Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Navlestrengsblodtransplantasjon ved behandling av pasienter med høyrisiko hematologisk kreft

14. mars 2012 oppdatert av: Case Comprehensive Cancer Center

En pilotstudie av ubeslektet navlestrengsblodtransplantasjon hos pasienter med høyrisiko hematologiske maligniteter

RASIONAL: Navlestrengsblodtransplantasjon kan tillate leger å gi høyere doser cellegift eller strålebehandling og drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Denne fase II-studien studerer allogen navlestrengsblodtransplantasjon for å se hvor godt det fungerer når det gis med kjemoterapi eller strålebehandling ved behandling av pasienter med høyrisiko hematologisk kreft.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem frekvensen av hematologisk og immunrekonstituering hos pasienter med høyrisiko hematologiske maligniteter som gjennomgår høydose kjemoradioterapi etterfulgt av urelatert navlestrengsblod (UCB) transplantasjon.
  • Bestem forekomsten av graft-versus-vert-sykdom i denne innstillingen.
  • Beskriv forekomsten av tilbakevendende sykdom hos disse pasientene etter UCB-transplantasjon.
  • Beskriv forekomsten av alvorlige infeksjoner og sekundære lymfoproliferative sykdommer etter transplantasjon med UCB hos disse pasientene.
  • Bestem spesifikt om større mottakere kan transplanteres varig med ikke-relatert UCB, og avgjør om innhold av kjerneceller eller stamceller i transplantatet er prediktivt for hematologisk transplantasjon.

OVERSIGT: Pasienter kan gjennomgå en reservekopling av perifere blodstamceller før behandling.

Pasienter får 9 fraksjoner av total kroppsbestråling (TBI) på dag -9 til -5 etterfulgt av melfalan IV i tre dager på dag -4 til -2 og antitymocyttglobulin IV eller metylprednisolon IV i tre dager på dag -3 til -1. På dag 0 får pasientene infusjon av navlestrengsblod. Hvis TBI ikke tolereres, erstattes busulfan og administreres oralt hver 6. time i 4 dager på dag -8 til -5. Syklosporin og metylprednisolon begynner på dag -2 og fortsetter i 6 måneder.

Pasientene følges minst månedlig i 1 år, deretter hver 6. måned det andre året, og deretter årlig.

PROSJERT PÅLEGGING: Det vil være maksimalt 48 pasienter påløpt i denne studien over 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5065
        • Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 54 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet malignitet med høy risiko, inkludert:

    • Akutt ikke-lymfocytisk leukemi (ANLL) etter induksjonssvikt, eller i første fullstendig remisjon med høyrisikofunksjoner inkludert stamcelle- eller bifenotypisk klassifisering (akutt myeloid leukemi (AML) M0), erytroleukemi (AML M6), akutt megakaryocytisk leukemi (AML M7), cytogenisk markører som indikerer dårlig prognose, eller manglende oppnåelse av fullstendig remisjon etter standard induksjonsterapi
    • Akutt lymfatisk leukemi (ALL) eller ANLL i andre eller etterfølgende remisjon
    • Kronisk myeloid leukemi (KML) i kronisk fase

      • KML med akselerert fase eller blast krise er kvalifisert etter gjeninnføring av kjemoterapi konverterer sykdom til kronisk fase
    • Høy risiko ALLE i første fullstendige remisjon
    • Myelodysplastisk syndrom med tegn på evolusjon til akutt myeloisk leukemi

      • Ildfast anemi med overflødig blaster
      • Ildfast anemi med overskytende eksplosjoner i transformasjon
    • Non-Hodgkins lymfom (NHL), ANLL eller ALL med tilbakevendende sykdom etter autolog stamcelletransplantasjon
  • Må også oppfylle alle følgende vilkår:

    • Ingen HLA-ABC/DR identisk relatert benmarg eller UCB donor
    • Ingen 5/6 antigen matchet relatert benmarg eller UCB donor
    • Tilstanden utelukker å vente med å søke og finne en donor i National Marrow Donor Registry
  • Må ha en tilgjengelig serologisk matchet navlestrengsblodenhet i New York Blood Centers Placental Blood Project
  • Ingen aktiv CNS-sykdom

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • Under 55 på tidspunktet for transplantasjon av navlestrengsblod

Ytelsesstatus:

  • Zubrod 0-1
  • Karnofsky 80-100 %

Forventet levealder:

  • Minst 3 måneder

Hematopoetisk:

  • For pasienter med ALL eller ANLL i remisjon, KML i kronisk fase eller NHL uten marginvolvering som velger å gjennomgå autolog stamcelleinnsamling og lagring av perifert blod:

    • WBC minst 3000/mm^3
    • Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm^3
    • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
  • ALAT/AST ikke mer enn 4 ganger normalen

Nyre:

  • Kreatinin ikke høyere enn 2,0 mg/dL
  • Kreatininclearance minst 50 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Normal hjertefunksjon ved ekkokardiogram eller radionuklidskanning (forkortingsfraksjon eller ejeksjonsfraksjon minst 80 % av normalverdi for alder)

Lunge:

  • FVC og FEV_1 minst 60 % av forventet alder
  • For voksne:

    • DLCO minst 60% av spådd

Annen:

  • HIV-negativ
  • Ingen aktive infeksjoner på tidspunktet for autolog stamcellehøst eller pretransplantasjonscytoreduksjon
  • Ikke gravid eller ammende
  • Effektiv prevensjon kreves av alle fertile pasienter

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Tidligere autolog stamcelletransplantasjon tillatt

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ikke spesifisert

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av varig engraftment hos pasienter
Tidsramme: dag 42
Det primære endepunktet for studien vil være hematologisk engraftment. Engraftment er definert som å oppnå ANC større enn eller lik 500 ul/mm3 av donoropprinnelse for tre påfølgende målinger på forskjellige dager etter dag +42.
dag 42

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hendelsesfri overlevelse ved klinisk og patologisk sykdomsvurdering
Tidsramme: ved sykdomsprogresjon eller død
ved sykdomsprogresjon eller død
forekomst av tilbakevendende sykdom hos pasienter etter UCB-transplantasjon
Tidsramme: etter transplantasjon
etter transplantasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Brenda W. Cooper, MD, Case Medical Center, University Hospitals Seidman Cancer Center, Case Comprehensive Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CWRU4Y97 (Annen identifikator: Case Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA043703 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-G98-1429

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere