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非ホジキンリンパ腫患者の検出および病期分類における放射性標識モノクローナル抗体

2021年8月12日 更新者：Gilead Sciences

非ホジキンリンパ腫患者の局在化と病期分類における LymphoScan イメージングの有用性

理論的根拠: 放射性標識モノクローナル抗体を使用した画像診断手順は、非ホジキンリンパ腫の検出および病期分類の能力を向上させる可能性があります。

目的: 非ホジキンリンパ腫患者の検出と病期分類における放射性標識モノクローナル抗体の有効性を研究する第 III 相試験。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

目的: I. 造影剤テクネチウム Tc 99m LL2 モノクローナル抗体 (LymphoScan) の放射免疫検出性能を、低度、中度、および高度の B 細胞非ホジキンリンパ腫患者で測定します。 Ⅱ． これらの患者におけるテクネチウム Tc 99m LL2 モノクローナル抗体の初回投与の安全性を定義します。 III. この薬剤を使用した画像診断が、主に CT スキャンや骨スキャンなどの非侵襲的な従来の診断法 (CDM) と同様に、この疾患と診断された患者の病期分類を正しく行えるこ​​とを実証します。 IV. テクネチウム Tc 99m LL2 モノクローナル抗体を用いたイメージングは​​、他の標準的な画像診断法と少なくとも同程度の感度で身体のさまざまな部位の疾患を検出できることを実証します。 V. CDM のみ、テクネチウム Tc 99m LL2 モノクローナル抗体のみ、および CDM とテクネチウム Tc 99m LL2 モノクローナル抗体の両方に基づく患者管理計画を比較します。 Ⅵ． これらの患者におけるヒト抗マウス抗体産生について説明してください。

概要: これは非盲検の多施設研究です。 他のすべての診断研究が完了した後、患者は、ステージング手順の一環として、IV 注射によるテクネチウム Tc 99m LL2 モノクローナル抗体の注入または 20 ～ 30 分かけて注入されます。 抗体注射後４～８時間から１８～２４時間の間に平面画像を取得し、抗体注射後４～８時間の間に単光子放出コンピュータ断層撮影法（ＳＰＥＣＴ）画像化を行う。 患者は、テクネチウム Tc 99m LL2 モノクローナル抗体の反復注射を受ける場合があります。 患者は 3 ～ 6 か月間追跡されます。

予測される患者数: 少なくとも 100 人の患者がこの研究に参加します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Clearwater、Florida、アメリカ、33756
        • Morton Plant Mease Health Care
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • University of Texas- Houston Medical School
  • イタリア
      • Milano、イタリア、20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • オーストリア
      • Innsbruck、オーストリア、A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
  • スイス
      • Lausanne、スイス、CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、S-22185
        • Lund University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～120年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に確認された B 細胞性非ホジキンリンパ腫 (低、中、または高悪性度のカテゴリー) 成人非ホジキンリンパ腫の新しい分類スキームが PDQ によって採用されました。 「緩慢」または「攻撃的」リンパ腫という用語は、以前の「低」、「中」、または「高」悪性度リンパ腫の用語に取って代わります。 ただし、このプロトコルでは以前の用語が使用されます。

患者の特徴: 年齢: 16 歳以上 パフォーマンスステータス: ECOG 0-2 平均余命: 指定なし 造血: 指定なし 肝臓: 指定なし 腎臓: BUN が正常上限 (ULN) の 1.5 倍以下 クレアチニンが ULN の 1.5 倍以下その他： マウスタンパク質に対する既知のアレルギーがない 適切に治療された子宮頸部または子宮の上皮内癌、または皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌を除いて、過去5年以内に2番目の原発性悪性腫瘍がない 妊娠中または授乳中ではない すべての妊娠可能な患者に必要な効果的な避妊

以前の同時療法: 生物学的療法: テクネチウム Tc 99m LL2 モノクローナル抗体以外のマウス抗体への以前の曝露なし 化学療法: 指定なし 内分泌療法: 指定なし 放射線療法: 指定なし 手術: 指定なし その他: 他の以前の治験療法から少なくとも 1 か月-医療機器または治験薬を含む別のプロトコルへの同時参加なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Gilead Sciences

捜査官

  • スタディチェア：William A. Wegener, MD, PhD、Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1997年3月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年3月11日

最初の投稿 (見積もり)

2004年3月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月12日

最終確認日

2001年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000066308
  • IM-D-LL2-05
  • NCI-V98-1417

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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