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子宮頸がん患者の治療における放射線療法、パクリタキセル、およびシスプラチン

2012年12月27日 更新者：Gynecologic Oncology Group

傍大動脈リンパ節に転移した子宮頸癌患者におけるパクリタキセルおよびシスプラチン化学療法を併用した拡大照射野放射線療法の第I相試験

根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 パクリタキセルとシスプラチンは、腫瘍細胞の放射線に対する感受性を高めることにより、放射線療法の有効性を高める可能性があります。 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 放射線療法と化学療法を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。

目的: この第 I/II 相試験では、放射線療法とシスプラチンを併用した場合のパクリタキセルの副作用と最適用量を研究し、骨盤内のリンパ節に転移した子宮頸がん患者の治療にパクリタキセルがどの程度有効かを確認します。そして腹部。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 傍大動脈リンパ節に転移した未治療の子宮頸がん患者における、パクリタキセルとシスプラチンの同時化学療法（放射線増感剤として）を伴う拡張照射野放射線療法の毒性を測定します。
  • この患者集団でシスプラチンと拡張照射野放射線療法を組み合わせた場合のパクリタキセルの最大耐量を決定します。
  • これらの患者の無増悪生存期間、全生存期間、および再発部位 (局所 vs 遠隔) に対するこの治療レジメンの効果を判断します。

概要: これは、パクリタキセルの多施設での用量漸増研究です。

患者は傍大動脈結節と骨盤に外照射放射線療法 (RT) を 5 週間毎日受けます。 RT は、開始から 8 週間以内に完了する必要があります。 外照射療法中または照射後に、腔内照射を 1～5 回行う。 外部ビーム RT と同時に、患者はパクリタキセル IV を 1 時間にわたって投与され、その後すぐに 1、8、15、22、29、および 36 日目にシスプラチン IV が投与されます。

3～6 人の患者のコホートは、最大耐用量 (MTD) が決定されるまで、パクリタキセルの漸増用量を受け取ります。 MTD は、6 人の患者のうち少なくとも 2 人が用量制限毒性を経験する前の用量として定義されます。

患者は 3 か月ごとに 2 年間、6 か月ごとに 3 年間、その後は毎年、または再発時または死亡時まで追跡されます。

予測される患者数: この研究では、4 年以内に合計 20 ～ 40 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43214
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

疾患の特徴:

  • -子宮頸部の未治療の浸潤癌が組織学的に証明されている

    • 扁平上皮癌
    • 腺扁平上皮がん
    • 腺癌
  • TNM分類ステージIIIBまたはIVA（FIGO分類ステージIB、IIA、IIB、IIIA、IIIB、またはIVA）
  • -傍大動脈リンパ節への細胞学的または組織学的に証明された転移
  • 診断から8週間以内

  • -最初の臨床的および外科的病期分類の時点で、斜角節への転移、腹腔内転移、または放射線照射野外の他の臓器への転移はありません

    • 胸部のネガティブCTスキャン
  • 尿管閉塞のある患者は、ステントまたは腎瘻チューブで治療する必要があります

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

演奏状況：

  • ゴグ 0-2

平均寿命：

  • 少なくとも6ヶ月

造血：

  • 好中球の絶対数が1,500/mm^3以上
  • 血小板数 100,000/mm^3 以上

肝臓：

  • ビリルビンが通常の1.5倍以下
  • SGOTが通常の3倍以下

腎臓：

  • クレアチニンが2.0mg/dL未満
  • 放射線照射野の変更を必要とする腎異常（骨盤腎、馬蹄腎、腎移植など）がないこと

他の：

  • 妊娠していません
  • 敗血症または重度の感染症なし
  • -非黒色腫皮膚がんを除いて、過去3年以内に他の浸潤性悪性腫瘍はありません

以前の同時療法：

生物学的療法：

  • 指定されていない

化学療法:

  • -この悪性腫瘍または他の悪性腫瘍に対する以前の細胞毒性化学療法はありません

内分泌療法:

  • 指定されていない

放射線療法:

  • この悪性腫瘍または他の悪性腫瘍に対する以前の放射線療法なし
  • -骨盤または腹部への以前の放射線療法なし

手術：

  • 指定されていない

他の：

  • この悪性腫瘍に対する他の前治療はありません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：放射線療法と週1回の同時化学療法
放射線：放射線治療
薬：シスプラチン
薬：パクリタキセル
放射線：小線源治療

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
6サイクルの治療後にCTC 2.0によって評価された、シスプラチンによるパクリタキセルの用量制限毒性（DLT）/有意な用量遅延
時間枠：21週まで
21週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2年無病生存率
時間枠：2年

研究の推奨用量レベル (RDL) で治療された 20 人の患者に基づく、24 か月で生存し、無増悪である確率の製品限界推定値は 0.65、95% 信頼区間 (0.44-0.86) です。

進行は、研究登録から 8 週間以内に記録された病変からの製品の 50% 以上の増加、または研究への登録から 8 週間以内の新しい病変の出現として定義されます。
2年
2年での全生存率
時間枠：2年
研究の推奨用量レベルで治療された 20 人の患者に基づく 24 か月の生存確率の製品限界推定値は 0.80、95 % 信頼区間 (0.62-0.97)
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gynecologic Oncology Group

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Joan L. Walker, MD、Oklahoma University Cancer Institute

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

1999年11月1日

一次修了 (実際)

2009年7月1日

研究の完了 (実際)

2009年7月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年2月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月27日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000066371
  • GOG-9804

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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