Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vaccine Therapy Plus QS21 v léčbě žen s rakovinou prsu, které nemají žádné známky onemocnění

11. prosince 2012 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Očkování vysoce rizikových pacientek s rakovinou prsu bez identifikovatelného onemocnění konjugátem GM2-KLH plus imunologické adjuvans QS21

ZDŮVODNĚNÍ: Vakcíny vyrobené z GM2-KLH a podávané s QS21 mohou způsobit, že si tělo vytvoří imunitní odpověď na nádorové buňky a zabíjí je.

ÚČEL: Studie fáze I pro studium účinnosti vakcíny GM2-KLH plus QS21 při léčbě pacientek s rakovinou prsu, které nemají žádné známky onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE: I. Určit, zda imunizace vakcínou GM2-KLH plus imunologické adjuvans QS21 indukuje protilátkovou odpověď proti GM2 a buňkám exprimujícím GM2 u pacientů bez onemocnění s vysokým rizikem recidivy rakoviny prsu.

PŘEHLED: Vakcína GM2-KLH plus QS21 se podává subkutánně do míst na paži a horní části nohy v týdenních intervalech po dobu 4 týdnů. Dvě další vakcíny se podávají v týdnech 12 a 24. Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po šestém očkování.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 1 roku nashromážděno celkem 9 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

9

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ: Způsobilé pacientky nesmí mít žádné známky onemocnění kromě 1 z následujících znaků: rakovina prsu stadia I, II nebo III a podstoupily adjuvantní chemoterapii a zůstávají klinicky bez identifikovatelného onemocnění, ale mají stoupající CA15,3 (BR2729 ) nebo hladiny CEA karcinom prsu stadia III a dokončili adjuvantní léčbu ne více než před 24 měsíci. alespoň 4 pozitivní axilární lymfatické uzliny za 24 měsíců po dokončení adjuvantní terapie Pacienti s izolovaným zvýšením hladiny CEA musí podstoupit kolonoskopii, aby se vyloučil karcinom tlustého střeva Kolonoskopie během posledních 5 let je přijatelná, pokud v rodinné anamnéze neexistuje silná rodinná anamnéza tlustého střeva karcinom, polypy tlustého střeva nebo zánětlivé onemocnění střev Stav hormonálních receptorů: Nespecifikováno

CHARAKTERISTIKA PACIENTKY: Věk: 18 a více Menopauzální stav: Premenopauzální nebo postmenopauzální Stav výkonnosti: Karnofsky 90-100 % Délka života: Nespecifikováno Hematopoetický: Počet lymfocytů alespoň 500/mm3 Počet bílých krvinek alespoň 3 000/mm3 Hepatická: Aspartát ne větší než Aspartát 1,5násobek horní hranice normálu (ULN) Alkalická fosfatáza ne vyšší než 1,5násobek ULN Renální: Kreatinin ne vyšší než 1,5násobek ULN Kardiovaskulární: Žádné srdeční onemocnění třídy III nebo IV podle New York Heart Association Jiné: Netěhotná nebo kojící Negativní těhotenský test Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci Žádné další souběžné aktivní nádory kromě bazaliomů nebo spinocelulárních karcinomů kůže Žádná alergie na mořské plody v anamnéze Žádná známá historie imunodeficience nebo autoimunitního onemocnění

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE: Biologická léčba: Nejméně 6 týdnů od předchozí imunoterapie Chemoterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí chemoterapie Endokrinní léčba: Žádné souběžné steroidy Radioterapie: Nejméně 4 týdny od předchozí radioterapie Operace: Nejméně 4 týdny od předchozí operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2001

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2004

První zveřejněno (Odhad)

16. srpna 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 97-123
  • MSKCC-97123
  • NCI-H98-0015

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit