Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vaccintherapie plus QS21 bij de behandeling van vrouwen met borstkanker die geen tekenen van ziekte hebben

11 december 2012 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaccinatie van borstkankerpatiënten met een hoog risico zonder identificeerbare ziekte met GM2-KLH-conjugaat plus het immunologische adjuvans QS21

RATIONALE: Vaccins gemaakt van GM2-KLH en gegeven met QS21 kunnen ervoor zorgen dat het lichaam een ​​immuunrespons opbouwt tegen tumorcellen en deze doodt.

DOEL: Fase I-studie om de effectiviteit van het GM2-KLH-vaccin plus QS21 te bestuderen bij de behandeling van patiënten met borstkanker die geen bewijs van ziekte hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN: I. Bepalen of immunisatie met GM2-KLH-vaccin plus het immunologische adjuvans QS21 een antilichaamrespons induceert tegen GM2 en cellen die GM2 tot expressie brengen bij ziektevrije patiënten met een hoog risico op herhaling van borstkanker.

OVERZICHT: GM2-KLH-vaccin plus QS21 wordt gedurende 4 weken met tussenpozen van een week subcutaan toegediend op plaatsen op de bovenarm en het bovenbeen. Twee extra vaccins worden toegediend in week 12 en 24. Patiënten worden elke 3 maanden gevolgd na de zesde vaccinatie.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen er binnen 1 jaar 9 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

9

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTEKENMERKEN: Geschikte patiënten mogen geen bewijs van ziekte hebben naast 1 van de volgende kenmerken: Stadium I, II of III borstkanker en adjuvante chemotherapie hebben gekregen en klinisch vrij blijven van identificeerbare ziekte, maar een stijgende CA15.3 (BR2729 ) of CEA-niveaus Borstkanker in stadium III en die adjuvante therapie niet langer dan 24 maanden geleden hebben afgerond Recidief in de ipsilaterale oksel na een lumpectomie/axillaire dissectie of gemodificeerde radicale mastectomie Recidief in de ipsilaterale borst na een lumpectomie/axillaire dissectie Stadium II borstkanker met ten minste 4 positieve oksellymfeklieren 24 maanden na voltooiing van adjuvante therapie Patiënten met geïsoleerde verhoging van het CEA-niveau moeten een colonoscopie ondergaan om coloncarcinoom uit te sluiten Een colonoscopie in de afgelopen 5 jaar is acceptabel als er geen sterke familiegeschiedenis van colon is carcinoom, colonpoliepen of inflammatoire darmaandoening Hormoonreceptorstatus: niet gespecificeerd

KARAKTERISTIEKEN VAN DE PATIËNT: Leeftijd: 18 jaar en ouder Menopauzestatus: Premenopauzale of postmenopauzale Prestatiestatus: Karnofsky 90-100% Levensverwachting: Niet gespecificeerd Hematopoëtisch: Lymfocytentelling minimaal 500/mm3 WBC-telling minimaal 3.000/mm3 Lever: Aspartaataminotransferase niet hoger dan 1,5 keer bovengrens van normaal (ULN) Alkalische fosfatase niet meer dan 1,5 keer ULN Nier: creatinine niet meer dan 1,5 keer ULN Cardiovasculair: nee New York Heart Association klasse III of IV hartziekte Overig: niet zwanger of borstvoeding Negatieve zwangerschapstest Vruchtbare patiënten moet effectieve anticonceptie gebruiken Geen andere gelijktijdige actieve kankers behalve basaalcel- of plaveiselcelcarcinomen van de huid Geen voorgeschiedenis van een zeevruchtenallergie Geen bekende voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of auto-immuunziekte

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE: Biologische therapie: Ten minste 6 weken na eerdere immunotherapie Chemotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere chemotherapie Endocriene therapie: Geen gelijktijdige steroïden Radiotherapie: Ten minste 4 weken sinds eerdere radiotherapie Chirurgie: Ten minste 4 weken sinds eerdere operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2001

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

16 augustus 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 97-123
  • MSKCC-97123
  • NCI-H98-0015

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren