- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00003357
Impftherapie plus QS21 bei der Behandlung von Frauen mit Brustkrebs, bei denen keine Anzeichen einer Erkrankung vorliegen
Impfung von Hochrisiko-Brustkrebspatientinnen ohne identifizierbare Krankheit mit GM2-KLH-Konjugat plus dem immunologischen Adjuvans QS21
BEGRÜNDUNG: Aus GM2-KLH hergestellte und mit QS21 verabreichte Impfstoffe können dazu führen, dass der Körper eine Immunantwort gegen Tumorzellen aufbaut und diese abtötet.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit des GM2-KLH-Impfstoffs plus QS21 bei der Behandlung von Brustkrebspatientinnen, bei denen keine Anzeichen einer Erkrankung vorliegen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bestimmen Sie, ob die Immunisierung mit dem GM2-KLH-Impfstoff plus dem immunologischen Adjuvans QS21 eine Antikörperantwort gegen GM2 und GM2 exprimierende Zellen bei krankheitsfreien Patienten mit hohem Risiko für ein erneutes Auftreten von Brustkrebs induziert.
GLIEDERUNG: GM2-KLH-Impfstoff plus QS21 wird 4 Wochen lang in wöchentlichen Abständen subkutan an Stellen am Oberarm und Oberschenkel verabreicht. In den Wochen 12 und 24 werden zwei weitere Impfungen verabreicht. Die Patienten werden alle 3 Monate nach der sechsten Impfung beobachtet.
PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb eines Jahres werden insgesamt 9 Patienten für diese Studie rekrutiert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT: Geeignete Patienten dürfen zusätzlich zu einem der folgenden Merkmale keine Anzeichen einer Krankheit aufweisen: Brustkrebs im Stadium I, II oder III, eine adjuvante Chemotherapie erhalten haben und klinisch frei von erkennbaren Krankheiten bleiben, aber einen steigenden CA15,3-Wert (BR2729) aufweisen ) oder CEA-Werte Brustkrebs im Stadium III und abgeschlossene adjuvante Therapie vor nicht mehr als 24 Monaten Rezidiv in der ipsilateralen Achselhöhle nach einer Lumpektomie/Axilladissektion oder modifizierter radikaler Mastektomie Rezidiv in der ipsilateralen Brust nach einer Lumpektomie/Axilladissektion Brustkrebs im Stadium II mit Mindestens 4 positive axilläre Lymphknoten 24 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie. Patienten mit isoliertem Anstieg des CEA-Spiegels müssen sich einer Koloskopie unterziehen, um ein Kolonkarzinom auszuschließen. Eine Koloskopie innerhalb der letzten 5 Jahre ist akzeptabel, wenn in der Familienanamnese keine ausgeprägte Koloskopie vorliegt Karzinom, Dickdarmpolypen oder entzündliche Darmerkrankung. Hormonrezeptorstatus: Nicht angegeben
EIGENSCHAFTEN DES PATIENTEN: Alter: 18 und älter Menopausenstatus: Prämenopausal oder postmenopausal Leistungsstatus: Karnofsky 90–100 % Lebenserwartung: Nicht angegeben Hämatopoetisch: Lymphozytenzahl mindestens 500/mm3 Leukozytenzahl mindestens 3.000/mm3 Leber: Aspartataminotransferase nicht größer als 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) Alkalische Phosphatase nicht mehr als das 1,5-fache des ULN. Nieren: Kreatinin nicht mehr als das 1,5-fache des ULN. Herz-Kreislauf: Keine Herzerkrankung der Klasse III oder IV der New York Heart Association. Sonstiges: Nicht schwanger oder stillend. Negativer Schwangerschaftstest. Fruchtbare Patientinnen Sie müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Keine anderen gleichzeitig aktiven Krebsarten außer Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut. Keine Vorgeschichte einer Allergie gegen Meeresfrüchte. Keine bekannte Vorgeschichte von Immunschwäche oder Autoimmunerkrankungen
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Mindestens 6 Wochen seit der vorherigen Immuntherapie Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Chemotherapie Endokrine Therapie: Keine gleichzeitigen Steroide Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie Operation: Mindestens 4 Wochen seit der vorherigen Operation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 97-123
- MSKCC-97123
- NCI-H98-0015
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