Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Radioleimattu monoklonaalinen vasta-aine non-Hodgkinin lymfoomapotilaiden havaitsemisessa ja vaiheittamisessa

torstai 12. elokuuta 2021 päivittänyt: Gilead Sciences

LymphoScan-kuvantamisen hyödyllisyys non-Hodgkinin lymfoomapotilaiden lokalisoinnissa ja vaiheissa

PERUSTELUT: Diagnostiset kuvantamistoimenpiteet, joissa käytetään radioleimattuja monoklonaalisia vasta-aineita, voivat parantaa kykyä havaita ja määrittää non-Hodgkinin lymfooma.

TARKOITUS: Vaiheen III koe tutkia radioleimatun monoklonaalisen vasta-aineen tehokkuutta non-Hodgkinin lymfoomapotilaiden havaitsemisessa ja vaiheittamisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Määrittää kuvantamisaineen teknetium Tc 99m LL2 monoklonaalisen vasta-aineen (LymphoScan) radioimmunodetektion suorituskyky potilailla, joilla on matala, keskitasoinen ja korkea-asteinen B-soluinen non-Hodgkinin lymfooma. II. Määrittele teknetium Tc 99m LL2 monoklonaalisen vasta-aineen alustavan annon turvallisuus näille potilaille. III. Osoita, että diagnostinen kuvantaminen tällä aineella voi määrittää potilaat, joilla on diagnosoitu tämä sairaus, samoin kuin noninvasiiviset tavanomaiset diagnostiset menetelmät (CDM), ensisijaisesti CT-skannaus ja luuskannaus. IV. Osoita, että kuvantaminen teknetium Tc 99m LL2 monoklonaalisella vasta-aineella on vähintään yhtä herkkä taudin havaitsemiseksi eri kehon kohdista kuin mikä tahansa muu standardi diagnostinen kuvantamismenetelmä. V. Vertaa potilaiden hoitosuunnitelmia, jotka perustuvat yksinään CDM:iin, teknetium Tc 99m LL2 monoklonaaliseen vasta-aineeseen yksin ja sekä CDM:iin että teknetium Tc 99m LL2 monoklonaaliseen vasta-aineeseen. VI. Kuvaile ihmisen anti-hiirivasta-aineen tuotantoa näillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on avoin, monikeskustutkimus. Kun kaikki muut diagnostiset tutkimukset on suoritettu, potilaat saavat infuusion teknetium Tc 99m LL2 monoklonaalista vasta-ainetta laskimonsisäisenä injektiona tai infuusiona 20–30 minuutin aikana osana määritystoimenpiteitä. Tasokuvat otetaan 4-8 tunnin ja 18-24 tunnin välillä vasta-aineinjektion jälkeen, ja yhden fotoniemission tietokonetomografia (SPECT) -kuvaus suoritetaan 4-8 tunnin kuluttua vasta-aineinjektiosta. Potilaat voivat saada toistuvan injektion teknetium Tc 99m LL2 monoklonaalista vasta-ainetta. Potilaita seurataan 3-6 kuukauden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Vähintään 100 potilasta kertyy tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
  • Itävalta
      • Innsbruck, Itävalta, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik
  • Ruotsi
      • Lund, Ruotsi, S-22185
        • Lund University Hospital
  • Sveitsi
      • Lausanne, Sveitsi, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas- Houston Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 120 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDIN OMINAISUUDET: Histologisesti vahvistettu B-solun non-Hodgkinin lymfooma (matala, keskitaso tai korkea luokka) PDQ on ottanut käyttöön uuden aikuisten non-Hodgkinin lymfooman luokitusjärjestelmän. Terminologia "laiton" tai "aggressiivinen" lymfooma korvaa aiemman terminologian "matala", "keskiluokkainen" tai "korkea" lymfooma. Tämä protokolla käyttää kuitenkin aikaisempaa terminologiaa.

POTILAS OMINAISUUDET: Ikä: 16 vuotta ja vanhempi Suorituskyky: ECOG 0-2 Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Ei määritelty Maksa: Ei määritelty Munuaiset: BUN enintään 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN Muuta: Ei tunnettuja allergioita hiiren proteiineille Ei toista primaarista maligniteettia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan tai kohdun in situ karsinooma tai ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä Ei raskaana tai imetä Tehokas ehkäisy vaaditaan kaikilta hedelmällisiltä potilailta

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei aikaisempaa altistusta hiiren muille vasta-aineille kuin teknetium Tc 99m LL2 monoklonaalinen vasta-aine Kemoterapia: Ei määritelty Endokriininen hoito: Ei määritelty Sädehoito: Ei määritelty Leikkaus: Ei määritelty Muu: Vähintään 1 kuukausi muista aiemmista tutkimushoidoista Ei samanaikaista osallistumista toiseen protokollaan, joka sisältää lääkinnällisiä laitteita tai tutkimusaineita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: William A. Wegener, MD, PhD, Gilead Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 1997

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. maaliskuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 12. maaliskuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 16. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2001

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066308
  • IM-D-LL2-05
  • NCI-V98-1417

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa