Vaccine Therapy Plus QS21 w leczeniu kobiet z rakiem piersi, które nie mają dowodów na chorobę
Szczepienie pacjentek z rakiem piersi wysokiego ryzyka bez możliwej do zidentyfikowania choroby za pomocą koniugatu GM2-KLH plus adiuwant immunologiczny QS21
UZASADNIENIE: Szczepionki wykonane z GM2-KLH i podawane z QS21 mogą sprawić, że organizm zbuduje odpowiedź immunologiczną i zabije komórki nowotworowe.
CEL: Badanie I fazy mające na celu zbadanie skuteczności szczepionki GM2-KLH plus QS21 w leczeniu pacjentów z rakiem piersi, u których nie występują objawy choroby.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE: I. Określenie, czy immunizacja szczepionką GM2-KLH z adiuwantem immunologicznym QS21 indukuje odpowiedź przeciwciał przeciwko GM2 i komórkom wyrażającym GM2 u wolnych od choroby pacjentów z wysokim ryzykiem nawrotu raka piersi.
ZARYS: Szczepionka GM2-KLH plus QS21 jest podawana podskórnie w górną część ramienia i górnej części nogi w tygodniowych odstępach przez 4 tygodnie. Dwie dodatkowe szczepionki podaje się w 12. i 24. tygodniu. Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące po szóstym szczepieniu.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 9 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 1 roku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY: Kwalifikujący się pacjenci nie mogą wykazywać żadnych objawów choroby oprócz 1 z następujących cech: rak piersi w stadium I, II lub III i otrzymali chemioterapię adjuwantową i nie mogą klinicznie zidentyfikować choroby, ale mają rosnący poziom CA15.3 (BR2729 ) lub CEA Rak piersi w III stopniu zaawansowania i u których leczenie adjuwantowe zostało zakończone nie wcześniej niż 24 miesiące temu Nawrót w pachach po tej samej stronie po lumpektomii/preparacie pachowym lub zmodyfikowanej radykalnej mastektomii Nawrót w piersi po tej samej stronie po lumpektomii/preparowaniu pachowym Rak piersi w stadium II z co najmniej 4 zajęte węzły chłonne pachowe po 24 miesiącach od zakończenia leczenia uzupełniającego Pacjenci z izolowanym podwyższonym poziomem CEA muszą mieć wykonaną kolonoskopię w celu wykluczenia raka okrężnicy Kolonoskopia w ciągu ostatnich 5 lat jest dopuszczalna, jeśli nie ma silnego wywiadu rodzinnego w kierunku okrężnicy rak, polipy okrężnicy lub choroba zapalna jelit Status receptora hormonalnego: Nie określono
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA: Wiek: 18 lat i więcej Stan menopauzy: Przed menopauzą lub po menopauzie Stan sprawności: Karnofsky'ego 90-100% Oczekiwana długość życia: Nie określono Układ krwiotwórczy: Liczba limfocytów co najmniej 500/mm3 Liczba leukocytów co najmniej 3000/mm3 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) Fosfataza alkaliczna nie więcej niż 1,5-krotność GGN Nerki: kreatynina nie więcej niż 1,5-krotność GGN musi stosować skuteczną antykoncepcję Brak innych współistniejących aktywnych nowotworów z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry Brak historii alergii na owoce morza Brak znanej historii niedoboru odporności lub choroby autoimmunologicznej
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA: Terapia biologiczna: Co najmniej 6 tygodni od wcześniejszej immunoterapii Chemioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej chemioterapii Hormonoterapia: Bez jednoczesnych sterydów Radioterapia: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej radioterapii Operacja: Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 97-123
- MSKCC-97123
- NCI-H98-0015
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .