Radioterapia, Paclitaxel e Cisplatina no tratamento de pacientes com câncer do colo do útero
Um estudo de fase I da radioterapia de campo estendido com quimioterapia concomitante com paclitaxel e cisplatina em pacientes com carcinoma cervical metastático para os gânglios linfáticos para-aórticos
JUSTIFICAÇÃO: A radioterapia usa raios-x de alta energia para danificar as células tumorais. O paclitaxel e a cisplatina podem aumentar a eficácia da radioterapia, tornando as células tumorais mais sensíveis à radiação. As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. A combinação de radioterapia com quimioterapia pode matar mais células tumorais.
OBJETIVO: Este estudo de fase I/II está estudando os efeitos colaterais e a melhor dose de paclitaxel quando administrado com radioterapia e cisplatina e para ver como eles funcionam no tratamento de pacientes com câncer do colo do útero que se espalhou para os gânglios linfáticos na pelve e abdômen.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determinar a toxicidade da radioterapia de campo estendido com quimioterapia concomitante com paclitaxel e cisplatina (como sensibilização à radiação) em pacientes com carcinoma do colo do útero não tratado anteriormente metastático para os gânglios linfáticos para-aórticos.
- Determine a dose máxima tolerada de paclitaxel quando combinado com cisplatina mais radioterapia de campo estendido nesta população de pacientes.
- Determine o efeito deste regime de tratamento na sobrevida livre de progressão, sobrevida global e local de recorrência (local versus distante) nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose de paclitaxel.
Os pacientes recebem radioterapia de feixe externo (RT) para os gânglios para-aórticos e a pelve diariamente por 5 semanas; A RT deve ser concluída dentro de 8 semanas após seu início. Durante ou após a RT de feixe externo, a radiação intracavitária é administrada 1-5 vezes. Concomitantemente à RT de feixe externo, os pacientes recebem paclitaxel IV durante 1 hora, seguido imediatamente por cisplatina IV nos dias 1, 8, 15, 22, 29 e 36.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de paclitaxel até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que pelo menos 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 2 anos, a cada 6 meses por 3 anos e depois anualmente ou até o momento da recorrência ou morte.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 20-40 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 4 anos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Medical Center
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Carcinoma invasivo não tratado previamente histologicamente comprovado do colo uterino
- Carcinoma de células escamosas
- carcinoma adenoescamoso
- Adenocarcinoma
- Classificação TNM estágio IIIB ou IVA (classificação FIGO estágio IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB ou IVA)
- Metástases citologicamente ou histologicamente comprovadas para os gânglios linfáticos para-aórticos
- Não mais de 8 semanas desde o diagnóstico
Sem metástases para linfonodos escalenos, metástases intraperitoneais ou metástases para outros órgãos fora do campo de radiação no momento do estadiamento clínico e cirúrgico original
- TC de tórax negativa
- Pacientes com obstrução ureteral devem ser tratados com stent ou tubo de nefrostomia
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Era:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- GOG 0-2
Expectativa de vida:
- Pelo menos 6 meses
Hematopoiético:
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 1,5 vezes o normal
- SGOT não superior a 3 vezes o normal
Renal:
- Creatinina inferior a 2,0 mg/dL
- Nenhuma anormalidade renal (por exemplo, rim pélvico, rim em ferradura ou transplante renal) que requeira modificação dos campos de radiação
De outros:
- Não grávida
- Sem septicemia ou infecção grave
- Nenhuma outra neoplasia invasiva nos últimos 3 anos, exceto câncer de pele não melanoma
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Nenhuma quimioterapia citotóxica anterior para esta ou outra malignidade
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Sem radioterapia prévia para esta ou outra malignidade
- Sem radioterapia prévia na pelve ou no abdome
Cirurgia:
- Não especificado
De outros:
- Nenhuma outra terapia anterior para esta malignidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Radioterapia mais quimioterapia semanal concomitante
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Toxicidade limitante da dose (DLT)/atraso significativo da dose de paclitaxel com cisplatina conforme avaliado por CTC 2.0 após 6 ciclos de tratamento
Prazo: até 21 semanas
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até 21 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença em 2 anos
Prazo: 2 anos
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A estimativa limite do produto da probabilidade de estar vivo e livre de progressão em 24 meses com base nos 20 pacientes que foram tratados no nível de dose recomendado pelo estudo (RDL) é de 0,65, intervalo de confiança de 95% (0,44-0,86). A progressão é definida como um aumento de 50% ou mais no produto de qualquer lesão documentada dentro de oito semanas para entrada no estudo ou o aparecimento de qualquer nova lesão dentro de oito semanas após a entrada no estudo. |
2 anos
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Sobrevivência geral em 2 anos
Prazo: 2 anos
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A estimativa do limite do produto da probabilidade de estar vivo em 24 meses com base nos 20 pacientes que foram tratados no nível de dose recomendado pelo estudo é de 0,80, intervalo de confiança de 95% (0,62-0,97)
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Joan L. Walker, MD, Oklahoma University Cancer Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias uterinas
- Neoplasias Genitais Femininas
- Doenças do colo do útero
- Doenças uterinas
- Neoplasias do colo uterino
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Cisplatina
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000066371
- GOG-9804
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