- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00003357
질병의 증거가 없는 유방암 여성을 치료하기 위한 백신 요법과 QS21
GM2-KLH 접합체와 면역 보조제 QS21을 사용하여 식별 가능한 질병이 없는 고위험 유방암 환자의 예방 접종
이론적 근거: GM2-KLH로 만들어지고 QS21과 함께 제공되는 백신은 신체가 종양 세포에 대한 면역 반응을 구축하고 죽이도록 만들 수 있습니다.
목적: 질병의 증거가 없는 유방암 환자 치료에서 GM2-KLH 백신과 QS21의 효과를 연구하기 위한 1상 시험.
연구 개요
상세 설명
목적: I. GM2-KLH 백신과 면역 보조제 QS21을 함께 사용하는 면역이 유방암 재발 위험이 높은 질병이 없는 환자에서 GM2 및 GM2를 발현하는 세포에 대한 항체 반응을 유도하는지 여부를 결정합니다.
개요: GM2-KLH 백신과 QS21을 4주 동안 매주 간격으로 팔 위쪽과 다리 위쪽 부위에 피하 투여합니다. 12주차와 24주차에 두 가지 추가 백신을 접종합니다. 6차 접종 후 3개월마다 환자를 추적 관찰합니다.
예상 발생: 총 9명의 환자가 1년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성: 적격 환자는 다음 특징 중 1개 외에 질병의 증거가 없어야 합니다. I기, II기 또는 III기 유방암, 보조 화학 요법을 받았고 임상적으로 확인 가능한 질병이 없지만 CA15.3(BR2729)이 상승하고 있습니다. ) 또는 CEA 수준 3기 유방암이고 24개월 이전에 보조 요법을 완료한 경우 유방 절제술/액와 절제술 또는 변형 근치 유방 절제술 후 동측 겨드랑이 재발 유방 절제술/겨드랑이 절제술 후 동측 유방 재발 보조 요법 완료 후 24개월에 최소 4개의 양성 겨드랑이 림프절 CEA 수치의 단독 상승이 있는 환자는 대장암을 배제하기 위해 대장내시경을 받아야 합니다. 대장의 강력한 가족력이 없는 경우 지난 5년 이내에 대장내시경 검사가 허용됩니다. 암종, 결장 용종 또는 염증성 장 질환 호르몬 수용체 상태: 지정되지 않음
환자 특성: 연령: 18세 이상 폐경 상태: 폐경 전 또는 폐경 후 활동 상태: Karnofsky 90-100% 기대 수명: 지정되지 않음 조혈: 림프구 수 500/mm3 이상 WBC 수 3,000/mm3 이상 간: 아스파테이트 아미노트랜스퍼라아제 이하 정상 상한치(ULN)의 1.5배 알칼리성 포스파타제 ULN의 1.5배 이하 신장: 크레아티닌 ULN의 1.5배 이하 심혈관계: 뉴욕 심장 협회 클래스 III 또는 IV 심장 질환 없음 기타: 임신 또는 수유 중이 아님 임신 검사 음성 가임 환자 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 다른 활성 암이 동시에 발생하지 않습니다. 해산물 알레르기의 병력이 없습니다. 알려진 면역 결핍 또는 자가 면역 질환의 병력이 없습니다.
이전 동시 요법: 생물학적 요법: 이전 면역 요법 후 최소 6주 화학 요법: 이전 화학 요법 후 최소 4주 내분비 요법: 동시 스테로이드 없음 방사선 요법: 이전 방사선 요법 후 최소 4주 수술: 이전 수술 후 최소 4주
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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