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Vaccine Therapy Plus QS21 nel trattamento di donne con cancro al seno che non hanno segni di malattia

11 dicembre 2012 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Vaccinazione di pazienti con carcinoma mammario ad alto rischio prive di malattia identificabile con coniugato GM2-KLH più l'adiuvante immunologico QS21

RAZIONALE: I vaccini prodotti da GM2-KLH e somministrati con QS21 possono indurre il corpo a sviluppare una risposta immunitaria e uccidere le cellule tumorali.

SCOPO: Studio di fase I per studiare l'efficacia del vaccino GM2-KLH più QS21 nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario che non hanno evidenza di malattia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI: I. Determinare se l'immunizzazione con il vaccino GM2-KLH più l'adiuvante immunologico QS21 induce una risposta anticorpale contro GM2 e cellule che esprimono GM2 in pazienti senza malattia ad alto rischio di recidiva di cancro al seno.

SCHEMA: Il vaccino GM2-KLH più QS21 viene somministrato per via sottocutanea ai siti della parte superiore del braccio e della parte superiore della gamba a intervalli settimanali per 4 settimane. Due ulteriori vaccini vengono somministrati alle settimane 12 e 24. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi dopo la sesta vaccinazione.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 9 pazienti verrà accreditato per questo studio entro 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

9

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Le pazienti idonee non devono avere evidenza di malattia oltre a 1 delle seguenti caratteristiche: carcinoma mammario in stadio I, II o III e hanno ricevuto chemioterapia adiuvante e rimangono clinicamente libere da malattia identificabile, ma hanno CA15.3 in aumento (BR2729 ) o livelli di CEA Carcinoma mammario in stadio III e hanno completato la terapia adiuvante non più di 24 mesi fa Recidiva nell'ascella ipsilaterale dopo una lumpectomia/dissezione ascellare o mastectomia radicale modificata Recidiva nel seno omolaterale dopo una lumpectomia/dissezione ascellare Carcinoma mammario in stadio II con almeno 4 linfonodi ascellari positivi a 24 mesi dopo il completamento della terapia adiuvante I pazienti con aumento isolato del livello di CEA devono sottoporsi a una colonscopia per escludere il carcinoma del colon Una colonscopia negli ultimi 5 anni è accettabile se non c'è una forte storia familiare di colon carcinoma, polipi del colon o malattia infiammatoria intestinale Stato del recettore ormonale: non specificato

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Stato della menopausa: premenopausa o postmenopausa Performance status: Karnofsky 90-100% Aspettativa di vita: non specificata 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) Fosfatasi alcalina non superiore a 1,5 volte l'ULN Renale: creatinina non superiore a 1,5 volte l'ULN Cardiovascolare: nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association Altro: non in stato di gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Pazienti fertili deve usare una contraccezione efficace Nessun altro cancro attivo concomitante ad eccezione dei carcinomi a cellule basali o a cellule squamose della pelle Nessuna storia di allergia ai frutti di mare Nessuna storia nota di immunodeficienza o malattia autoimmune

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 6 settimane dalla precedente immunoterapia Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia Terapia endocrina: nessun steroide concomitante Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia Chirurgia: almeno 4 settimane dalla precedente chirurgia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2001

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2001

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2004

Primo Inserito (Stima)

16 agosto 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 97-123
  • MSKCC-97123
  • NCI-H98-0015

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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