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Impftherapie plus QS21 bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs, bei denen keine Anzeichen einer Erkrankung vorliegen

11. Dezember 2012 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Impfung von Hochrisiko-Brustkrebspatientinnen ohne identifizierbare Krankheit mit GM2-KLH-Konjugat plus dem immunologischen Adjuvans QS21

BEGRÜNDUNG: Aus GM2-KLH hergestellte und mit QS21 verabreichte Impfstoffe können dazu führen, dass der Körper eine Immunantwort gegen Tumorzellen aufbaut und diese abtötet.

ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit des GM2-KLH-Impfstoffs plus QS21 bei der Behandlung von Brustkrebspatientinnen, bei denen keine Anzeichen einer Erkrankung vorliegen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bestimmen Sie, ob die Immunisierung mit dem GM2-KLH-Impfstoff plus dem immunologischen Adjuvans QS21 eine Antikörperantwort gegen GM2 und GM2 exprimierende Zellen bei krankheitsfreien Patienten mit hohem Risiko für ein erneutes Auftreten von Brustkrebs induziert.

GLIEDERUNG: GM2-KLH-Impfstoff plus QS21 wird 4 Wochen lang in wöchentlichen Abständen subkutan an Stellen am Oberarm und Oberschenkel verabreicht. In den Wochen 12 und 24 werden zwei weitere Impfungen verabreicht. Die Patienten werden alle 3 Monate nach der sechsten Impfung beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb eines Jahres werden insgesamt 9 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

9

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Geeignete Patienten dürfen zusätzlich zu einem der folgenden Merkmale keine Anzeichen einer Krankheit aufweisen: Brustkrebs im Stadium I, II oder III, eine adjuvante Chemotherapie erhalten haben und klinisch frei von erkennbaren Krankheiten bleiben, aber einen steigenden CA15,3-Wert (BR2729) aufweisen ) oder CEA-Werte Brustkrebs im Stadium III und abgeschlossene adjuvante Therapie vor nicht mehr als 24 Monaten Rezidiv in der ipsilateralen Achselhöhle nach einer Lumpektomie/Axilladissektion oder modifizierter radikaler Mastektomie Rezidiv in der ipsilateralen Brust nach einer Lumpektomie/Axilladissektion Brustkrebs im Stadium II mit Mindestens 4 positive axilläre Lymphknoten 24 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie. Patienten mit isoliertem Anstieg des CEA-Spiegels müssen sich einer Koloskopie unterziehen, um ein Kolonkarzinom auszuschließen. Eine Koloskopie innerhalb der letzten 5 Jahre ist akzeptabel, wenn in der Familienanamnese keine ausgeprägte Koloskopie vorliegt Karzinom, Dickdarmpolypen oder entzündliche Darmerkrankung. Hormonrezeptorstatus: Nicht angegeben

EIGENSCHAFTEN DES PATIENTEN: Alter: 18 und älter Menopausenstatus: Prämenopausal oder postmenopausal Leistungsstatus: Karnofsky 90–100 % Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Lymphozytenzahl mindestens 500/mm3 Leukozytenzahl mindestens 3.000/mm3 Leber: Aspartataminotransferase nicht größer als 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) Alkalische Phosphatase nicht mehr als das 1,5-fache des ULN. Nieren: Kreatinin nicht mehr als das 1,5-fache des ULN. Herz-Kreislauf: Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association. Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend. Negativer Schwangerschaftstest. Fruchtbare Patientinnen Sie müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Keine anderen gleichzeitig aktiven Krebsarten außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut. Keine Vorgeschichte einer Allergie gegen Meeresfrüchte. Keine bekannte Vorgeschichte von Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen Immuntherapie Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie Endokrine Therapie: Keine gleichzeitigen Steroide Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie Operation: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2001

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2001

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. August 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 97-123
  • MSKCC-97123
  • NCI-H98-0015

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