- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00003337
Radiomerket monoklonalt antistoff ved påvisning og iscenesettelse av pasienter med non-Hodgkins lymfom
Nytten av LymfoScan Imaging i lokalisering og iscenesettelse av pasienter med non-Hodgkins lymfom
BAKGRUNN: Bildediagnostiske prosedyrer som bruker radiomerkede monoklonale antistoffer kan forbedre evnen til å oppdage og iscenesette non-Hodgkins lymfom.
FORMÅL: Fase III-studie for å studere effektiviteten til et radiomerket monoklonalt antistoff ved påvisning og stadieinndeling av pasienter med non-Hodgkins lymfom.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL: I. Bestem radioimmunodeteksjonsytelsen til avbildningsmidlet technetium Tc 99m LL2 monoklonalt antistoff (LymphoScan) hos pasienter med lav, middels og høy grad av B-celle non-Hodgkins lymfom. II. Definer sikkerheten ved en innledende administrering av technetium Tc 99m LL2 monoklonalt antistoff hos disse pasientene. III. Demonstrere at bildediagnostikk med dette midlet kan iscenesette pasienter som har blitt diagnostisert med denne sykdommen, på samme måte som ikke-invasive konvensjonelle diagnostiske modaliteter (CDM), primært CT-skanning og beinskanning. IV. Demonstrere at bildebehandling med technetium Tc 99m LL2 monoklonalt antistoff er minst like følsomt for å påvise sykdom på ulike kroppssteder som enhver annen standard diagnostisk bildebehandlingsmetode. V. Sammenlign pasientbehandlingsplaner basert på CDM alene, technetium Tc 99m LL2 monoklonalt antistoff alene, og både CDM og technetium Tc 99m LL2 monoklonalt antistoff. VI. Beskriv produksjonen av humane antimuseantistoffer hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en åpen etikett, multisenterstudie. Etter at alle andre diagnostiske studier er fullført, får pasientene en infusjon av technetium Tc 99m LL2 monoklonalt antistoff ved IV-injeksjon eller infundert over 20-30 minutter som en del av stadieprosedyrene. Plane bilder tas mellom 4-8 timer og 18-24 timer etter antistoffinjeksjon, og enkeltfotonemisjon datatomografi (SPECT) avbildning utføres mellom 4-8 timer etter antistoffinjeksjon. Pasienter kan få en gjentatt injeksjon av technetium Tc 99m LL2 monoklonalt antistoff. Pasientene følges i 3 til 6 måneder.
PROSJEKTERT PASSING: Minst 100 pasienter vil bli påløpt i denne studien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
- Morton Plant Mease Health Care
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas- Houston Medical School
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
-
-
-
-
-
Lausanne, Sveits, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
Lund, Sverige, S-22185
- Lund University Hospital
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østerrike, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Histologisk bekreftet B-celle non-Hodgkins lymfom (lav, middels eller høy grad kategorier) Et nytt klassifiseringsskjema for voksen non-Hodgkin lymfom har blitt tatt i bruk av PDQ. Terminologien "indolent" eller "aggressiv" lymfom vil erstatte den tidligere terminologien "lav", "middels" eller "høy" grad av lymfom. Denne protokollen bruker imidlertid den tidligere terminologien.
PASIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 16 og over Ytelsesstatus: ECOG 0-2 Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Ikke spesifisert Lever: Ikke spesifisert Nyre: BUN ikke større enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) Kreatinin ikke større enn 1,5 ganger ULN Annet: Ingen kjente allergier mot museproteiner Ingen andre primære maligniteter innen de siste 5 årene annet enn tilstrekkelig behandlet in situ karsinom i livmorhalsen eller livmoren, eller basal- eller plateepitelkarsinom i huden Ikke gravid eller ammende Effektiv prevensjon kreves av alle fertile pasienter
TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Ingen tidligere eksponering for museantistoffer andre enn technetium Tc 99m LL2 monoklonalt antistoff Kjemoterapi: Ikke spesifisert Endokrin terapi: Ikke spesifisert Strålebehandling: Ikke spesifisert Kirurgi: Ikke spesifisert Annet: Minst 1 måned siden annen tidligere undersøkelsesbehandling Ingen samtidig deltakelse i en annen protokoll som involverer medisinsk utstyr eller undersøkelsesmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: William A. Wegener, MD, PhD, Gilead Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- stadium III voksent diffust storcellet lymfom
- stadium III voksent immunoblastisk storcellet lymfom
- stadium III voksen Burkitt lymfom
- stadium IV grad 3 follikulært lymfom
- stadium IV voksent diffust storcellet lymfom
- stadium IV voksent immunoblastisk storcellet lymfom
- stadium IV voksen Burkitt lymfom
- tilbakevendende grad 3 follikulær lymfom
- tilbakevendende voksent diffust storcellet lymfom
- tilbakevendende immunoblastisk storcellet lymfom hos voksne
- tilbakevendende voksen Burkitt lymfom
- tilbakevendende voksent diffust små spaltet celle lymfom
- tilbakevendende voksent diffust blandet celle lymfom
- stadium III grad 1 follikulært lymfom
- stadium III grad 2 follikulært lymfom
- stadium III grad 3 follikulær lymfom
- stadium III voksent diffust små spaltet celle lymfom
- stadium III voksent diffust blandet celle lymfom
- stadium IV grad 1 follikulær lymfom
- stadium IV grad 2 follikulært lymfom
- stadium IV voksent diffust små spaltet celle lymfom
- stadium IV voksent diffust blandet celle lymfom
- stadium III mantelcellelymfom
- stadium IV mantelcellelymfom
- stadium I grad 1 follikulær lymfom
- stadium I grad 2 follikulær lymfom
- stadium I voksen diffust små spaltet celle lymfom
- tilbakevendende grad 1 follikulær lymfom
- tilbakevendende grad 2 follikulær lymfom
- sammenhengende stadium II grad 1 follikulær lymfom
- sammenhengende stadium II grad 2 follikulært lymfom
- sammenhengende stadium II voksent diffust små spaltet celle lymfom
- ikke-sammenhengende stadium II grad 1 follikulær lymfom
- ikke-sammenhengende stadium II grad 2 follikulært lymfom
- ikke-sammenhengende stadium II voksent diffust små spaltet celle lymfom
- ikke-sammenhengende stadium II små lymfatiske lymfomer
- ikke-sammenhengende stadium II marginalsone lymfom
- tilbakevendende marginalsone lymfom
- tilbakevendende små lymfatiske lymfomer
- stadium I marginalsone lymfom
- stadium I små lymfatiske lymfomer
- stadium III små lymfatiske lymfomer
- stadium III marginalsone lymfom
- stadium IV små lymfatiske lymfomer
- stadium IV marginal sone lymfom
- sammenhengende stadium II marginalsone lymfom
- sammenhengende stadium II små lymfatiske lymfomer
- ekstranodal marginalsone B-celle lymfom av slimhinneassosiert lymfoidvev
- nodal marginal sone B-celle lymfom
- milt marginal sone lymfom
- tilbakevendende lymfoblastisk lymfom hos voksne
- tilbakevendende mantelcellelymfom
- stadium III voksen lymfatisk lymfom
- stadium IV voksen lymfatisk lymfom
- sammenhengende stadium II mantelcellelymfom
- ikke-sammenhengende stadium II mantelcellelymfom
- ikke-sammenhengende stadium II voksent diffust storcellet lymfom
- ikke-sammenhengende stadium II voksent diffust blandet celle lymfom
- ikke-sammenhengende stadium II voksen lymfatisk lymfom
- ikke-sammenhengende stadium II grad 3 follikulært lymfom
- ikke-sammenhengende stadium II voksen Burkitt lymfom
- ikke-sammenhengende stadium II voksent immunoblastisk storcellet lymfom
- stadium I mantelcellelymfom
- stadium I voksen Burkitt lymfom
- sammenhengende stadium II voksen Burkitt lymfom
- sammenhengende stadium II voksent immunoblastisk storcellet lymfom
- stadium I voksent immunoblastisk storcellet lymfom
- sammenhengende stadium II grad 3 follikulær lymfom
- stadium I grad 3 follikulært lymfom
- sammenhengende stadium II voksent diffust storcellet lymfom
- sammenhengende stadium II voksent diffust blandet celle lymfom
- stadium I voksent diffust storcellet lymfom
- stadium I voksent diffust blandet celle lymfom
- sammenhengende stadium II voksen lymfatisk lymfom
- stadium I voksen lymfatisk lymfom
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CDR0000066308
- IM-D-LL2-05
- NCI-V98-1417
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .