- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003335
Transplante de sangue de cordão umbilical no tratamento de pacientes com câncer hematológico de alto risco
Um estudo piloto de transplante de sangue de cordão umbilical não relacionado em pacientes com neoplasias hematológicas de alto risco
JUSTIFICAÇÃO: O transplante de sangue do cordão umbilical pode permitir que os médicos administrem doses mais altas de quimioterapia ou radioterapia e matem mais células cancerígenas.
OBJETIVO: Este estudo de fase II está estudando o transplante alogênico de sangue de cordão umbilical para ver como funciona quando administrado com quimioterapia ou radioterapia no tratamento de pacientes com câncer hematológico de alto risco.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar as taxas de reconstituição hematológica e imunológica em pacientes com neoplasias hematológicas de alto risco submetidos a quimiorradioterapia de alta dose seguida de transplante de sangue de cordão umbilical (UCB) não relacionado.
- Determine a incidência da doença do enxerto contra o hospedeiro neste cenário.
- Descrever a incidência de doença recorrente nesses pacientes após o transplante de UCB.
- Descrever a incidência de infecções graves e doenças linfoproliferativas secundárias após transplante com SCU nesses pacientes.
- Determine especificamente se receptores maiores podem ser enxertados de forma durável com SCU não relacionado e determine se o conteúdo de células nucleadas ou células progenitoras do enxerto é preditivo de enxerto hematológico.
ESBOÇO: Os pacientes podem ser submetidos a uma coleta de células-tronco do sangue periférico antes do tratamento.
Os pacientes recebem 9 frações de irradiação corporal total (TBI) nos dias -9 a -5, seguidos de melfalano IV por três dias nos dias -4 a -2 e globulina antitimócito IV ou metilprednisolona IV por três dias nos dias -3 a -1. No dia 0, os pacientes recebem infusão de sangue do cordão umbilical. Se o TCE não for tolerado, o busulfan é substituído e administrado por via oral a cada 6 horas por 4 dias nos dias -8 a -5. Ciclosporina e metilprednisolona começam no dia -2 e continuam por 6 meses.
Os pacientes são acompanhados pelo menos mensalmente por 1 ano, depois a cada 6 meses no segundo ano e depois anualmente.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Haverá um máximo de 48 pacientes acumulados neste estudo ao longo de 4 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Malignidade de alto risco confirmada histologicamente, incluindo:
- Leucemia não linfocítica aguda (ANLL) após falha na indução ou na primeira remissão completa com características de alto risco, incluindo células-tronco ou classificação bifenotípica (leucemia mielóide aguda (AML) M0), eritroleucemia (AML M6), leucemia megacariocítica aguda (AML M7), citogênica marcadores indicativos de mau prognóstico ou falha em atingir a remissão completa após a terapia de indução padrão
- Leucemia linfocítica aguda (ALL) ou ANLL em segunda ou subseqüente remissão
Leucemia mielóide crônica (LMC) em fase crônica
- LMC com fase acelerada ou crise blástica são elegíveis após a quimioterapia de reindução converter a doença em fase crônica
- LLA de alto risco na primeira remissão completa
Síndrome mielodisplásica com evidência de evolução para leucemia mielóide aguda
- Anemia refratária com excesso de blastos
- Anemia refratária com excesso de blastos em transformação
- Linfoma não-Hodgkin (NHL), ANLL ou ALL com doença recorrente após transplante autólogo de células-tronco
Também deve atender a todas as seguintes condições:
- Nenhum doador de medula óssea ou UCB idêntico ao HLA-ABC/DR
- Nenhum antígeno 5/6 compatível com medula óssea ou doador SCU
- A condição impede a espera para procurar e encontrar um doador no Registro Nacional de Doadores de Medula
- Deve ter uma unidade de sangue de cordão umbilical correspondente sorológica disponível no New York Blood Center's Placental Blood Project
- Sem doença ativa do SNC
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Menos de 55 anos no momento do transplante de sangue do cordão umbilical
Estado de desempenho:
- Zubrod 0-1
- Karnofsky 80-100%
Expectativa de vida:
- Pelo menos 3 meses
Hematopoiético:
Para pacientes com LLA ou ANLL em remissão, LMC em fase crônica ou LNH sem envolvimento da medula que optam por se submeter à coleta e armazenamento autólogo de células-tronco do sangue periférico:
- GB pelo menos 3.000/mm^3
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 2,0 mg/dL
- ALT/AST não superior a 4 vezes o normal
Renal:
- Creatinina não superior a 2,0 mg/dL
- Depuração de creatinina de pelo menos 50 mL/min
Cardiovascular:
- Função cardíaca normal por ecocardiograma ou cintilografia com radionuclídeos (fração de encurtamento ou fração de ejeção de pelo menos 80% do valor normal para a idade)
Pulmonar:
- CVF e VEF_1 pelo menos 60% do previsto para a idade
Para adultos:
- DLCO pelo menos 60% do previsto
Outro:
- HIV negativo
- Nenhuma infecção ativa no momento da colheita de células-tronco autólogas ou citorredução pré-transplante
- Não está grávida ou amamentando
- Contracepção eficaz exigida de todos os pacientes férteis
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Transplante autólogo prévio de células-tronco permitido
Quimioterapia:
- Consulte as características da doença
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Não especificado
Cirurgia:
- Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxas de enxerto durável em pacientes
Prazo: dia 42
|
O desfecho primário do estudo será o enxerto hematológico.
O enxerto é definido como a obtenção de ANC maior ou igual a 500 ul/mm3 de origem do doador para três medições consecutivas em dias diferentes até o dia +42.
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dia 42
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Sobrevida livre de eventos por avaliação clínica e patológica da doença
Prazo: na progressão da doença ou morte
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na progressão da doença ou morte
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incidência de doença recorrente em pacientes após transplante de UCB
Prazo: pós transplante
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pós transplante
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Brenda W. Cooper, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lesniewski ML, Haviernik P, Weitzel RP, Kadereit S, Kozik MM, Fanning LR, Yang YC, Hegerfeldt Y, Finney MR, Ratajczak MZ, Greco N, Paul P, Maciejewski J, Laughlin MJ. Regulation of IL-2 expression by transcription factor BACH2 in umbilical cord blood CD4+ T cells. Leukemia. 2008 Dec;22(12):2201-7. doi: 10.1038/leu.2008.234. Epub 2008 Sep 4.
- van Heeckeren WJ, Fanning LR, Meyerson HJ, Fu P, Lazarus HM, Cooper BW, Tse WW, Kindwall-Keller TL, Jaroscak J, Finney MR, Fox RM, Solchaga L, Forster M, Creger RJ, Laughlin MJ. Influence of human leucocyte antigen disparity and graft lymphocytes on allogeneic engraftment and survival after umbilical cord blood transplant in adults. Br J Haematol. 2007 Nov;139(3):464-74. doi: 10.1111/j.1365-2141.2007.06824.x.
- Kindwall-Keller TL, Hegerfeldt Y, Meyerson HJ, Margevicius S, Fu P, van Heeckeren W, Lazarus HM, Cooper BW, Gerson SL, Barr P, Tse WW, Curtis C, Fanning LR, Creger RJ, Carlson-Barko JM, Laughlin MJ. Prospective study of one- vs two-unit umbilical cord blood transplantation following reduced intensity conditioning in adults with hematological malignancies. Bone Marrow Transplant. 2012 Jul;47(7):924-33. doi: 10.1038/bmt.2011.195. Epub 2011 Oct 17.
- Weitzel RP, Lesniewski ML, Haviernik P, Kadereit S, Leahy P, Greco NJ, Laughlin MJ. microRNA 184 regulates expression of NFAT1 in umbilical cord blood CD4+ T cells. Blood. 2009 Jun 25;113(26):6648-57. doi: 10.1182/blood-2008-09-181156. Epub 2009 Mar 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- linfoma folicular grau 3 recorrente
- linfoma difuso de grandes células adulto recorrente
- linfoma imunoblástico de grandes células do adulto recorrente
- linfoma de Burkitt adulto recorrente
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- linfoma de grandes células da infância recorrente
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- leucemia mielóide aguda do adulto com t(16;16)(p13;q22)
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- linfoma folicular grau 2 recorrente
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- linfoma linfocítico pequeno recorrente
- linfoma de células B da zona marginal extranodal de tecido linfóide associado à mucosa
- linfoma de células B da zona marginal nodal
- linfoma de zona marginal esplênica
- linfoma linfoblástico adulto recorrente
- linfoma de células do manto recorrente
- leucemia linfoblástica aguda recorrente do adulto
- leucemia linfoblástica aguda recorrente na infância
- leucemia mielóide crônica de fase acelerada
- Leucemia linfoblástica aguda do adulto em remissão
- linfoma linfoblástico infantil recorrente
- eritroleucemia aguda infantil (M6)
- leucemia megacariocítica aguda infantil (M7)
- Leucemia Mielóide Minimamente Diferenciada Aguda da Infância (M0)
- doença do enxerto contra o hospedeiro
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doença
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Condições pré-cancerosas
- Linfoma
- Síndrome
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Pré-leucemia
- Distúrbios mieloproliferativos
- Doenças mielodisplásicas-mieloproliferativas
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Neuroprotetores
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes dermatológicos
- Antifúngicos
- Inibidores de Calcineurina
- Metilprednisolona
- Melfalano
- Busulfan
- Soro Antilinfócito
- Ciclosporina
- Ciclosporinas
Outros números de identificação do estudo
- CWRU4Y97 (Outro identificador: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-G98-1429
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