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Nabelschnurbluttransplantation bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Hochrisikokrebs

14. März 2012 aktualisiert von: Case Comprehensive Cancer Center

Eine Pilotstudie zur unabhängigen Nabelschnurbluttransplantation bei Patienten mit hämatologischen Malignomen mit hohem Risiko

BEGRÜNDUNG: Eine Nabelschnurbluttransplantation kann es Ärzten ermöglichen, höhere Dosen einer Chemotherapie oder Strahlentherapie zu verabreichen und mehr Krebszellen abzutöten.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die allogene Nabelschnurbluttransplantation, um zu sehen, wie gut sie wirkt, wenn sie zusammen mit Chemotherapie oder Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Hochrisikokrebs verabreicht wird.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Raten der hämatologischen und Immunrekonstitution bei Patienten mit hämatologischen Malignomen mit hohem Risiko, die sich einer Hochdosis-Radiochemotherapie mit anschließender nicht verwandter Nabelschnurbluttransplantation (UCB) unterziehen.
  • Bestimmen Sie die Inzidenz von Graft-versus-Host-Erkrankungen in dieser Umgebung.
  • Beschreiben Sie die Inzidenz rezidivierender Erkrankungen bei diesen Patienten nach NSB-Transplantation.
  • Beschreiben Sie das Auftreten schwerer Infektionen und sekundärer lymphoproliferativer Erkrankungen nach Transplantation mit NSB bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie insbesondere, ob größere Empfänger dauerhaft mit nicht verwandtem UCB transplantiert werden können, und bestimmen Sie, ob der Gehalt an kernhaltigen Zellen oder Vorläuferzellen des Transplantats eine hämatologische Transplantation vorhersagt.

ÜBERBLICK: Die Patienten können sich vor der Behandlung einer Backup-Entnahme peripherer Blutstammzellen unterziehen.

Die Patienten erhalten 9 Fraktionen der Ganzkörperbestrahlung (TBI) an den Tagen –9 bis –5, gefolgt von Melphalan IV für drei Tage an den Tagen –4 bis –2 und Antithymozytenglobulin IV oder Methylprednisolon IV für drei Tage an den Tagen –3 bis –1. Am Tag 0 erhalten die Patienten eine Nabelschnurblutinfusion. Wenn TBI nicht toleriert wird, wird Busulfan substituiert und alle 6 Stunden für 4 Tage an den Tagen -8 bis -5 oral verabreicht. Cyclosporin und Methylprednisolon beginnen am Tag -2 und werden für 6 Monate fortgesetzt.

Die Patienten werden 1 Jahr lang mindestens monatlich, dann im zweiten Jahr alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Es werden maximal 48 Patienten in diese Studie über einen Zeitraum von 4 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 54 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigte Malignität mit hohem Risiko, einschließlich:

    • Akute nichtlymphozytäre Leukämie (ANLL) nach Induktionsversagen oder in erster vollständiger Remission mit Hochrisikomerkmalen, einschließlich Stammzell- oder biphänotypischer Klassifikation (akute myeloische Leukämie (AML) M0), Erythroleukämie (AML M6), akute megakaryozytäre Leukämie (AML M7), zytogenetisch Marker, die auf eine schlechte Prognose oder das Ausbleiben einer vollständigen Remission nach einer Standard-Induktionstherapie hinweisen
    • Akute lymphatische Leukämie (ALL) oder ANLL in zweiter oder nachfolgender Remission
    • Chronische myeloische Leukämie (CML) in der chronischen Phase

      • CML mit akzelerierter Phase oder Blastenkrise sind förderfähig, nachdem die Reinduktions-Chemotherapie die Krankheit in die chronische Phase überführt hat
    • Hochrisiko-ALL in erster vollständiger Remission
    • Myelodysplastisches Syndrom mit Anzeichen einer Entwicklung zur akuten myeloischen Leukämie

      • Refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten
      • Refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten in der Transformation
    • Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), ANLL oder ALL mit rezidivierender Erkrankung nach autologer Stammzelltransplantation
  • Muss auch alle folgenden Bedingungen erfüllen:

    • Kein HLA-ABC/DR-identischer verwandter Knochenmark- oder NCB-Spender
    • Kein 5/6-Antigen passte zu einem verwandten Knochenmark- oder UCB-Spender
    • Die Bedingung schließt das Warten aus, um einen Spender im National Marrow Donor Registry zu suchen und zu finden
  • Muss im Placental Blood Project des New York Blood Center über eine verfügbare serologisch abgestimmte Nabelschnurbluteinheit verfügen
  • Keine aktive ZNS-Erkrankung

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Unter 55 zum Zeitpunkt der Nabelschnurbluttransplantation

Performanz Status:

  • Zubrod 0-1
  • Karnofsky 80-100%

Lebenserwartung:

  • Mindestens 3 Monate

Hämatopoetisch:

  • Für Patienten mit ALL oder ANLL in Remission, CML in der chronischen Phase oder NHL ohne Markbeteiligung, die sich für eine autologe Entnahme und Lagerung von peripheren Blutstammzellen entscheiden:

    • WBC mindestens 3.000/mm^3
    • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm^3
    • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL
  • ALT/AST nicht höher als das 4-fache des Normalwertes

Nieren:

  • Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL
  • Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Normale Herzfunktion durch Echokardiogramm oder Radionuklid-Scan (Verkürzungsfraktion oder Ejektionsfraktion mindestens 80 % des normalen Alterswerts)

Lungen:

  • FVC und FEV_1 mindestens 60 % des vorhergesagten Alters
  • Für Erwachsene:

    • DLCO mindestens 60 % der Voraussage

Andere:

  • HIV-negativ
  • Keine aktiven Infektionen zum Zeitpunkt der autologen Stammzellenentnahme oder Zytoreduktion vor der Transplantation
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Wirksame Empfängnisverhütung für alle fruchtbaren Patientinnen erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Vorherige autologe Stammzelltransplantation erlaubt

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Nicht angegeben

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raten dauerhafter Transplantation bei Patienten
Zeitfenster: Tag 42
Der primäre Studienendpunkt wird die hämatologische Transplantation sein. Transplantation ist definiert als das Erreichen einer ANC größer oder gleich 500 ul/mm3 des Spenderursprungs für drei aufeinanderfolgende Messungen an verschiedenen Tagen bis zum Tag +42.
Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ereignisfreies Überleben durch klinische und pathologische Beurteilung der Erkrankung
Zeitfenster: bei Krankheitsprogression oder Tod
bei Krankheitsprogression oder Tod
Inzidenz rezidivierender Erkrankungen bei Patienten nach UCB-Transplantation
Zeitfenster: nach der Transplantation
nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Brenda W. Cooper, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CWRU4Y97 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-G98-1429

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur Anti-Thymozyten-Globulin

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