Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vaccineterapi Plus QS21 til behandling af kvinder med brystkræft, der ikke har tegn på sygdom

11. december 2012 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaccination af højrisiko brystkræftpatienter, der mangler identificerbar sygdom med GM2-KLH-konjugat plus det immunologiske adjuvans QS21

RATIONALE: Vacciner fremstillet af GM2-KLH og givet med QS21 kan få kroppen til at opbygge et immunrespons på og dræbe tumorceller.

FORMÅL: Fase I-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​GM2-KLH-vaccine plus QS21 til behandling af patienter med brystkræft, som ikke har tegn på sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL: I. Bestem, om immunisering med GM2-KLH-vaccine plus den immunologiske adjuvans QS21 inducerer et antistofrespons mod GM2 og celler, der udtrykker GM2 hos sygdomsfrie patienter med høj risiko for tilbagefald af brystkræft.

OVERSIGT: GM2-KLH-vaccine plus QS21 administreres subkutant til steder på overarmen og overbenet med ugentlige intervaller i 4 uger. To yderligere vacciner administreres i uge 12 og 24. Patienterne følges hver 3. måned efter den sjette vaccination.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 9 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

9

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMSKARAKTERISTIKA: Kvalificerede patienter må ikke have tegn på sygdom ud over 1 af følgende træk: Stadie I, II eller III brystkræft og have modtaget adjuverende kemoterapi og forbliver klinisk fri for identificerbar sygdom, men har stigende CA15.3 (BR2729) ) eller CEA-niveauer Stadie III brystkræft og har afsluttet adjuverende behandling for ikke mere end 24 måneder siden Tilbagefald i den ipsilaterale aksill efter en lumpektomi/aksillær dissektion eller modificeret radikal mastektomi Tilbagefald i det ipsilaterale bryst efter en lumpektomi/aksillær dissektion Stadie II brystkræft med mindst 4 positive aksillære lymfeknuder 24 måneder efter afslutning af adjuverende behandling Patienter med isoleret forhøjelse af CEA-niveauet skal have en koloskopi for at udelukke tyktarmscarcinom. En koloskopi inden for de seneste 5 år er acceptabel, hvis der ikke er en stærk familiehistorie med tyktarm karcinom, colonpolypper eller inflammatorisk tarmsygdom. Hormonreceptorstatus: Ikke specificeret

PATIENT KARAKTERISTIKA: Alder: 18 år og derover Menopausal status: Præmenopausal eller postmenopausal Ydeevnestatus: Karnofsky 90-100% Forventet levetid: Ikke specificeret Hæmatopoietisk: Lymfocyttal mindst 500/mm3 WBC-antal mindst 3.000/mm3 Asferase-transferase ingen stor aminotransferase end: 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN) Alkalisk fosfatase ikke større end 1,5 gange ULN Nyre: Kreatinin ikke større end 1,5 gange ULN Kardiovaskulær: Nej New York Heart Association klasse III eller IV hjertesygdom Andet: Ikke gravid eller ammende Negativ graviditetstest Fertile patienter skal bruge effektiv prævention Ingen andre samtidige aktive kræftformer undtagen basalcelle- eller pladecellekarcinomer i huden. Ingen historie med fisk og skaldyrsallergi Ingen kendt historie med immundefekt eller autoimmun sygdom

TIDLIGERE SAMTYDLIG BEHANDLING: Biologisk behandling: Mindst 6 uger siden tidligere immunterapi Kemoterapi: Mindst 4 uger siden forudgående kemoterapi Endokrin behandling: Ingen samtidige steroider Strålebehandling: Mindst 4 uger siden forudgående strålebehandling Kirurgi: Mindst 4 uger siden forudgående operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2001

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2004

Først opslået (Skøn)

16. august 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 97-123
  • MSKCC-97123
  • NCI-H98-0015

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner