Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Navelstrengbloedtransplantatie bij de behandeling van patiënten met hoogrisico hematologische kanker

14 maart 2012 bijgewerkt door: Case Comprehensive Cancer Center

Een pilootstudie van niet-gerelateerde navelstrengbloedtransplantatie bij patiënten met hematologische maligniteiten met een hoog risico

RATIONALE: Navelstrengbloedtransplantatie kan artsen in staat stellen hogere doses chemotherapie of bestralingstherapie te geven en meer kankercellen te doden.

DOEL: Deze fase II-studie bestudeert allogene navelstrengbloedtransplantatie om te zien hoe goed het werkt wanneer het wordt gegeven met chemotherapie of bestralingstherapie bij de behandeling van patiënten met hematologische kanker met een hoog risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de snelheid van hematologische en immuunreconstitutie bij patiënten met hematologische maligniteiten met een hoog risico die een hoge dosis chemoradiotherapie ondergaan, gevolgd door niet-gerelateerde navelstrengbloedtransplantatie (UCB).
  • Bepaal de incidentie van graft-versus-host-ziekte in deze setting.
  • Beschrijf de incidentie van recidiverende ziekte bij deze patiënten na UCB-transplantatie.
  • Beschrijf de incidentie van ernstige infecties en secundaire lymfoproliferatieve ziekten na transplantatie met UCB bij deze patiënten.
  • Bepaal specifiek of grotere ontvangers duurzaam kunnen worden getransplanteerd met niet-verwante UCB, en bepaal of het gehalte aan kerncellen of progenitorcellen van het transplantaat voorspellend is voor hematologische implantatie.

OVERZICHT: Patiënten kunnen voorafgaand aan de behandeling een back-up perifere bloedstamcelverzameling ondergaan.

Patiënten krijgen 9 fracties van de totale lichaamsbestraling (TBI) op dag -9 tot -5, gevolgd door melfalan IV gedurende drie dagen op dag -4 tot -2 en antithymocytglobuline IV of methylprednisolon IV gedurende drie dagen op dag -3 tot -1. Op dag 0 krijgen de patiënten een infuus met navelstrengbloed. Als TBI niet wordt getolereerd, wordt busulfan vervangen en elke 6 uur oraal toegediend gedurende 4 dagen op dag -8 tot -5. Cyclosporine en methylprednisolon beginnen op dag -2 en duren 6 maanden.

Patiënten worden gedurende 1 jaar ten minste maandelijks gevolgd, daarna om de 6 maanden gedurende het tweede jaar en daarna jaarlijks.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen maximaal 48 patiënten over een periode van 4 jaar in deze studie worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 54 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde maligniteiten met een hoog risico, waaronder:

    • Acute niet-lymfocytaire leukemie (ANLL) na inductiefalen, of in eerste volledige remissie met kenmerken met een hoog risico, waaronder stamcel- of bifenotypische classificatie (acute myeloïde leukemie (AML) M0), erythroleukemie (AML M6), acute megakaryocytische leukemie (AML M7), cytogene markers die wijzen op een slechte prognose of het niet bereiken van volledige remissie na standaard inductietherapie
    • Acute lymfatische leukemie (ALL) of ANLL in tweede of volgende remissie

    • Chronische myeloïde leukemie (CML) in de chronische fase

      • CML met acceleratiefase of blastaire crisis komt in aanmerking nadat herinductiechemotherapie de ziekte in de chronische fase heeft omgezet
    • Hoog risico ALL in eerste volledige remissie

    • Myelodysplastisch syndroom met tekenen van evolutie naar acute myeloïde leukemie

      • Refractaire bloedarmoede met overmatige ontploffing
      • Refractaire bloedarmoede met overmatige ontploffing in transformatie
    • Non-Hodgkin-lymfoom (NHL), ANLL of ALL met recidiverende ziekte na autologe stamceltransplantatie

  • Moet ook aan alle volgende voorwaarden voldoen:

    • Geen HLA-ABC/DR-identieke verwante beenmerg- of UCB-donor
    • Geen 5/6 antigeen komt overeen met gerelateerd beenmerg of UCB-donor
    • Voorwaarde sluit wachten uit om te zoeken en een donor te vinden in het National Marrow Donor Registry
  • Moet een serologisch gematchte navelstrengbloedeenheid beschikbaar hebben in het Placental Blood Project van het New York Blood Center
  • Geen actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Onder de 55 op het moment van navelstrengbloedtransplantatie

Prestatiestatus:

  • Zobrod 0-1
  • Karnofsky 80-100%

Levensverwachting:

  • Minimaal 3 maanden

hematopoietisch:

  • Voor patiënten met ALL of ANLL in remissie, CML in de chronische fase of NHL zonder betrokkenheid van het beenmerg die ervoor kiezen autologe verzameling en opslag van perifere bloedstamcellen te ondergaan:

    • WBC minimaal 3.000/mm^3
    • Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.000/mm^3
    • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet hoger dan 2,0 mg/dL
  • ALT/AST niet meer dan 4 keer normaal

nier:

  • Creatinine niet hoger dan 2,0 mg/dL
  • Creatinineklaring minimaal 50 ml/min

Cardiovasculair:

  • Normale hartfunctie door echocardiogram of radionuclidenscan (verkortingsfractie of ejectiefractie ten minste 80% van normale waarde voor leeftijd)

long:

  • FVC en FEV_1 ten minste 60% van voorspeld voor leeftijd

  • Voor volwassenen:

    • DLCO ten minste 60% van voorspeld

Ander:

  • Hiv-negatief
  • Geen actieve infecties op het moment van autologe stamceloogst of cytoreductie vóór transplantatie
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Effectieve anticonceptie is vereist voor alle vruchtbare patiënten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Voorafgaande autologe stamceltransplantatie toegestaan

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
tarieven van duurzame enting bij patiënten
Tijdsspanne: dag 42
Het primaire eindpunt van de studie zal hematologische implantatie zijn. Engraftment wordt gedefinieerd als het bereiken van een ANC groter dan of gelijk aan 500 ul/mm3 van donoroorsprong voor drie opeenvolgende metingen op verschillende dagen per dag +42.
dag 42

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Gebeurtenisvrije overleving door klinische en pathologische ziektebeoordeling
Tijdsspanne: bij ziekteprogressie of overlijden
bij ziekteprogressie of overlijden
incidentie van recidiverende ziekte bij patiënten na UCB-transplantatie
Tijdsspanne: post transplantatie
post transplantatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Case Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Brenda W. Cooper, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CWRU4Y97 (Andere identificatie: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-G98-1429

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren