病気の証拠のない乳がん女性の治療におけるワクチン療法と QS21
特定疾患のない高リスク乳がん患者へのGM2-KLH複合体と免疫学的アジュバントQS21のワクチン接種
理論的根拠: GM2-KLH から作られ、QS21 とともに投与されるワクチンは、身体に腫瘍細胞に対する免疫応答を構築させ、腫瘍細胞を死滅させる可能性があります。
目的: 疾患の証拠のない乳がん患者の治療における GM2-KLH ワクチンと QS21 の有効性を研究する第 I 相試験。
調査の概要
詳細な説明
目的: I. GM2-KLH ワクチンと免疫アジュバント QS21 による免疫化が、乳がん再発リスクの高い無病患者において GM2 および GM2 を発現する細胞に対する抗体反応を誘導するかどうかを確認します。
概要: GM2-KLH ワクチンと QS21 を上腕および大腿部位に 1 週間おきに 4 週間皮下投与します。 追加の 2 つのワクチンが 12 週目と 24 週目に投与されます。 患者は6回目のワクチン接種後3か月ごとに追跡調査されます。
予測される獲得数: 1 年以内にこの研究で合計 9 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 対象となる患者は、以下の特徴の 1 つ以外に疾患の証拠がなくてはなりません: ステージ I、II、または III の乳がんで、術後補助化学療法を受けており、臨床的に特定可能な疾患がない状態を維持しているが、CA15.3 が上昇している (BR2729) ) または CEA レベル ステージ III の乳がんで、術後補助療法を 24 か月以内に完了している 乳房摘出術/腋窩郭清術または根治的乳房切除術後の同側腋窩の再発 乳房摘出術/腋窩郭清後の同側乳房の再発 ステージ II の乳癌で、以下の症状がある術後補助療法終了後 24 ヵ月の時点で、少なくとも 4 つの腋窩リンパ節陽性 CEA 値が単独で上昇している患者は、結腸癌を除外するために結腸内視鏡検査を受けなければならない 結腸の強い家族歴がない場合、過去 5 年以内の結腸内視鏡検査は許容される癌、結腸ポリープ、または炎症性腸疾患ホルモン受容体の状態：特定されていない
患者の特徴: 年齢: 18 歳以上 閉経状態: 閉経前または閉経後 パフォーマンスステータス: Karnofsky 90-100% 平均余命: 特定されていない 造血: リンパ球数が少なくとも 500/mm3 WBC 数が少なくとも 3,000/mm3 肝臓: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ以下正常値（ULN）の上限の 1.5 倍 アルカリホスファターゼは ULN の 1.5 倍以下 腎臓： クレアチニンは ULN の 1.5 倍以下 心血管： ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV の心疾患はない その他： 妊娠または授乳中ではない 妊娠検査薬が陰性である 妊孕性の患者効果的な避妊法を使用する必要がある 皮膚の基底細胞癌または扁平上皮癌以外の活動性癌を併発していない 魚介類アレルギーの既往がない 免疫不全または自己免疫疾患の既知の既往がない
以前の併用療法: 生物学的療法: 前回の免疫療法から少なくとも 6 週間 化学療法: 前回の化学療法から少なくとも 4 週間 内分泌療法: 併用ステロイドなし 放射線療法: 前回の放射線療法から少なくとも 4 週間 手術: 前回の手術から少なくとも 4 週間
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。