Vaccination Therapy Plus QS21 dans le traitement des femmes atteintes d'un cancer du sein qui n'ont aucun signe de maladie
Vaccination des patientes atteintes d'un cancer du sein à haut risque sans maladie identifiable avec le conjugué GM2-KLH plus l'adjuvant immunologique QS21
JUSTIFICATION : Les vaccins fabriqués à partir de GM2-KLH et administrés avec QS21 peuvent amener le corps à développer une réponse immunitaire et à tuer les cellules tumorales.
OBJECTIF: Essai de phase I pour étudier l'efficacité du vaccin GM2-KLH plus QS21 dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein qui ne présentent aucun signe de maladie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIFS : I. Déterminer si l'immunisation avec le vaccin GM2-KLH plus l'adjuvant immunologique QS21 induit une réponse anticorps contre GM2 et les cellules exprimant GM2 chez des patientes sans maladie à haut risque de récidive du cancer du sein.
APERÇU: Le vaccin GM2-KLH plus QS21 est administré par voie sous-cutanée sur des sites situés sur le haut du bras et le haut de la jambe à intervalles hebdomadaires pendant 4 semaines. Deux vaccins supplémentaires sont administrés aux semaines 12 et 24. Les patients sont suivis tous les 3 mois après la sixième vaccination.
RECUL PROJETÉ : Un total de 9 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai d'un an.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : les patientes éligibles ne doivent présenter aucun signe de maladie en plus de l'une des caractéristiques suivantes : cancer du sein de stade I, II ou III et avoir reçu une chimiothérapie adjuvante et rester cliniquement exemptes de maladie identifiable, mais présenter une augmentation du CA15.3 (BR2729 ) ou CEA Cancer du sein de stade III et ayant terminé un traitement adjuvant il y a moins de 24 mois Récidive dans l'aisselle ipsilatérale après une tumorectomie/dissection axillaire ou une mastectomie radicale modifiée Récidive dans le sein ipsilatéral après une tumorectomie/dissection axillaire Cancer du sein de stade II avec au moins 4 ganglions lymphatiques axillaires positifs 24 mois après la fin du traitement adjuvant Les patients présentant une élévation isolée du niveau d'ACE doivent subir une coloscopie pour exclure un carcinome du côlon Une coloscopie au cours des 5 dernières années est acceptable s'il n'y a pas d'antécédents familiaux importants de côlon carcinome, polypes du côlon ou maladie intestinale inflammatoire Statut des récepteurs hormonaux : non spécifié
CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS : Âge : 18 ans et plus État de la ménopause : Préménopause ou postménopause État de performance : Karnofsky 90-100 % Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : Nombre de lymphocytes d'au moins 500/mm3 Nombre de globules blancs d'au moins 3 000/mm3 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN) Phosphatase alcaline pas supérieure à 1,5 fois la LSN Rénal : Créatinine pas supérieure à 1,5 fois la LSN Cardiovasculaire : Aucune maladie cardiaque de classe III ou IV de la New York Heart Association Autre : Pas de grossesse ni d'allaitement Test de grossesse négatif Patientes fertiles doit utiliser une contraception efficace Aucun autre cancer actif concomitant à l'exception des carcinomes basocellulaires ou épidermoïdes de la peau Aucun antécédent d'allergie aux fruits de mer Aucun antécédent connu d'immunodéficience ou de maladie auto-immune
TRAITEMENT CONCURRENT ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Au moins 6 semaines depuis l'immunothérapie précédente Chimiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente Thérapie endocrinienne : Pas de stéroïdes concomitants Radiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente Chirurgie : Au moins 4 semaines depuis la chirurgie précédente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 97-123
- MSKCC-97123
- NCI-H98-0015
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