Vaccine Therapy Plus QS21 rintasyöpää sairastavien naisten hoidossa, joilla ei ole todisteita sairaudesta
Korkean riskin rintasyöpäpotilaiden, joilla ei ole tunnistettavissa olevaa tautia, rokottaminen GM2-KLH-konjugaatilla plus immunologisella adjuvantilla QS21
PERUSTELUT: GM2-KLH:sta valmistetut ja QS21:n kanssa annetut rokotteet voivat saada kehon rakentamaan immuunivasteen kasvainsoluille ja tappamaan niitä.
TARKOITUS: Vaiheen I tutkimus GM2-KLH-rokotteen plus QS21:n tehokkuuden tutkimiseksi hoidettaessa rintasyöpäpotilaita, joilla ei ole merkkejä sairaudesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET: I. Selvitä, indusoiko immunisointi GM2-KLH-rokotteella ja immunologisella adjuvantilla QS21 vasta-ainevasteen GM2:ta ja GM2:ta ekspressoivia soluja vastaan taudista vapailla potilailla, joilla on suuri riski rintasyövän uusiutumiselle.
YHTEENVETO: GM2-KLH-rokote plus QS21 annetaan ihonalaisesti olkavarren ja jalan olkapäälle viikoittain 4 viikon ajan. Viikoilla 12 ja 24 annetaan kaksi muuta rokotetta. Potilaita seurataan 3 kuukauden välein kuudennen rokotuksen jälkeen.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 9 potilasta kertyy tähän tutkimukseen vuoden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10021
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
SAIrauden OMINAISUUDET: Tukikelpoisilla potilailla ei saa olla merkkejä sairaudesta yhden seuraavista piirteistä lisäksi: Vaiheen I, II tai III rintasyöpä ja he ovat saaneet adjuvanttia kemoterapiaa ja heillä ei ole kliinisesti tunnistettavaa sairautta, mutta CA15.3-arvo on nouseva (BR2729). ) tai CEA-tasot vaiheen III rintasyöpä ja olet suorittanut liitännäishoidon enintään 24 kuukautta sitten. Uusiutuminen ipsilateraalisessa kainalossa lumpektomian/kainalon dissektion tai modifioidun radikaalin mastektomian jälkeen Toistuminen ipsilateraalisessa rinnassa lumpektomian/kainalon dissektiolla varustetun rintasyövän jälkeen Vaihe II vähintään 4 positiivista kainaloimusolmuketta 24 kuukauden kuluttua adjuvanttihoidon päättymisestä Potilaille, joilla CEA-taso on yksittäisesti kohonnut, on tehtävä kolonoskopia paksusuolensyövän poissulkemiseksi. Kolonoskopia viimeisen 5 vuoden ajalta voidaan hyväksyä, jos suvussa ei ole vahvaa paksusuolen historiaa karsinooma, paksusuolen polyypit tai tulehduksellinen suolistosairaus Hormonireseptorin tila: Ei määritelty
POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18 ja sitä vanhemmat Vaihdevuodet: Premenopausaalinen tai postmenopausaalinen Suorituskyky: Karnofsky 90-100 % Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: Lymfosyyttien määrä vähintään 500/mm3 Valkosolujen määrä vähintään 3 000/mm3 Ei-osaa suurempi kuin aminopaattinen siirto/mm3 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) Alkalinen fosfataasi enintään 1,5 kertaa ULN Munuaiset: Kreatiniini enintään 1,5 kertaa ULN Sydän- ja verisuonijärjestelmä: Ei New York Heart Associationin luokan III tai IV sydänsairautta Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmälliset potilaat on käytettävä tehokasta ehkäisyä Ei muita samanaikaisia aktiivisia syöpiä paitsi ihon tyvisolu- tai okasolusyöpää Ei historiaa kala- ja äyriäisallergioista Ei tiedossa immuunikatoa tai autoimmuunisairautta
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Vähintään 6 viikkoa aikaisemmasta immuunihoidosta Kemoterapia: Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta kemoterapiasta Endokriininen hoito: Ei samanaikaisia steroideja Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta Leikkaus: Vähintään 4 viikkoa edellisestä leikkauksesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 97-123
- MSKCC-97123
- NCI-H98-0015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .