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Radiomarkierter monoklonaler Antikörper beim Nachweis und Staging von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom

12. August 2021 aktualisiert von: Gilead Sciences

Der Nutzen der LymphoScan-Bildgebung bei der Lokalisierung und Einstufung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom

BEGRÜNDUNG: Diagnostische Bildgebungsverfahren mit radioaktiv markierten monoklonalen Antikörpern können die Fähigkeit zur Erkennung und Stadieneinteilung von Non-Hodgkin-Lymphomen verbessern.

ZWECK: Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit eines radioaktiv markierten monoklonalen Antikörpers bei der Erkennung und Einstufung von Patienten mit Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmung der Radioimmundetektionsleistung des monoklonalen Antikörpers Technetium Tc 99m LL2 (LymphoScan) bei Patienten mit B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom mit niedrigem, mittlerem und hohem Grad. II. Definieren Sie die Sicherheit einer anfänglichen Verabreichung von Technetium Tc 99m LL2 monoklonalem Antikörper bei diesen Patienten. III. Demonstrieren Sie, dass die diagnostische Bildgebung mit diesem Mittel Patienten, bei denen diese Krankheit diagnostiziert wurde, ähnlich wie nichtinvasive konventionelle diagnostische Modalitäten (CDMs), in erster Linie CT-Scan und Knochenscan, korrekt inszenieren kann. IV. Demonstrieren Sie, dass die Bildgebung mit dem monoklonalen Technetium-Tc-99m-LL2-Antikörper für die Erkennung von Krankheiten an verschiedenen Körperstellen mindestens so empfindlich ist wie jedes andere diagnostische Standardbildgebungsverfahren. V. Vergleichen Sie Patientenbehandlungspläne basierend auf CDMs allein, Technetium Tc 99m LL2 monoklonalem Antikörper allein und sowohl CDMs als auch Technetium Tc 99m LL2 monoklonalem Antikörper. VI. Beschreiben Sie die Produktion von humanen Anti-Maus-Antikörpern bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine offene, multizentrische Studie. Nachdem alle anderen diagnostischen Studien abgeschlossen sind, erhalten die Patienten eine Infusion von Technetium Tc 99m LL2 monoklonalem Antikörper durch IV-Injektion oder Infusion über 20-30 Minuten als Teil ihrer Staging-Verfahren. Planare Bilder werden zwischen 4–8 Stunden und 18–24 Stunden nach der Antikörperinjektion erfasst, und eine Single-Photon-Emissions-Computertomographie (SPECT)-Bildgebung wird zwischen 4–8 Stunden nach der Antikörperinjektion durchgeführt. Patienten können eine wiederholte Injektion von Technetium Tc 99m LL2 monoklonalem Antikörper erhalten. Die Patienten werden 3 bis 6 Monate lang beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Mindestens 100 Patienten werden in diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milano, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Schweden
      • Lund, Schweden, S-22185
        • Lund University Hospital
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas- Houston Medical School
  • Österreich
      • Innsbruck, Österreich, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 120 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch bestätigtes B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (Kategorie niedriger, mittlerer oder hoher Grade) Ein neues Klassifikationsschema für Non-Hodgkin-Lymphom bei Erwachsenen wurde von PDQ übernommen. Die Terminologie von „indolentem“ oder „aggressivem“ Lymphom wird die frühere Terminologie von „niedrigem“, „mittlerem“ oder „hohem“ Lymphom ersetzen. Dieses Protokoll verwendet jedoch die frühere Terminologie.

PATIENTENMERKMALE: Alter: 16 und älter Leistungsstatus: ECOG 0–2 Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Nicht angegeben Leber: Nicht angegeben Sonstiges: Keine bekannten Allergien gegen Mausproteine ​​Keine zweite primäre Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre außer einem angemessen behandelten in situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder der Gebärmutter oder Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut Nicht schwanger oder stillend Wirksame Verhütung bei allen fruchtbaren Patientinnen erforderlich

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Keine vorherige Exposition gegenüber Maus-Antikörpern außer dem monoklonalen Technetium-Tc-99m-LL2-Antikörper Chemotherapie: Nicht spezifiziert Endokrine Therapie: Nicht spezifiziert Strahlentherapie: Nicht spezifiziert Operation: Nicht spezifiziert Sonstiges: Mindestens 1 Monat seit einer anderen vorherigen Prüftherapie Keine gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Protokoll mit Medizinprodukten oder Prüfsubstanzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gilead Sciences

Ermittler

  • Studienstuhl: William A. Wegener, MD, PhD, Gilead Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. März 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2001

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066308
  • IM-D-LL2-05
  • NCI-V98-1417

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