Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radioaktivně značená monoklonální protilátka při detekci a stagingu pacientů s nehodgkinským lymfomem

12. srpna 2021 aktualizováno: Gilead Sciences

Užitečnost zobrazování pomocí lymfoscanu při lokalizaci a stagingu pacientů s non-Hodgkinovým lymfomem

ODŮVODNĚNÍ: Diagnostické zobrazovací postupy využívající radioaktivně značené monoklonální protilátky mohou zlepšit schopnost detekovat a určit stádium nehodgkinského lymfomu.

ÚČEL: Studie fáze III pro studium účinnosti radioaktivně značené monoklonální protilátky při detekci a stagingu pacientů s nehodgkinským lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Stanovit účinnost radioimunodetekce zobrazovací látky technecium Tc 99m LL2 monoklonální protilátky (LymphoScan) u pacientů s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem nízkého, středního a vysokého stupně. II. Definujte bezpečnost počátečního podání monoklonální protilátky technecium Tc 99m LL2 u těchto pacientů. III. Ukažte, že diagnostické zobrazování s tímto činidlem může správně určit pacienty, u kterých bylo toto onemocnění diagnostikováno, podobně jako neinvazivní konvenční diagnostické modality (CDM), především CT sken a kostní sken. IV. Prokažte, že zobrazování pomocí monoklonální protilátky technecium Tc 99m LL2 je přinejmenším stejně citlivé pro detekci onemocnění na různých místech těla jako jakákoli jiná standardní diagnostická zobrazovací metoda. V. Porovnejte plány péče o pacienty založené na samotných CDM, samotné monoklonální protilátce technecium Tc 99m LL2 a jak CDM, tak monoklonální protilátku technecium Tc 99m LL2. VI. Popište produkci lidských protilátek proti myším u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je otevřená multicentrická studie. Po dokončení všech ostatních diagnostických studií dostanou pacienti infuzi monoklonální protilátky technecium Tc 99m LL2 intravenózní injekcí nebo infuzi po dobu 20–30 minut jako součást jejich stagingu. Planární obrazy se pořizují mezi 4-8 hodinami a 18-24 hodinami po injekci protilátky a zobrazení jednofotonovou emisní počítačovou tomografií (SPECT) se provádí mezi 4-8 hodinami po injekci protilátky. Pacienti mohou dostat opakovanou injekci monoklonální protilátky technecium Tc 99m LL2. Pacienti jsou sledováni po dobu 3 až 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Do této studie se zapojí nejméně 100 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milano, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas- Houston Medical School
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, S-22185
        • Lund University Hospital
  • Švýcarsko
      • Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 120 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Histologicky potvrzený B-buněčný non-Hodgkinův lymfom (kategorie nízkého, středního nebo vysokého stupně) PDQ přijalo nové klasifikační schéma pro dospělý non-Hodgkinův lymfom. Terminologie "indolentní" nebo "agresivní" lymfom nahradí dřívější terminologii "nízkého", "středního" nebo "vysokého" stupně lymfomu. Tento protokol však používá dřívější terminologii.

CHARAKTERISTIKA PACIENTA: Věk: 16 a více Výkonnostní stav: ECOG 0-2 Očekávaná délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Nespecifikováno Jaterní: Nespecifikováno Ledvina: BUN ne větší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) Kreatinin ne větší než 1,5násobek ULN Jiné: Žádné známé alergie na myší proteiny Žádná druhá primární malignita během posledních 5 let kromě adekvátně léčeného in situ karcinomu děložního čípku nebo dělohy nebo bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže Netěhotná nebo kojící U všech pacientek ve fertilním věku je vyžadována účinná antikoncepce

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Žádná předchozí expozice myším protilátkám jiným než monoklonální protilátka technecium Tc 99m LL2 Chemoterapie: Nespecifikováno Endokrinní terapie: Nespecifikováno Radioterapie: Nespecifikováno Chirurgie: Nespecifikováno Jiné: Alespoň 1 měsíc od jakékoli jiné předchozí zkoumané terapie Žádná souběžná účast na jiném protokolu zahrnujícím lékařské přístroje nebo vyšetřovací prostředky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gilead Sciences

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: William A. Wegener, MD, PhD, Gilead Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2004

První zveřejněno (Odhad)

12. března 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2001

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066308
  • IM-D-LL2-05
  • NCI-V98-1417

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit