológica disponible en el Proyecto de Sangre Placentaria del Centro de Sangre de Nueva York
  • Sin enfermedad activa del SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • Menores de 55 años en el momento del trasplante de sangre de cordón umbilical

Estado de rendimiento:

  • Zubrod 0-1
  • Karnofsky 80-100%

Esperanza de vida:

  • Al menos 3 meses

hematopoyético:

  • Para pacientes con LLA o ANLL en remisión, LMC en fase crónica o LNH sin afectación de la médula que eligen someterse a una recolección y almacenamiento autólogo de células madre de sangre periférica:

    • WBC al menos 3000/mm^3
    • Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1000/mm^3
    • Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina no superior a 2,0 mg/dL
  • ALT/AST no superior a 4 veces lo normal

Renal:

  • Creatinina no superior a 2,0 mg/dL
  • Depuración de creatinina al menos 50 ml/min

Cardiovascular:

  • Función cardíaca normal por ecocardiograma o gammagrafía con radionúclidos (fracción de acortamiento o fracción de eyección de al menos el 80 % del valor normal para la edad)

Pulmonar:

  • FVC y FEV_1 al menos el 60 % de lo previsto para la edad
  • Para adultos:

    • DLCO al menos el 60% de lo previsto

Otro:

  • VIH negativo
  • Sin infecciones activas en el momento de la recolección de células madre autólogas o de la citorreducción previa al trasplante
  • No embarazada ni amamantando
  • Anticoncepción eficaz requerida de todos los pacientes fértiles

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Se permite el trasplante autólogo previo de células madre

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad

Terapia endocrina:

  • No especificado

Radioterapia:

  • No especificado

Cirugía:

  • No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasas de injerto duradero en pacientes
Periodo de tiempo: dia 42
El punto final primario del estudio será el injerto hematológico. El injerto se define como lograr un ANC mayor o igual a 500 ul/mm3 de origen donante durante tres mediciones consecutivas en días diferentes por el día +42.
dia 42

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de eventos por evaluación clínica y patológica de la enfermedad
Periodo de tiempo: en la progresión de la enfermedad o la muerte
en la progresión de la enfermedad o la muerte
incidencia de enfermedad recurrente en pacientes postrasplante de UCB
Periodo de tiempo: después del trasplante
después del trasplante

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Brenda W. Cooper, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2012

Última verificación

1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • CWRU4Y97 (Otro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-G98-1429

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre globulina antitimocito

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