Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiomerket monoklonalt antistoff ved påvisning og iscenesettelse av pasienter med non-Hodgkins lymfom

12. august 2021 oppdatert av: Gilead Sciences

Nytten av LymfoScan Imaging i lokalisering og iscenesettelse av pasienter med non-Hodgkins lymfom

BAKGRUNN: Bildediagnostiske prosedyrer som bruker radiomerkede monoklonale antistoffer kan forbedre evnen til å oppdage og iscenesette non-Hodgkins lymfom.

FORMÅL: Fase III-studie for å studere effektiviteten til et radiomerket monoklonalt antistoff ved påvisning og stadieinndeling av pasienter med non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem radioimmunodeteksjonsytelsen til avbildningsmidlet technetium Tc 99m LL2 monoklonalt antistoff (LymphoScan) hos pasienter med lav, middels og høy grad av B-celle non-Hodgkins lymfom. II. Definer sikkerheten ved en innledende administrering av technetium Tc 99m LL2 monoklonalt antistoff hos disse pasientene. III. Demonstrere at bildediagnostikk med dette midlet kan iscenesette pasienter som har blitt diagnostisert med denne sykdommen, på samme måte som ikke-invasive konvensjonelle diagnostiske modaliteter (CDM), primært CT-skanning og beinskanning. IV. Demonstrere at bildebehandling med technetium Tc 99m LL2 monoklonalt antistoff er minst like følsomt for å påvise sykdom på ulike kroppssteder som enhver annen standard diagnostisk bildebehandlingsmetode. V. Sammenlign pasientbehandlingsplaner basert på CDM alene, technetium Tc 99m LL2 monoklonalt antistoff alene, og både CDM og technetium Tc 99m LL2 monoklonalt antistoff. VI. Beskriv produksjonen av humane antimuseantistoffer hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en åpen etikett, multisenterstudie. Etter at alle andre diagnostiske studier er fullført, får pasientene en infusjon av technetium Tc 99m LL2 monoklonalt antistoff ved IV-injeksjon eller infundert over 20-30 minutter som en del av stadieprosedyrene. Plane bilder tas mellom 4-8 timer og 18-24 timer etter antistoffinjeksjon, og enkeltfotonemisjon datatomografi (SPECT) avbildning utføres mellom 4-8 timer etter antistoffinjeksjon. Pasienter kan få en gjentatt injeksjon av technetium Tc 99m LL2 monoklonalt antistoff. Pasientene følges i 3 til 6 måneder.

PROSJEKTERT PASSING: Minst 100 pasienter vil bli påløpt i denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Morton Plant Mease Health Care
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas- Houston Medical School
      • Milano, Italia, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Lausanne, Sveits, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Lund, Sverige, S-22185
        • Lund University Hospital
      • Innsbruck, Østerrike, A-6020
        • Innsbruck Universitaetsklinik

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 120 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet B-celle non-Hodgkins lymfom (lav, middels eller høy grad kategorier) Et nytt klassifiseringsskjema for voksen non-Hodgkin lymfom har blitt tatt i bruk av PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologien "lav", "middels" eller "høy" grad av lymfom. Denne protokollen bruker imidlertid den tidligere terminologien.

PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 16 og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: BUN ikke større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) Kreatinin ikke større enn 1,5 ganger ULN Annet: Ingen kjente allergier mot museproteiner Ingen andre primære maligniteter innen de siste 5 årene annet enn tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen eller livmoren, eller basal- eller plateepitelkarsinom i huden Ikke gravid eller ammende Effektiv prevensjon kreves av alle fertile pasienter

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere eksponering for museantistoffer andre enn technetium Tc 99m LL2 monoklonalt antistoff Kjemoterapi: Ikke spesifisert Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Minst 1 måned siden annen tidligere undersøkelsesbehandling Ingen samtidig deltakelse i en annen protokoll som involverer medisinsk utstyr eller undersøkelsesmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studiestol: William A. Wegener, MD, PhD, Gilead Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 1997

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2004

Først lagt ut (Anslag)

12. mars 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2021

Sist bekreftet

1. desember 2001

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066308
  • IM-D-LL2-05
  • NCI-V98-1417

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere