Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja krwi pępowinowej w leczeniu pacjentów z rakiem hematologicznym wysokiego ryzyka

14 marca 2012 zaktualizowane przez: Case Comprehensive Cancer Center

Badanie pilotażowe przeszczepu krwi pępowinowej niezwiązanej z chorobą u pacjentów z nowotworami hematologicznymi wysokiego ryzyka

UZASADNIENIE: Przeszczep krwi pępowinowej może umożliwić lekarzom podawanie wyższych dawek chemioterapii lub radioterapii i zabijanie większej liczby komórek rakowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie allogenicznego przeszczepu krwi pępowinowej, aby zobaczyć, jak dobrze działa on, gdy jest podawany z chemioterapią lub radioterapią w leczeniu pacjentów z rakiem hematologicznym wysokiego ryzyka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określić wskaźniki rekonstytucji hematologicznej i immunologicznej u pacjentów z nowotworami hematologicznymi wysokiego ryzyka, którzy przechodzą chemioradioterapię dużymi dawkami, a następnie przeszczep niespokrewnionej krwi pępowinowej (UCB).
  • Określ częstość występowania choroby „przeszczep przeciw gospodarzowi” w tej sytuacji.
  • Opisać częstość nawrotów choroby u tych pacjentów po przeszczepie UCB.
  • Opisać częstość występowania poważnych zakażeń i wtórnych chorób limfoproliferacyjnych po przeszczepieniu UCB u tych pacjentów.
  • Określ konkretnie, czy więksi biorcy mogą być trwale wszczepieni niespokrewnionym UCB i określ, czy zawartość komórek jądrzastych lub komórek progenitorowych w przeszczepie jest predykcyjna dla wszczepienia hematologicznego.

ZARYS: Przed rozpoczęciem leczenia pacjenci mogą wykonać zapasowe pobranie komórek macierzystych krwi obwodowej.

Pacjenci otrzymują 9 frakcji napromieniowania całego ciała (TBI) w dniach -9 do -5, a następnie melfalan IV przez trzy dni w dniach -4 do -2 i globulinę antytymocytową IV lub metyloprednizolon IV przez trzy dni w dniach -3 do -1. W dniu 0 pacjenci otrzymują wlew krwi pępowinowej. Jeśli TBI nie jest tolerowane, busulfan jest zastępowany i podawany doustnie co 6 godzin przez 4 dni w dniach od -8 do -5. Cyklosporyna i metyloprednizolon rozpoczynają się w dniu -2 i kontynuują przez 6 miesięcy.

Pacjentów obserwuje się co najmniej raz w miesiącu przez rok, następnie co 6 miesięcy przez drugi rok, a następnie co roku.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W ciągu 4 lat do tego badania zostanie włączonych maksymalnie 48 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 54 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie nowotwór złośliwy wysokiego ryzyka, w tym:

    • Ostra białaczka nielimfocytowa (ANLL) po niepowodzeniu indukcji lub w pierwszej całkowitej remisji z cechami wysokiego ryzyka, w tym klasyfikacją komórek macierzystych lub bifenotypów (ostra białaczka szpikowa (AML) M0), erytroleukemia (AML M6), ostra białaczka megakariocytowa (AML M7), cytogenna markery wskazujące na złe rokowanie lub nieosiągnięcie całkowitej remisji po standardowej terapii indukcyjnej
    • Ostra białaczka limfocytowa (ALL) lub ANLL w drugiej lub kolejnej remisji

    • Przewlekła białaczka szpikowa (CML) w fazie przewlekłej

      • CML z fazą akceleracji lub przełomem blastycznym kwalifikują się po reindukcyjnej chemioterapii, która przekształci chorobę w fazę przewlekłą
    • Wysokie ryzyko ALL w pierwszej całkowitej remisji

    • Zespół mielodysplastyczny z dowodami ewolucji w ostrą białaczkę szpikową

      • Niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów
      • Niedokrwistość oporna na leczenie z nadmiarem blastów w okresie transformacji
    • Chłoniak nieziarniczy (NHL), ANLL lub ALL z nawrotem choroby po autologicznym przeszczepie komórek macierzystych

  • Musi również spełniać wszystkie poniższe warunki:

    • Brak dawcy szpiku kostnego lub UCB spokrewnionego z identycznym HLA-ABC/DR
    • Żaden spokrewniony dawca szpiku kostnego lub UCB nie pasował do antygenu 5/6
    • Stan wyklucza oczekiwanie na poszukiwanie i znalezienie dawcy w Krajowym Rejestrze Dawców Szpiku
  • Musi mieć dostępną dopasowaną serologicznie jednostkę krwi pępowinowej w projekcie Krwi łożyskowej Centrum Krwi w Nowym Jorku
  • Brak czynnej choroby OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Poniżej 55 roku życia w momencie przeszczepu krwi pępowinowej

Stan wydajności:

  • Żubród 0-1
  • Karnowski 80-100%

Długość życia:

  • Co najmniej 3 miesiące

hematopoetyczny:

  • Dla pacjentów z ALL lub ANLL w remisji, CML w fazie przewlekłej lub NHL bez zajęcia szpiku, którzy zdecydują się na pobranie i przechowywanie autologicznych komórek macierzystych krwi obwodowej:

    • WBC co najmniej 3000/mm^3
    • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm^3
    • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 2,0 mg/dl
  • ALT/AST nie większy niż 4 razy normalny

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2,0 mg/dl
  • Klirens kreatyniny co najmniej 50 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Prawidłowa czynność serca stwierdzona echokardiogramem lub skanem radioizotopowym (frakcja skrócona lub frakcja wyrzutowa co najmniej 80% wartości prawidłowej dla wieku)

Płucny:

  • FVC i FEV_1 co najmniej 60% wartości należnej dla wieku

  • Dla dorosłych:

    • DLCO co najmniej 60% prognozy

Inny:

  • HIV-ujemny
  • Brak aktywnych infekcji w czasie pobierania autologicznych komórek macierzystych lub cytoredukcji przed przeszczepem
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Skuteczna antykoncepcja wymagana od wszystkich płodnych pacjentek

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Dozwolone wcześniejsze autologiczne przeszczepienie komórek macierzystych

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Nieokreślony

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźniki trwałego wszczepienia u pacjentów
Ramy czasowe: dzień 42
Głównym punktem końcowym badania będzie wszczep hematologiczny. Wszczepienie definiuje się jako osiągnięcie ANC większego lub równego 500 ul/mm3 pochodzenia dawcy przez trzy kolejne pomiary w różnych dniach w ciągu dnia +42.
dzień 42

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od zdarzeń na podstawie klinicznej i patologicznej oceny choroby
Ramy czasowe: w przypadku progresji choroby lub śmierci
w przypadku progresji choroby lub śmierci
częstości nawrotów choroby u pacjentów po przeszczepie UCB
Ramy czasowe: po przeszczepie
po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Brenda W. Cooper, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CWRU4Y97 (Inny identyfikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-G98-1429

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj