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Transplante de sangue de cordão umbilical no tratamento de pacientes com câncer hematológico de alto risco

14 de março de 2012 atualizado por: Case Comprehensive Cancer Center

Um estudo piloto de transplante de sangue de cordão umbilical não relacionado em pacientes com neoplasias hematológicas de alto risco

JUSTIFICAÇÃO: O transplante de sangue do cordão umbilical pode permitir que os médicos administrem doses mais altas de quimioterapia ou radioterapia e matem mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o transplante alogênico de sangue de cordão umbilical para ver como funciona quando administrado com quimioterapia ou radioterapia no tratamento de pacientes com câncer hematológico de alto risco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar as taxas de reconstituição hematológica e imunológica em pacientes com neoplasias hematológicas de alto risco submetidos a quimiorradioterapia de alta dose seguida de transplante de sangue de cordão umbilical (UCB) não relacionado.
  • Determine a incidência da doença do enxerto contra o hospedeiro neste cenário.
  • Descrever a incidência de doença recorrente nesses pacientes após o transplante de UCB.
  • Descrever a incidência de infecções graves e doenças linfoproliferativas secundárias após transplante com SCU nesses pacientes.
  • Determine especificamente se receptores maiores podem ser enxertados de forma durável com SCU não relacionado e determine se o conteúdo de células nucleadas ou células progenitoras do enxerto é preditivo de enxerto hematológico.

ESBOÇO: Os pacientes podem ser submetidos a uma coleta de células-tronco do sangue periférico antes do tratamento.

Os pacientes recebem 9 frações de irradiação corporal total (TBI) nos dias -9 a -5, seguidos de melfalano IV por três dias nos dias -4 a -2 e globulina antitimócito IV ou metilprednisolona IV por três dias nos dias -3 a -1. No dia 0, os pacientes recebem infusão de sangue do cordão umbilical. Se o TCE não for tolerado, o busulfan é substituído e administrado por via oral a cada 6 horas por 4 dias nos dias -8 a -5. Ciclosporina e metilprednisolona começam no dia -2 e continuam por 6 meses.

Os pacientes são acompanhados pelo menos mensalmente por 1 ano, depois a cada 6 meses no segundo ano e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Haverá um máximo de 48 pacientes acumulados neste estudo ao longo de 4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 54 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Malignidade de alto risco confirmada histologicamente, incluindo:

    • Leucemia não linfocítica aguda (ANLL) após falha na indução ou na primeira remissão completa com características de alto risco, incluindo células-tronco ou classificação bifenotípica (leucemia mielóide aguda (AML) M0), eritroleucemia (AML M6), leucemia megacariocítica aguda (AML M7), citogênica marcadores indicativos de mau prognóstico ou falha em atingir a remissão completa após a terapia de indução padrão
    • Leucemia linfocítica aguda (ALL) ou ANLL em segunda ou subseqüente remissão
    • Leucemia mielóide crônica (LMC) em fase crônica

      • LMC com fase acelerada ou crise blástica são elegíveis após a quimioterapia de reindução converter a doença em fase crônica
    • LLA de alto risco na primeira remissão completa
    • Síndrome mielodisplásica com evidência de evolução para leucemia mielóide aguda

      • Anemia refratária com excesso de blastos
      • Anemia refratária com excesso de blastos em transformação
    • Linfoma não-Hodgkin (NHL), ANLL ou ALL com doença recorrente após transplante autólogo de células-tronco
  • Também deve atender a todas as seguintes condições:

    • Nenhum doador de medula óssea ou UCB idêntico ao HLA-ABC/DR
    • Nenhum antígeno 5/6 compatível com medula óssea ou doador SCU
    • A condição impede a espera para procurar e encontrar um doador no Registro Nacional de Doadores de Medula
  • Deve ter uma unidade de sangue de cordão umbilical correspondente sorológica disponível no New York Blood Center's Placental Blood Project
  • Sem doença ativa do SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Menos de 55 anos no momento do transplante de sangue do cordão umbilical

Estado de desempenho:

  • Zubrod 0-1
  • Karnofsky 80-100%

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 3 meses

Hematopoiético:

  • Para pacientes com LLA ou ANLL em remissão, LMC em fase crônica ou LNH sem envolvimento da medula que optam por se submeter à coleta e armazenamento autólogo de células-tronco do sangue periférico:

    • GB pelo menos 3.000/mm^3
    • Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm^3
    • Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3

Hepático:

  • Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL
  • ALT/AST não superior a 4 vezes o normal

Renal:

  • Creatinina não superior a 2,0 mg/dL
  • Depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min

Cardiovascular:

  • Função cardíaca normal por ecocardiograma ou cintilografia com radionuclídeos (fração de encurtamento ou fração de ejeção de pelo menos 80% do valor normal para a idade)

Pulmonar:

  • CVF e VEF_1 pelo menos 60% do previsto para a idade
  • Para adultos:

    • DLCO pelo menos 60% do previsto

Outro:

  • HIV negativo
  • Nenhuma infecção ativa no momento da colheita de células-tronco autólogas ou citorredução pré-transplante
  • Não está grávida ou amamentando
  • Contracepção eficaz exigida de todos os pacientes férteis

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Transplante autólogo prévio de células-tronco permitido

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Não especificado

Cirurgia:

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxas de enxerto durável em pacientes
Prazo: dia 42
O desfecho primário do estudo será o enxerto hematológico. O enxerto é definido como a obtenção de ANC maior ou igual a 500 ul/mm3 de origem do doador para três medições consecutivas em dias diferentes até o dia +42.
dia 42

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de eventos por avaliação clínica e patológica da doença
Prazo: na progressão da doença ou morte
na progressão da doença ou morte
incidência de doença recorrente em pacientes após transplante de UCB
Prazo: pós transplante
pós transplante

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Brenda W. Cooper, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 1998

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de março de 2012

Última verificação

1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CWRU4Y97 (Outro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-G98-1429

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