- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003335
Nabelschnurbluttransplantation bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Hochrisikokrebs
Eine Pilotstudie zur unabhängigen Nabelschnurbluttransplantation bei Patienten mit hämatologischen Malignomen mit hohem Risiko
BEGRÜNDUNG: Eine Nabelschnurbluttransplantation kann es Ärzten ermöglichen, höhere Dosen einer Chemotherapie oder Strahlentherapie zu verabreichen und mehr Krebszellen abzutöten.
ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht die allogene Nabelschnurbluttransplantation, um zu sehen, wie gut sie wirkt, wenn sie zusammen mit Chemotherapie oder Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit hämatologischem Hochrisikokrebs verabreicht wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Raten der hämatologischen und Immunrekonstitution bei Patienten mit hämatologischen Malignomen mit hohem Risiko, die sich einer Hochdosis-Radiochemotherapie mit anschließender nicht verwandter Nabelschnurbluttransplantation (UCB) unterziehen.
- Bestimmen Sie die Inzidenz von Graft-versus-Host-Erkrankungen in dieser Umgebung.
- Beschreiben Sie die Inzidenz rezidivierender Erkrankungen bei diesen Patienten nach NSB-Transplantation.
- Beschreiben Sie das Auftreten schwerer Infektionen und sekundärer lymphoproliferativer Erkrankungen nach Transplantation mit NSB bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie insbesondere, ob größere Empfänger dauerhaft mit nicht verwandtem UCB transplantiert werden können, und bestimmen Sie, ob der Gehalt an kernhaltigen Zellen oder Vorläuferzellen des Transplantats eine hämatologische Transplantation vorhersagt.
ÜBERBLICK: Die Patienten können sich vor der Behandlung einer Backup-Entnahme peripherer Blutstammzellen unterziehen.
Die Patienten erhalten 9 Fraktionen der Ganzkörperbestrahlung (TBI) an den Tagen –9 bis –5, gefolgt von Melphalan IV für drei Tage an den Tagen –4 bis –2 und Antithymozytenglobulin IV oder Methylprednisolon IV für drei Tage an den Tagen –3 bis –1. Am Tag 0 erhalten die Patienten eine Nabelschnurblutinfusion. Wenn TBI nicht toleriert wird, wird Busulfan substituiert und alle 6 Stunden für 4 Tage an den Tagen -8 bis -5 oral verabreicht. Cyclosporin und Methylprednisolon beginnen am Tag -2 und werden für 6 Monate fortgesetzt.
Die Patienten werden 1 Jahr lang mindestens monatlich, dann im zweiten Jahr alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Es werden maximal 48 Patienten in diese Studie über einen Zeitraum von 4 Jahren aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch bestätigte Malignität mit hohem Risiko, einschließlich:
- Akute nichtlymphozytäre Leukämie (ANLL) nach Induktionsversagen oder in erster vollständiger Remission mit Hochrisikomerkmalen, einschließlich Stammzell- oder biphänotypischer Klassifikation (akute myeloische Leukämie (AML) M0), Erythroleukämie (AML M6), akute megakaryozytäre Leukämie (AML M7), zytogenetisch Marker, die auf eine schlechte Prognose oder das Ausbleiben einer vollständigen Remission nach einer Standard-Induktionstherapie hinweisen
- Akute lymphatische Leukämie (ALL) oder ANLL in zweiter oder nachfolgender Remission
Chronische myeloische Leukämie (CML) in der chronischen Phase
- CML mit akzelerierter Phase oder Blastenkrise sind förderfähig, nachdem die Reinduktions-Chemotherapie die Krankheit in die chronische Phase überführt hat
- Hochrisiko-ALL in erster vollständiger Remission
Myelodysplastisches Syndrom mit Anzeichen einer Entwicklung zur akuten myeloischen Leukämie
- Refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten
- Refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten in der Transformation
- Non-Hodgkin-Lymphom (NHL), ANLL oder ALL mit rezidivierender Erkrankung nach autologer Stammzelltransplantation
Muss auch alle folgenden Bedingungen erfüllen:
- Kein HLA-ABC/DR-identischer verwandter Knochenmark- oder NCB-Spender
- Kein 5/6-Antigen passte zu einem verwandten Knochenmark- oder UCB-Spender
- Die Bedingung schließt das Warten aus, um einen Spender im National Marrow Donor Registry zu suchen und zu finden
- Muss im Placental Blood Project des New York Blood Center über eine verfügbare serologisch abgestimmte Nabelschnurbluteinheit verfügen
- Keine aktive ZNS-Erkrankung
PATIENTENMERKMALE:
Alter:
- Unter 55 zum Zeitpunkt der Nabelschnurbluttransplantation
Performanz Status:
- Zubrod 0-1
- Karnofsky 80-100%
Lebenserwartung:
- Mindestens 3 Monate
Hämatopoetisch:
Für Patienten mit ALL oder ANLL in Remission, CML in der chronischen Phase oder NHL ohne Markbeteiligung, die sich für eine autologe Entnahme und Lagerung von peripheren Blutstammzellen entscheiden:
- WBC mindestens 3.000/mm^3
- Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
Leber:
- Bilirubin nicht höher als 2,0 mg/dL
- ALT/AST nicht höher als das 4-fache des Normalwertes
Nieren:
- Kreatinin nicht mehr als 2,0 mg/dL
- Kreatinin-Clearance mindestens 50 ml/min
Herz-Kreislauf:
- Normale Herzfunktion durch Echokardiogramm oder Radionuklid-Scan (Verkürzungsfraktion oder Ejektionsfraktion mindestens 80 % des normalen Alterswerts)
Lungen:
- FVC und FEV_1 mindestens 60 % des vorhergesagten Alters
Für Erwachsene:
- DLCO mindestens 60 % der Voraussage
Andere:
- HIV-negativ
- Keine aktiven Infektionen zum Zeitpunkt der autologen Stammzellenentnahme oder Zytoreduktion vor der Transplantation
- Nicht schwanger oder stillend
- Wirksame Empfängnisverhütung für alle fruchtbaren Patientinnen erforderlich
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Vorherige autologe Stammzelltransplantation erlaubt
Chemotherapie:
- Siehe Krankheitsmerkmale
Endokrine Therapie:
- Nicht angegeben
Strahlentherapie:
- Nicht angegeben
Operation:
- Nicht angegeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Raten dauerhafter Transplantation bei Patienten
Zeitfenster: Tag 42
|
Der primäre Studienendpunkt wird die hämatologische Transplantation sein.
Transplantation ist definiert als das Erreichen einer ANC größer oder gleich 500 ul/mm3 des Spenderursprungs für drei aufeinanderfolgende Messungen an verschiedenen Tagen bis zum Tag +42.
|
Tag 42
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Ereignisfreies Überleben durch klinische und pathologische Beurteilung der Erkrankung
Zeitfenster: bei Krankheitsprogression oder Tod
|
bei Krankheitsprogression oder Tod
|
Inzidenz rezidivierender Erkrankungen bei Patienten nach UCB-Transplantation
Zeitfenster: nach der Transplantation
|
nach der Transplantation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Brenda W. Cooper, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lesniewski ML, Haviernik P, Weitzel RP, Kadereit S, Kozik MM, Fanning LR, Yang YC, Hegerfeldt Y, Finney MR, Ratajczak MZ, Greco N, Paul P, Maciejewski J, Laughlin MJ. Regulation of IL-2 expression by transcription factor BACH2 in umbilical cord blood CD4+ T cells. Leukemia. 2008 Dec;22(12):2201-7. doi: 10.1038/leu.2008.234. Epub 2008 Sep 4.
- van Heeckeren WJ, Fanning LR, Meyerson HJ, Fu P, Lazarus HM, Cooper BW, Tse WW, Kindwall-Keller TL, Jaroscak J, Finney MR, Fox RM, Solchaga L, Forster M, Creger RJ, Laughlin MJ. Influence of human leucocyte antigen disparity and graft lymphocytes on allogeneic engraftment and survival after umbilical cord blood transplant in adults. Br J Haematol. 2007 Nov;139(3):464-74. doi: 10.1111/j.1365-2141.2007.06824.x.
- Kindwall-Keller TL, Hegerfeldt Y, Meyerson HJ, Margevicius S, Fu P, van Heeckeren W, Lazarus HM, Cooper BW, Gerson SL, Barr P, Tse WW, Curtis C, Fanning LR, Creger RJ, Carlson-Barko JM, Laughlin MJ. Prospective study of one- vs two-unit umbilical cord blood transplantation following reduced intensity conditioning in adults with hematological malignancies. Bone Marrow Transplant. 2012 Jul;47(7):924-33. doi: 10.1038/bmt.2011.195. Epub 2011 Oct 17.
- Weitzel RP, Lesniewski ML, Haviernik P, Kadereit S, Leahy P, Greco NJ, Laughlin MJ. microRNA 184 regulates expression of NFAT1 in umbilical cord blood CD4+ T cells. Blood. 2009 Jun 25;113(26):6648-57. doi: 10.1182/blood-2008-09-181156. Epub 2009 Mar 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 3
- rezidivierendes diffuses großzelliges Lymphom bei Erwachsenen
- rezidivierendes erwachsenes immunblastisches großzelliges Lymphom
- rezidivierendes Burkitt-Lymphom bei Erwachsenen
- rezidivierendes kleinzelliges Lymphom im Kindesalter
- rezidivierendes großzelliges Lymphom im Kindesalter
- refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten
- refraktäre Anämie mit übermäßigen Blasten in der Transformation
- de novo myelodysplastische Syndrome
- zuvor behandelte myelodysplastische Syndrome
- sekundäre myelodysplastische Syndrome
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit 11q23 (MLL)-Anomalien
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit inv(16)(p13;q22)
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit t(15;17)(q22;q12)
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit t(16;16)(p13;q22)
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen mit t(8;21)(q22;q22)
- Akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter in Remission
- Akute myeloische Leukämie im Kindesalter in Remission
- Chronische myeloische Leukämie in der chronischen Phase
- Chronische myeloische Leukämie im Kindesalter
- Myelodysplastische Syndrome im Kindesalter
- atypische chronische myeloische Leukämie
- myelodysplastische/myeloproliferative Erkrankung, nicht klassifizierbar
- unbehandelte akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter
- akute myeloische Leukämie bei Erwachsenen in Remission
- akute erythroide Leukämie bei Erwachsenen (M6)
- akute megakaryoblastische Leukämie des Erwachsenen (M7)
- akute minimal differenzierte myeloische Leukämie des Erwachsenen (M0)
- rezidivierendes diffuses kleinzelliges Lymphom bei Erwachsenen
- rezidivierendes diffuses gemischtzelliges Lymphom bei Erwachsenen
- chronische myeloische Leukämie in der Blastenphase
- rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 1
- rezidivierendes follikuläres Lymphom Grad 2
- rezidivierendes Marginalzonen-Lymphom
- rezidivierendes kleines lymphozytisches Lymphom
- Extranodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom des Schleimhaut-assoziierten lymphatischen Gewebes
- Nodales Marginalzonen-B-Zell-Lymphom
- Milz-Marginalzonen-Lymphom
- rezidivierendes lymphoblastisches Lymphom bei Erwachsenen
- rezidivierendes Mantelzell-Lymphom
- rezidivierende akute lymphoblastische Leukämie bei Erwachsenen
- rezidivierende akute lymphoblastische Leukämie im Kindesalter
- Chronische myeloische Leukämie in beschleunigter Phase
- akute lymphoblastische Leukämie bei Erwachsenen in Remission
- rezidivierendes lymphoblastisches Lymphom im Kindesalter
- Akute Erythroleukämie im Kindesalter (M6)
- Akute megakaryozytische Leukämie im Kindesalter (M7)
- akute minimal differenzierte myeloische Leukämie im Kindesalter (M0)
- Graft-versus-Host-Krankheit
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Erkrankung
- Erkrankungen des Knochenmarks
- Hämatologische Erkrankungen
- Krebsvorstufen
- Lymphom
- Syndrom
- Myelodysplastische Syndrome
- Leukämie
- Präleukämie
- Myeloproliferative Erkrankungen
- Myelodysplastische-myeloproliferative Erkrankungen
- Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antirheumatika
- Antineoplastische Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Neuroprotektive Wirkstoffe
- Schutzmittel
- Antineoplastische Mittel, alkylierend
- Alkylierungsmittel
- Myeloablative Agonisten
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antimykotika
- Calcineurin-Inhibitoren
- Methylprednisolon
- Melphalan
- Busulfan
- Antilymphozyten-Serum
- Cyclosporin
- Cyclosporine
Andere Studien-ID-Nummern
- CWRU4Y97 (Andere Kennung: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-G98-1429
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lymphom
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Anti-Thymozyten-Globulin
-
Wright State UniversitySanofi; University of Nebraska; University of Arizona; The Methodist Hospital Research... und andere MitarbeiterAbgeschlossenNierenerkrankung im Endstadium | NierenversagenVereinigte Staaten
-
M.D. Anderson Cancer CenterAbgeschlossenChronischer lymphatischer Leukämie | Myelodysplastisches Syndrom | Akute myeloische LeukämieVereinigte Staaten
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenMultiples Myelom und Plasmazell-NeoplasmaVereinigte Staaten
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAbgeschlossenMyelodysplastische SyndromeVereinigte Staaten, Kanada
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreAbgeschlossenImmunsuppression | Nierentransplantation; KomplikationenBrasilien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfAbgeschlossenAkute myeloische Leukämie | Akute lymphatische LeukämieDeutschland
-
European Institute of OncologyIstituto Clinico HumanitasBeendet
-
Swedish Medical CenterGenzyme, a Sanofi CompanyAbgeschlossenImmunsuppression | NierentransplantationVereinigte Staaten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUnbekannt
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoUnbekanntSchwere ImmunschwächekrankheitenVereinigte Staaten