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Anticorps monoclonal radiomarqué dans la détection et la stadification des patients atteints de lymphome non hodgkinien

12 août 2021 mis à jour par: Gilead Sciences

L'utilité de l'imagerie LymphoScan dans la localisation et la stadification des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien

JUSTIFICATION : Les procédures d'imagerie diagnostique utilisant des anticorps monoclonaux radiomarqués peuvent améliorer la capacité de détecter et de stadifier le lymphome non hodgkinien.

BUT: Essai de phase III pour étudier l'efficacité d'un anticorps monoclonal radiomarqué dans la détection et la stadification des patients atteints de lymphome non hodgkinien.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Déterminer les performances de radioimmunodétection de l'agent d'imagerie technétium Tc 99m LL2 anticorps monoclonal (LymphoScan) chez les patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B de grade bas, intermédiaire et élevé. II. Définir la sécurité d'une première administration d'anticorps monoclonal technétium Tc 99m LL2 chez ces patients. III. Démontrer que l'imagerie diagnostique avec cet agent peut évaluer correctement les patients qui ont été diagnostiqués avec cette maladie de la même manière que les modalités de diagnostic conventionnelles non invasives (CDM), principalement la tomodensitométrie et la scintigraphie osseuse. IV. Démontrer que l'imagerie avec l'anticorps monoclonal technétium Tc 99m LL2 est au moins aussi sensible pour détecter la maladie dans divers sites du corps que toute autre méthode d'imagerie diagnostique standard. V. Comparer les plans de prise en charge des patients basés sur les CDM seuls, l'anticorps monoclonal technétium Tc 99m LL2 seul, et à la fois les CDM et l'anticorps monoclonal technétium Tc 99m LL2. VI. Décrire la production d'anticorps humains anti-souris chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte. Une fois toutes les autres études diagnostiques terminées, les patients reçoivent une perfusion d'anticorps monoclonal technétium Tc 99m LL2 par injection IV ou perfusé pendant 20 à 30 minutes dans le cadre de leurs procédures de stadification. Les images planes sont acquises entre 4 à 8 heures et 18 à 24 heures après l'injection d'anticorps, et l'imagerie par tomographie par émission de photon unique (SPECT) est réalisée entre 4 à 8 heures après l'injection d'anticorps. Les patients peuvent recevoir une injection répétée d'anticorps monoclonal technétium Tc 99m LL2. Les patients sont suivis pendant 3 à 6 mois.

RECUL PROJETÉ : Au moins 100 patients seront comptabilisés dans cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milano, Italie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • L'Autriche
      • Innsbruck, L'Autriche, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
  • Suisse
      • Lausanne, Suisse, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Suède
      • Lund, Suède, S-22185
        • Lund University Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas- Houston Medical School

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 120 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Lymphome non hodgkinien à cellules B confirmé histologiquement (catégories de grade bas, intermédiaire ou élevé) Un nouveau schéma de classification pour le lymphome non hodgkinien de l'adulte a été adopté par le PDQ. La terminologie de lymphome « ​​indolent » ou « agressif » remplacera l'ancienne terminologie de lymphome de grade « bas », « intermédiaire » ou « élevé ». Cependant, ce protocole utilise l'ancienne terminologie.

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 16 ans et plus Statut de performance : ECOG 0-2 Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Non précisé Hépatique : Non précisé Rénal : BUN pas plus de 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Créatinine pas plus de 1,5 fois la LSN Autre : Aucune allergie connue aux protéines de souris. Aucun deuxième cancer primitif au cours des 5 dernières années autre qu'un carcinome in situ du col de l'utérus ou de l'utérus, ou un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau. Pas de grossesse ou d'allaitement. Contraception efficace requise pour toutes les patientes fertiles.

TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Aucune exposition antérieure à des anticorps de souris autres que l'anticorps monoclonal technétium Tc 99m LL2 Chimiothérapie : Non précisé Thérapie endocrinienne : Non précisé Radiothérapie : Non précisé Chirurgie : Non précisé Autre : Au moins 1 mois depuis tout autre traitement expérimental antérieur Pas de participation simultanée à un autre protocole impliquant des dispositifs médicaux ou des agents expérimentaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gilead Sciences

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: William A. Wegener, MD, PhD, Gilead Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 1997

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2004

Première publication (Estimation)

12 mars 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2021

Dernière vérification

1 décembre 2001

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066308
  • IM-D-LL2-05
  • NCI-V98-1417

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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