- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00003357
Vaccine Therapy Plus QS21 nel trattamento di donne con cancro al seno che non hanno segni di malattia
Vaccinazione di pazienti con carcinoma mammario ad alto rischio prive di malattia identificabile con coniugato GM2-KLH più l'adiuvante immunologico QS21
RAZIONALE: I vaccini prodotti da GM2-KLH e somministrati con QS21 possono indurre il corpo a sviluppare una risposta immunitaria e uccidere le cellule tumorali.
SCOPO: Studio di fase I per studiare l'efficacia del vaccino GM2-KLH più QS21 nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario che non hanno evidenza di malattia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI: I. Determinare se l'immunizzazione con il vaccino GM2-KLH più l'adiuvante immunologico QS21 induce una risposta anticorpale contro GM2 e cellule che esprimono GM2 in pazienti senza malattia ad alto rischio di recidiva di cancro al seno.
SCHEMA: Il vaccino GM2-KLH più QS21 viene somministrato per via sottocutanea ai siti della parte superiore del braccio e della parte superiore della gamba a intervalli settimanali per 4 settimane. Due ulteriori vaccini vengono somministrati alle settimane 12 e 24. I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi dopo la sesta vaccinazione.
ACCUMULO PREVISTO: un totale di 9 pazienti verrà accreditato per questo studio entro 1 anno.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA: Le pazienti idonee non devono avere evidenza di malattia oltre a 1 delle seguenti caratteristiche: carcinoma mammario in stadio I, II o III e hanno ricevuto chemioterapia adiuvante e rimangono clinicamente libere da malattia identificabile, ma hanno CA15.3 in aumento (BR2729 ) o livelli di CEA Carcinoma mammario in stadio III e hanno completato la terapia adiuvante non più di 24 mesi fa Recidiva nell'ascella ipsilaterale dopo una lumpectomia/dissezione ascellare o mastectomia radicale modificata Recidiva nel seno omolaterale dopo una lumpectomia/dissezione ascellare Carcinoma mammario in stadio II con almeno 4 linfonodi ascellari positivi a 24 mesi dopo il completamento della terapia adiuvante I pazienti con aumento isolato del livello di CEA devono sottoporsi a una colonscopia per escludere il carcinoma del colon Una colonscopia negli ultimi 5 anni è accettabile se non c'è una forte storia familiare di colon carcinoma, polipi del colon o malattia infiammatoria intestinale Stato del recettore ormonale: non specificato
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE: Età: 18 anni e più Stato della menopausa: premenopausa o postmenopausa Performance status: Karnofsky 90-100% Aspettativa di vita: non specificata 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) Fosfatasi alcalina non superiore a 1,5 volte l'ULN Renale: creatinina non superiore a 1,5 volte l'ULN Cardiovascolare: nessuna malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association Altro: non in stato di gravidanza o allattamento Test di gravidanza negativo Pazienti fertili deve usare una contraccezione efficace Nessun altro cancro attivo concomitante ad eccezione dei carcinomi a cellule basali o a cellule squamose della pelle Nessuna storia di allergia ai frutti di mare Nessuna storia nota di immunodeficienza o malattia autoimmune
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE: Terapia biologica: almeno 6 settimane dalla precedente immunoterapia Chemioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente chemioterapia Terapia endocrina: nessun steroide concomitante Radioterapia: almeno 4 settimane dalla precedente radioterapia Chirurgia: almeno 4 settimane dalla precedente chirurgia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 97-123
- MSKCC-97123
- NCI-H98-0015
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