- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00003335
Navlestrengsblodtransplantasjon ved behandling av pasienter med høyrisiko hematologisk kreft
En pilotstudie av ubeslektet navlestrengsblodtransplantasjon hos pasienter med høyrisiko hematologiske maligniteter
RASIONAL: Navlestrengsblodtransplantasjon kan tillate leger å gi høyere doser cellegift eller strålebehandling og drepe flere kreftceller.
FORMÅL: Denne fase II-studien studerer allogen navlestrengsblodtransplantasjon for å se hvor godt det fungerer når det gis med kjemoterapi eller strålebehandling ved behandling av pasienter med høyrisiko hematologisk kreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem frekvensen av hematologisk og immunrekonstituering hos pasienter med høyrisiko hematologiske maligniteter som gjennomgår høydose kjemoradioterapi etterfulgt av urelatert navlestrengsblod (UCB) transplantasjon.
- Bestem forekomsten av graft-versus-vert-sykdom i denne innstillingen.
- Beskriv forekomsten av tilbakevendende sykdom hos disse pasientene etter UCB-transplantasjon.
- Beskriv forekomsten av alvorlige infeksjoner og sekundære lymfoproliferative sykdommer etter transplantasjon med UCB hos disse pasientene.
- Bestem spesifikt om større mottakere kan transplanteres varig med ikke-relatert UCB, og avgjør om innhold av kjerneceller eller stamceller i transplantatet er prediktivt for hematologisk transplantasjon.
OVERSIGT: Pasienter kan gjennomgå en reservekopling av perifere blodstamceller før behandling.
Pasienter får 9 fraksjoner av total kroppsbestråling (TBI) på dag -9 til -5 etterfulgt av melfalan IV i tre dager på dag -4 til -2 og antitymocyttglobulin IV eller metylprednisolon IV i tre dager på dag -3 til -1. På dag 0 får pasientene infusjon av navlestrengsblod. Hvis TBI ikke tolereres, erstattes busulfan og administreres oralt hver 6. time i 4 dager på dag -8 til -5. Syklosporin og metylprednisolon begynner på dag -2 og fortsetter i 6 måneder.
Pasientene følges minst månedlig i 1 år, deretter hver 6. måned det andre året, og deretter årlig.
PROSJERT PÅLEGGING: Det vil være maksimalt 48 pasienter påløpt i denne studien over 4 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
- Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet malignitet med høy risiko, inkludert:
- Akutt ikke-lymfocytisk leukemi (ANLL) etter induksjonssvikt, eller i første fullstendig remisjon med høyrisikofunksjoner inkludert stamcelle- eller bifenotypisk klassifisering (akutt myeloid leukemi (AML) M0), erytroleukemi (AML M6), akutt megakaryocytisk leukemi (AML M7), cytogenisk markører som indikerer dårlig prognose, eller manglende oppnåelse av fullstendig remisjon etter standard induksjonsterapi
- Akutt lymfatisk leukemi (ALL) eller ANLL i andre eller etterfølgende remisjon
Kronisk myeloid leukemi (KML) i kronisk fase
- KML med akselerert fase eller blast krise er kvalifisert etter gjeninnføring av kjemoterapi konverterer sykdom til kronisk fase
- Høy risiko ALLE i første fullstendige remisjon
Myelodysplastisk syndrom med tegn på evolusjon til akutt myeloisk leukemi
- Ildfast anemi med overflødig blaster
- Ildfast anemi med overskytende eksplosjoner i transformasjon
- Non-Hodgkins lymfom (NHL), ANLL eller ALL med tilbakevendende sykdom etter autolog stamcelletransplantasjon
Må også oppfylle alle følgende vilkår:
- Ingen HLA-ABC/DR identisk relatert benmarg eller UCB donor
- Ingen 5/6 antigen matchet relatert benmarg eller UCB donor
- Tilstanden utelukker å vente med å søke og finne en donor i National Marrow Donor Registry
- Må ha en tilgjengelig serologisk matchet navlestrengsblodenhet i New York Blood Centers Placental Blood Project
- Ingen aktiv CNS-sykdom
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- Under 55 på tidspunktet for transplantasjon av navlestrengsblod
Ytelsesstatus:
- Zubrod 0-1
- Karnofsky 80-100 %
Forventet levealder:
- Minst 3 måneder
Hematopoetisk:
For pasienter med ALL eller ANLL i remisjon, KML i kronisk fase eller NHL uten marginvolvering som velger å gjennomgå autolog stamcelleinnsamling og lagring av perifert blod:
- WBC minst 3000/mm^3
- Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
- ALAT/AST ikke mer enn 4 ganger normalen
Nyre:
- Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
- Kreatininclearance minst 50 ml/min
Kardiovaskulær:
- Normal hjertefunksjon ved ekkokardiogram eller radionuklidskanning (forkortingsfraksjon eller ejeksjonsfraksjon minst 80 % av normalverdi for alder)
Lunge:
- FVC og FEV_1 minst 60 % av forventet alder
For voksne:
- DLCO minst 60% av spådd
Annen:
- HIV-negativ
- Ingen aktive infeksjoner på tidspunktet for autolog stamcellehøst eller pretransplantasjonscytoreduksjon
- Ikke gravid eller ammende
- Effektiv prevensjon kreves av alle fertile pasienter
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Tidligere autolog stamcelletransplantasjon tillatt
Kjemoterapi:
- Se Sykdomskarakteristikker
Endokrin terapi:
- Ikke spesifisert
Strålebehandling:
- Ikke spesifisert
Kirurgi:
- Ikke spesifisert
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
frekvensen av varig engraftment hos pasienter
Tidsramme: dag 42
|
Det primære endepunktet for studien vil være hematologisk engraftment.
Engraftment er definert som å oppnå ANC større enn eller lik 500 ul/mm3 av donoropprinnelse for tre påfølgende målinger på forskjellige dager etter dag +42.
|
dag 42
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hendelsesfri overlevelse ved klinisk og patologisk sykdomsvurdering
Tidsramme: ved sykdomsprogresjon eller død
|
ved sykdomsprogresjon eller død
|
|
forekomst av tilbakevendende sykdom hos pasienter etter UCB-transplantasjon
Tidsramme: etter transplantasjon
|
etter transplantasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Brenda W. Cooper, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lesniewski ML, Haviernik P, Weitzel RP, Kadereit S, Kozik MM, Fanning LR, Yang YC, Hegerfeldt Y, Finney MR, Ratajczak MZ, Greco N, Paul P, Maciejewski J, Laughlin MJ. Regulation of IL-2 expression by transcription factor BACH2 in umbilical cord blood CD4+ T cells. Leukemia. 2008 Dec;22(12):2201-7. doi: 10.1038/leu.2008.234. Epub 2008 Sep 4.
- van Heeckeren WJ, Fanning LR, Meyerson HJ, Fu P, Lazarus HM, Cooper BW, Tse WW, Kindwall-Keller TL, Jaroscak J, Finney MR, Fox RM, Solchaga L, Forster M, Creger RJ, Laughlin MJ. Influence of human leucocyte antigen disparity and graft lymphocytes on allogeneic engraftment and survival after umbilical cord blood transplant in adults. Br J Haematol. 2007 Nov;139(3):464-74. doi: 10.1111/j.1365-2141.2007.06824.x.
- Kindwall-Keller TL, Hegerfeldt Y, Meyerson HJ, Margevicius S, Fu P, van Heeckeren W, Lazarus HM, Cooper BW, Gerson SL, Barr P, Tse WW, Curtis C, Fanning LR, Creger RJ, Carlson-Barko JM, Laughlin MJ. Prospective study of one- vs two-unit umbilical cord blood transplantation following reduced intensity conditioning in adults with hematological malignancies. Bone Marrow Transplant. 2012 Jul;47(7):924-33. doi: 10.1038/bmt.2011.195. Epub 2011 Oct 17.
- Weitzel RP, Lesniewski ML, Haviernik P, Kadereit S, Leahy P, Greco NJ, Laughlin MJ. microRNA 184 regulates expression of NFAT1 in umbilical cord blood CD4+ T cells. Blood. 2009 Jun 25;113(26):6648-57. doi: 10.1182/blood-2008-09-181156. Epub 2009 Mar 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- tilbakevendende grad 3 follikulær lymfom
- tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom
- tilbakevendende immunoblastisk storcellet lymfom hos voksne
- tilbakevendende voksen Burkitt lymfom
- tilbakevendende små ikke-spaltede celle lymfomer i barndommen
- tilbakevendende storcellet lymfom i barndommen
- refraktær anemi med overflødig blaster
- refraktær anemi med overskytende blaster i transformasjon
- de novo myelodysplastiske syndromer
- tidligere behandlede myelodysplastiske syndromer
- sekundære myelodysplastiske syndromer
- akutt myeloid leukemi hos voksne med 11q23 (MLL) abnormiteter
- akutt myeloid leukemi hos voksne med inv(16)(p13;q22)
- akutt myeloid leukemi hos voksne med t(15;17)(q22;q12)
- akutt myeloid leukemi hos voksne med t(16;16)(p13;q22)
- akutt myeloid leukemi hos voksne med t(8;21)(q22;q22)
- akutt lymfatisk leukemi hos barn i remisjon
- barndom akutt myeloid leukemi i remisjon
- kronisk fase kronisk myelogen leukemi
- kronisk myelogen leukemi i barndommen
- myelodysplastiske syndromer i barndommen
- atypisk kronisk myeloid leukemi
- myelodysplastisk/myeloproliferativ sykdom, ikke klassifiserbar
- ubehandlet akutt lymfatisk leukemi hos barn
- akutt myeloid leukemi hos voksne i remisjon
- akutt erytroid leukemi hos voksne (M6)
- akutt megakaryoblastisk leukemi hos voksne (M7)
- akutt minimalt differensiert myeloid leukemi (M0) hos voksne
- tilbakevendende voksent diffust små spaltet celle lymfom
- tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom
- blastisk fase kronisk myelogen leukemi
- tilbakevendende grad 1 follikulær lymfom
- tilbakevendende grad 2 follikulær lymfom
- tilbakevendende marginalsone lymfom
- tilbakevendende små lymfatiske lymfomer
- ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinneassosiert lymfoidvev
- nodal marginal sone B-celle lymfom
- milt marginal sone lymfom
- tilbakevendende lymfoblastisk lymfom hos voksne
- tilbakevendende mantelcellelymfom
- tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi hos voksne
- tilbakevendende akutt lymfatisk leukemi hos barn
- akselerert fase kronisk myelogen leukemi
- akutt lymfatisk leukemi hos voksne i remisjon
- tilbakevendende lymfoblastisk lymfom i barndommen
- akutt erytroleukemi i barndommen (M6)
- akutt megakaryocytisk leukemi i barndommen (M7)
- akutt minimalt differensiert myeloid leukemi (M0) i barndommen
- graft versus host sykdom
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i immunsystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesykdommer
- Immunproliferative lidelser
- Sykdom
- Benmargssykdommer
- Hematologiske sykdommer
- Forstadier til kreft
- Lymfom
- Syndrom
- Myelodysplastiske syndromer
- Leukemi
- Preleukemi
- Myeloproliferative lidelser
- Myelodysplastiske-myeloproliferative sykdommer
- Graft vs vertssykdom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hemmere
- Metylprednisolon
- Melphalan
- Busulfan
- Antilymfocyttserum
- Syklosporin
- Syklosporiner
Andre studie-ID-numre
- CWRU4Y97 (Annen identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
- P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-G98-1429
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .