Anticorpo Monoclonal Radiomarcado na Detecção e Estadiamento de Pacientes com Linfoma Não-Hodgkin
A utilidade da imagem LymphoScan na localização e estadiamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin
JUSTIFICAÇÃO: Os procedimentos de diagnóstico por imagem usando anticorpos monoclonais radiomarcados podem melhorar a capacidade de detectar e estadiar o linfoma não-Hodgkin.
OBJETIVO: Ensaio de fase III para estudar a eficácia de um anticorpo monoclonal radiomarcado na detecção e estadiamento de pacientes com linfoma não-Hodgkin.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Determinar o desempenho da radioimunodetecção do anticorpo monoclonal (LymphoScan) do agente de imagem tecnécio Tc 99m LL2 em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B de baixo, intermediário e alto grau. II. Definir a segurança de uma administração inicial de anticorpo monoclonal tecnécio Tc 99m LL2 nesses pacientes. III. Demonstrar que a imagem diagnóstica com este agente pode classificar corretamente os pacientes que foram diagnosticados com esta doença de forma semelhante às modalidades de diagnóstico convencionais não invasivas (CDMs), principalmente tomografia computadorizada e cintilografia óssea. 4. Demonstrar que a imagem com anticorpo monoclonal de tecnécio Tc 99m LL2 é pelo menos tão sensível para detectar doenças em vários locais do corpo quanto qualquer outro método padrão de diagnóstico por imagem. V. Comparar planos de tratamento de pacientes com base apenas em CDMs, anticorpo monoclonal de tecnécio Tc 99m LL2 sozinho e ambos CDMs e anticorpo monoclonal de tecnécio Tc 99m LL2. VI. Descreva a produção de anticorpos humanos antirato nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico aberto. Após a conclusão de todos os outros estudos diagnósticos, os pacientes recebem uma infusão de anticorpo monoclonal tecnécio Tc 99m LL2 por injeção IV ou infundido durante 20 a 30 minutos como parte de seus procedimentos de estadiamento. As imagens planares são adquiridas entre 4-8 horas e 18-24 horas após a injeção do anticorpo, e a tomografia computadorizada por emissão de fóton único (SPECT) é realizada entre 4-8 horas após a injeção do anticorpo. Os pacientes podem receber uma injeção repetida de anticorpo monoclonal tecnécio Tc 99m LL2. Os pacientes são acompanhados por 3 a 6 meses.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Pelo menos 100 pacientes serão incluídos neste estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
- Morton Plant Mease Health Care
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas- Houston Medical School
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Milano, Itália, 20141
- Istituto Europeo di Oncologia
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Lund, Suécia, S-22185
- Lund University Hospital
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Lausanne, Suíça, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Innsbruck, Áustria, A-6020
- Innsbruck Universitaetsklinik
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Linfoma não Hodgkin de células B confirmado histologicamente (categorias de grau baixo, intermediário ou alto) Um novo esquema de classificação para linfoma não Hodgkin adulto foi adotado pelo PDQ. A terminologia de linfoma "indolente" ou "agressivo" substituirá a terminologia anterior de linfoma de grau "baixo", "intermediário" ou "alto". No entanto, este protocolo usa a terminologia anterior.
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 16 anos ou mais Status de desempenho: ECOG 0-2 Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: Não especificado Hepático: Não especificado Renal: BUN não superior a 1,5 vezes o limite superior normal (ULN) Creatinina não superior a 1,5 vezes o LSN Outros: Sem alergias conhecidas a proteínas de camundongos Sem segunda malignidade primária nos últimos 5 anos, exceto carcinoma in situ adequadamente tratado do colo do útero ou útero, ou carcinoma de células basais ou escamosas da pele Não grávida ou amamentando Contracepção eficaz necessária para todos os pacientes férteis
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Nenhuma exposição anterior a anticorpos de camundongos além do anticorpo monoclonal tecnécio Tc 99m LL2 Quimioterapia: Não especificado Terapia endócrina: Não especificado Radioterapia: Não especificado Cirurgia: Não especificado Outro: Pelo menos 1 mês desde qualquer outra terapia investigativa anterior Nenhuma participação simultânea em outro protocolo envolvendo dispositivos médicos ou agentes de investigação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: William A. Wegener, MD, PhD, Gilead Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066308
- IM-D-LL2-05
- NCI-V98-1417
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