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비호지킨 림프종 환자의 검출 및 병기결정에서 방사성 표지된 단클론 항체

2021년 8월 12일 업데이트: Gilead Sciences

비호지킨 림프종 환자의 국소화 및 병기 결정에서 LymphoScan 이미징의 유용성

근거: 방사성 표지된 단클론 항체를 사용하는 진단 영상 절차는 비호지킨 림프종을 감지하고 단계를 결정하는 능력을 향상시킬 수 있습니다.

목적: 비호지킨 림프종 환자의 검출 및 병기 결정에서 방사성 표지 단일클론 항체의 효과를 연구하기 위한 3상 시험.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

림프종

개입 / 치료

상세 설명

목적: I. 저등급, 중급 및 고등급 B 세포 비호지킨 림프종 환자에서 조영제 technetium Tc 99m LL2 단클론 항체(LymphoScan)의 방사면역검출 성능을 결정합니다. II. 이러한 환자에서 technetium Tc 99m LL2 단클론 항체의 초기 투여 안전성을 정의합니다. III. 이 제제를 사용한 진단 영상이 주로 CT 스캔 및 뼈 스캔과 같은 비침습적 재래식 진단 양식(CDM)과 유사하게 이 질병으로 진단된 환자의 병기를 정확하게 결정할 수 있음을 입증합니다. IV. Technetium Tc 99m LL2 단클론 항체를 사용한 영상이 다양한 신체 부위의 질병을 감지하는 데 다른 표준 진단 영상 방법만큼 민감하다는 것을 보여줍니다. V. CDM 단독, 테크네튬 Tc 99m LL2 단클론 항체 단독, CDM과 테크네튬 Tc 99m LL2 단클론 항체를 모두 기준으로 환자 관리 계획을 비교합니다. VI. 이 환자들의 인간 항마우스 항체 생성을 설명하십시오.

개요: 이것은 오픈 라벨, 다기관 연구입니다. 다른 모든 진단 연구가 완료된 후, 환자는 병기 결정 절차의 일부로 테크네튬 Tc 99m LL2 단클론 항체를 IV 주사로 주입하거나 20-30분에 걸쳐 주입합니다. 항체 주입 후 4-8시간과 18-24시간 사이에 평면 이미지를 획득하고 항체 주입 후 4-8시간 사이에 단일 광자 방출 컴퓨터 단층 촬영(SPECT) 이미징을 수행합니다. 환자는 테크네튬 Tc 99m LL2 단클론 항체를 반복 주사할 수 있습니다. 환자는 3~6개월 동안 추적 관찰됩니다.

예상 발생: 최소 100명의 환자가 이 연구에 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- California
  - Los Angeles, California, 미국, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
- Florida
  - Clearwater, Florida, 미국, 33756
    - Morton Plant Mease Health Care
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, 미국, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Texas
  - Houston, Texas, 미국, 77030
    - University of Texas- Houston Medical School
스웨덴
- - Lund, 스웨덴, S-22185
    - Lund University Hospital
스위스
- - Lausanne, 스위스, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
오스트리아
- - Innsbruck, 오스트리아, A-6020
    - Innsbruck Universitaetsklinik
이탈리아
- - Milano, 이탈리아, 20141
    - Istituto Europeo di Oncologia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성: 조직학적으로 확인된 B세포 비호지킨 림프종(저등급, 중급 또는 고급 범주) 성인 비호지킨 림프종에 대한 새로운 분류 체계가 PDQ에서 채택되었습니다. "무통성" 또는 "공격성" 림프종의 용어는 "저급", "중급" 또는 "고급" 등급 림프종의 이전 용어를 대체할 것입니다. 그러나 이 프로토콜은 이전 용어를 사용합니다.

환자 특성: 연령: 16세 이상 수행 상태: ECOG 0-2 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 지정되지 않음 간: 지정되지 않음 신장: BUN이 정상 상한치(ULN)의 1.5배 이하 크레아티닌 ULN의 1.5배 이하 기타: 마우스 단백질에 대해 알려진 알레르기가 없음 자궁경부 또는 자궁의 적절하게 치료된 상피내 암종 또는 피부의 기저 또는 편평 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 두 번째 원발성 악성 종양이 없음 임신 또는 수유 중이 아님 모든 가임 환자에게 효과적인 피임이 필요함

선행 동시 요법: 생물학적 요법: technetium Tc 99m LL2 단클론 항체 이외의 마우스 항체에 이전에 노출되지 않음 화학 요법: 지정되지 않음 내분비 요법: 지정되지 않음 방사선 요법: 지정되지 않음 수술: 지정되지 않음 기타: 다른 이전 연구 요법 이후 최소 1개월 의료 기기 또는 조사 대상자를 포함하는 다른 프로토콜에 동시 참여하지 않음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 특수 증상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gilead Sciences

수사관

연구 의자: William A. Wegener, MD, PhD, Gilead Sciences

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1997년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 3월 11일

처음 게시됨 (추정)

2004년 3월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 12일

마지막으로 확인됨

2001년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

CDR0000066308
IM-D-LL2-05
NCI-V98-1417

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