Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radioactief gemerkt monoklonaal antilichaam bij de detectie en stadiëring van patiënten met non-Hodgkin-lymfoom

12 augustus 2021 bijgewerkt door: Gilead Sciences

Het nut van LymphoScan-beeldvorming bij de lokalisatie en stagering van patiënten met non-Hodgkin-lymfoom

RATIONALE: Diagnostische beeldvormingsprocedures met behulp van radioactief gemerkte monoklonale antilichamen kunnen het vermogen om non-Hodgkin-lymfoom te detecteren en te stadiëren verbeteren.

DOEL: Fase III-studie om de effectiviteit te bestuderen van een radioactief gemerkt monoklonaal antilichaam bij de detectie en stadiëring van patiënten met non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepalen van de radio-immunodetectieprestaties van het beeldvormingsmiddel technetium Tc 99m LL2 monoklonaal antilichaam (LymphoScan) bij patiënten met laag-, intermediair- en hooggradig B-cel non-Hodgkin-lymfoom. II. Definieer de veiligheid van een eerste toediening van technetium Tc 99m LL2 monoklonaal antilichaam bij deze patiënten. III. Demonstreer dat diagnostische beeldvorming met dit middel patiënten bij wie deze ziekte is vastgesteld op de juiste wijze kan stageren, vergelijkbaar met niet-invasieve conventionele diagnostische modaliteiten (CDM's), voornamelijk CT-scan en botscan. IV. Demonstreer dat beeldvorming met technetium Tc 99m LL2 monoklonaal antilichaam minstens zo gevoelig is voor het detecteren van ziekten op verschillende plaatsen op het lichaam als elke andere standaard diagnostische beeldvormingsmethode. V. Vergelijk patiëntbeheerplannen op basis van alleen CDM's, alleen technetium Tc 99m LL2 monoklonaal antilichaam en zowel CDM's als technetium Tc 99m LL2 monoklonaal antilichaam. VI. Beschrijf de productie van menselijke antimuis-antilichamen bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een open label, multicenter studie. Nadat alle andere diagnostische onderzoeken zijn voltooid, krijgen patiënten een infuus van technetium Tc 99m LL2 monoklonaal antilichaam door middel van een intraveneuze injectie of een infuus gedurende 20-30 minuten als onderdeel van hun stadiëringsprocedures. Planaire beelden worden verkregen tussen 4-8 uur en 18-24 uur na antilichaaminjectie, en enkelvoudige fotonenemissie gecomputeriseerde tomografie (SPECT) beeldvorming wordt uitgevoerd tussen 4-8 uur na antilichaaminjectie. Patiënten kunnen een herhaalde injectie van technetium Tc 99m LL2 monoklonaal antilichaam krijgen. Patiënten worden gedurende 3 tot 6 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen ten minste 100 patiënten in deze studie worden opgenomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Milano, Italië, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Oostenrijk
      • Innsbruck, Oostenrijk, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas- Houston Medical School
  • Zweden
      • Lund, Zweden, S-22185
        • Lund University Hospital
  • Zwitserland
      • Lausanne, Zwitserland, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 120 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Histologisch bevestigd B-cel non-Hodgkin-lymfoom (laag-, midden- of hooggradige categorieën) Een nieuw classificatieschema voor non-Hodgkin-lymfoom bij volwassenen is goedgekeurd door PDQ. De terminologie van "indolent" of "agressief" lymfoom zal de vroegere terminologie van "laag", "intermediair" of "hoog" lymfoom vervangen. Dit protocol gebruikt echter de vroegere terminologie.

PATIËNTKENMERKEN: Leeftijd: 16 jaar en ouder Prestatiestatus: ECOG 0-2 Levensverwachting: niet gespecificeerd Hematopoëtisch: niet gespecificeerd Lever: niet gespecificeerd Nier: BUN niet meer dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN) Creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN Overig: Geen bekende allergieën voor muizeneiwitten Geen tweede primaire maligniteit in de afgelopen 5 jaar anders dan adequaat behandeld in situ carcinoom van de cervix of baarmoeder, of basaal- of plaveiselcelcarcinoom van de huid Niet zwanger of borstvoeding geven Effectieve anticonceptie vereist van alle vruchtbare patiënten

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Geen eerdere blootstelling aan andere muizenantilichamen dan technetium Tc 99m LL2 monoklonaal antilichaam Chemotherapie: Niet gespecificeerd Endocriene therapie: Niet gespecificeerd Radiotherapie: Niet gespecificeerd Chirurgie: Niet gespecificeerd Overige: Minstens 1 maand sinds enige andere eerdere onderzoekstherapie Geen gelijktijdige deelname aan een ander protocol waarbij medische hulpmiddelen of onderzoeksagenten betrokken zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gilead Sciences

Onderzoekers

  • Studie stoel: William A. Wegener, MD, PhD, Gilead Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

12 maart 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2001

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066308
  • IM-D-LL2-05
  • NCI-V98-1417

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren