Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vaksineterapi Plus QS21 for behandling av kvinner med brystkreft som ikke har tegn på sykdom

11. desember 2012 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaksinasjon av høyrisiko brystkreftpasienter som mangler identifiserbar sykdom med GM2-KLH-konjugat pluss det immunologiske adjuvansen QS21

RASIONAL: Vaksiner laget av GM2-KLH og gitt med QS21 kan få kroppen til å bygge en immunrespons mot og drepe tumorceller.

FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av GM2-KLH-vaksine pluss QS21 ved behandling av pasienter med brystkreft som ikke har tegn på sykdom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL: I. Bestem om immunisering med GM2-KLH-vaksine pluss den immunologiske adjuvansen QS21 induserer en antistoffrespons mot GM2 og celler som uttrykker GM2 hos sykdomsfrie pasienter med høy risiko for tilbakefall av brystkreft.

OVERSIGT: GM2-KLH-vaksine pluss QS21 administreres subkutant til steder på overarmen og overbenet med ukentlige intervaller i 4 uker. To ekstra vaksiner gis i uke 12 og 24. Pasientene følges hver 3. måned etter den sjette vaksinasjonen.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 9 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMS KARAKTERISTIKA: Kvalifiserte pasienter må ikke ha tegn på sykdom i tillegg til 1 av følgende trekk: Trinn I, II eller III brystkreft og har mottatt adjuvant kjemoterapi og forblir klinisk fri for identifiserbar sykdom, men har stigende CA15.3 (BR2729) ) eller CEA nivåer Stage III brystkreft og har fullført adjuvant behandling for ikke mer enn 24 måneder siden Tilbakefall i den ipsilaterale aksillen etter en lumpektomi/aksillær disseksjon eller modifisert radikal mastektomi Residiv i det ipsilaterale brystet etter en lumpektomi/aksillær disseksjon Stadium II brystkreft med minst 4 positive aksillære lymfeknuter 24 måneder etter fullført adjuvant terapi Pasienter med isolert forhøyelse av CEA-nivået må gjennomgå en koloskopi for å utelukke tykktarmskarsinom. En koloskopi innen de siste 5 årene er akseptabel hvis det ikke er en sterk familiehistorie med tykktarm karsinom, kolonpolypper eller inflammatorisk tarmsykdom Hormonreseptorstatus: Ikke spesifisert

PASIENT KARAKTERISTIKK: Alder: 18 år og over Menopausal status: Premenopausal eller postmenopausal Ytelsesstatus: Karnofsky 90-100 % Forventet levealder: Ikke spesifisert Hematopoetisk: Lymfocyttantall minst 500/mm3 WBC-tall minst 3000/mm3 Asferase-transferase ingen lever enn: 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN) Alkalisk fosfatase ikke større enn 1,5 ganger ULN Nyre: Kreatinin ikke høyere enn 1,5 ganger ULN Kardiovaskulær: Nei New York Heart Association klasse III eller IV hjertesykdom Annet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon Ingen andre samtidige aktive kreftformer unntatt basalcelle- eller plateepitelkarsinomer i huden Ingen historie med sjømatallergi Ingen kjent historie med immunsvikt eller autoimmun sykdom

TIDLIGERE SAMTIDIG BEHANDLING: Biologisk terapi: Minst 6 uker siden tidligere immunterapi Kjemoterapi: Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi Endokrin terapi: Ingen samtidige steroider Strålebehandling: Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling Kirurgi: Minst 4 uker siden forrige operasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 1998

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2001

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2001

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2004

Først lagt ut (Anslag)

16. august 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 97-123
  • MSKCC-97123
  • NCI-H98-0015

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere