Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Anticuerpo monoclonal radiomarcado en la detección y estadificación de pacientes con linfoma no Hodgkin

12 de agosto de 2021 actualizado por: Gilead Sciences

La utilidad de las imágenes de LymphoScan en la localización y estadificación de pacientes con linfoma no Hodgkin

FUNDAMENTO: Los procedimientos de diagnóstico por imágenes que utilizan anticuerpos monoclonales radiomarcados pueden mejorar la capacidad de detectar y estadificar el linfoma no Hodgkin.

OBJETIVO: Ensayo de fase III para estudiar la eficacia de un anticuerpo monoclonal radiomarcado en la detección y estadificación de pacientes con linfoma no Hodgkin.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Linfoma

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Determinar el rendimiento de radioinmunodetección del anticuerpo monoclonal LL2 (LymphoScan) como agente de imagen tecnecio Tc 99m en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B de grado bajo, intermedio y alto. II. Definir la seguridad de una administración inicial de anticuerpo monoclonal LL2 tecnecio Tc 99m en estos pacientes. tercero Demostrar que las imágenes de diagnóstico con este agente pueden estadificar correctamente a los pacientes que han sido diagnosticados con esta enfermedad de manera similar a las modalidades de diagnóstico convencionales no invasivas (CDM), principalmente tomografía computarizada y gammagrafía ósea. IV. Demostrar que la obtención de imágenes con el anticuerpo monoclonal LL2 de tecnecio Tc 99m es al menos tan sensible para detectar enfermedades en diversas partes del cuerpo como cualquier otro método estándar de diagnóstico por imágenes. V. Comparar los planes de manejo de pacientes basados en CDM solo, anticuerpo monoclonal LL2 tecnecio Tc 99m solo y CDM y anticuerpo monoclonal LL2 tecnecio Tc 99m. VI. Describa la producción de anticuerpos humanos anti-ratón en estos pacientes.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta. Después de que se hayan completado todos los demás estudios de diagnóstico, los pacientes reciben una infusión de anticuerpo monoclonal LL2 de tecnecio Tc 99m por inyección IV o infundidos durante 20 a 30 minutos como parte de sus procedimientos de estadificación. Las imágenes planares se adquieren entre 4 y 8 horas y entre 18 y 24 horas después de la inyección del anticuerpo, y la tomografía computarizada por emisión de fotón único (SPECT) se realiza entre 4 y 8 horas después de la inyección del anticuerpo. Los pacientes pueden recibir una inyección repetida de anticuerpo monoclonal LL2 de tecnecio Tc 99m. Los pacientes son seguidos durante 3 a 6 meses.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Al menos 100 pacientes se acumularán en este estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Austria
- - Innsbruck, Austria, A-6020
    - Innsbruck Universitaetsklinik
Estados Unidos
- California
  - Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
    - Cedars-Sinai Medical Center
- Florida
  - Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
    - Morton Plant Mease Health Care
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - University of Texas- Houston Medical School
Italia
- - Milano, Italia, 20141
    - Istituto Europeo di Oncologia
Suecia
- - Lund, Suecia, S-22185
    - Lund University Hospital
Suiza
- - Lausanne, Suiza, CH-1011
    - Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 120 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Linfoma no Hodgkin de células B confirmado histológicamente (categorías de grado bajo, intermedio o alto) El PDQ adoptó un nuevo esquema de clasificación para el linfoma no Hodgkin en adultos. La terminología de linfoma "indolente" o "agresivo" reemplazará la terminología anterior de linfoma de grado "bajo", "intermedio" o "alto". Sin embargo, este protocolo utiliza la terminología anterior.

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: A partir de los 16 años Estado funcional: ECOG 0-2 Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: No especificado Hepático: No especificado Renal: BUN no superior a 1,5 veces el límite superior normal (LSN) Creatinina no superior a 1,5 veces el LSN Otro: Sin alergias conocidas a proteínas de ratón. Sin segunda malignidad primaria en los últimos 5 años, aparte del carcinoma in situ de cuello uterino o útero tratado adecuadamente, o carcinoma de células basales o escamosas de la piel.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE: Terapia biológica: Sin exposición previa a anticuerpos de ratón que no sean tecnecio Tc 99m Anticuerpo monoclonal LL2 Quimioterapia: No especificado Terapia endocrina: No especificado Radioterapia: No especificado Cirugía: No especificado Otro: Al menos 1 mes desde cualquier otra terapia previa en investigación Sin participación simultánea en otro protocolo que involucre dispositivos médicos o agentes en investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Propósito principal: Diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gilead Sciences

Investigadores

Silla de estudio: William A. Wegener, MD, PhD, Gilead Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 1997

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2004

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de marzo de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2001

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

CDR0000066308
IM-D-LL2-05
NCI-V98-1417

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .