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자궁경부암 환자 치료에서 방사선 요법, 파클리탁셀 및 시스플라틴

2012년 12월 27일 업데이트: Gynecologic Oncology Group

대동맥 주위 림프절로 전이된 자궁경부암종 환자에서 파클리탁셀과 시스플라틴 병용 화학요법을 병용하는 확장된 필드 방사선 요법의 1상 연구

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 파클리탁셀과 시스플라틴은 종양 세포를 방사선에 더 민감하게 만들어 방사선 요법의 효과를 높일 수 있습니다. 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방법을 사용합니다. 방사선 요법과 화학 요법을 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 1/2상 시험은 방사선 요법과 시스플라틴을 병용할 때 파클리탁셀의 부작용과 최적 용량을 연구하고 골반의 림프절로 전이된 자궁경부암 환자를 치료하는 데 얼마나 효과가 있는지 확인합니다. 그리고 복부.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

  • 이전에 치료받지 않은 대동맥 주위 림프절로 전이된 자궁경부 암종 환자에서 동시 파클리탁셀 및 시스플라틴 화학 요법(방사선 감작)을 사용한 확장 필드 방사선 요법의 독성을 결정합니다.
  • 이 환자 집단에서 시스플라틴과 확장 필드 방사선 요법을 병용할 때 파클리탁셀의 최대 허용 용량을 결정합니다.
  • 이러한 환자의 무진행 생존, 전체 생존 및 재발 부위(국소 대 원격)에 대한 이 치료 요법의 효과를 결정합니다.

개요: 이것은 파클리탁셀의 다기관 용량 증량 연구입니다.

환자는 5주 동안 매일 대동맥 주위 결절과 골반에 외부 빔 방사선 요법(RT)을 받습니다. RT는 시작 후 8주 이내에 완료되어야 합니다. 외부 빔 RT 동안 또는 이후에 강내 방사선이 1-5회 투여됩니다. 외부 빔 RT와 동시에 환자는 1시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를 받은 후 즉시 1, 8, 15, 22, 29 및 36일에 시스플라틴 IV를 받습니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 파클리탁셀 용량을 증가시킵니다. MTD는 6명의 환자 중 적어도 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

환자는 2년 동안 3개월마다, 3년 동안 6개월마다, 그 후 매년 또는 재발 또는 사망 시점까지 추적합니다.

예상 발생: 총 20-40명의 환자가 4년 이내에 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

29

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 입증된 이전에 치료되지 않은 자궁경부 침윤성 암종

    • 편평 세포 암종
    • 선편평 암종
    • 선암종
  • TNM 분류기 IIIB 또는 IVA(FIGO 분류기 IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB 또는 IVA)
  • 세포학적 또는 조직학적으로 입증된 대동맥 주위 림프절로의 전이
  • 진단 후 8주 이내

  • 원래의 임상 및 외과적 병기결정 당시 부등변 림프절로의 전이, 복강내 전이 또는 방사선 조사야 밖의 다른 장기로의 전이 없음

    • 흉부의 음성 CT 스캔
  • 요관 폐쇄 환자는 스텐트 또는 신루관으로 치료해야 합니다.

환자 특성:

나이:

  • 18세 이상

성능 상태:

  • GOG 0-2

기대 수명:

  • 최소 6개월

조혈:

  • 절대 호중구 수 최소 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 최소 100,000/mm^3

간:

  • 빌리루빈이 정상의 1.5배 이하
  • 정상의 3배 이하의 SGOT

신장:

  • 크레아티닌 2.0 mg/dL 미만
  • 방사선 조사야 수정이 필요한 신장 이상(예: 골반 신장, 편자 신장 또는 신장 이식) 없음

다른:

  • 임신 아님
  • 패혈증이나 중증 감염 없음
  • 비흑색종 피부암을 제외하고 지난 3년 이내에 다른 침윤성 악성 종양 없음

이전 동시 치료:

생물학적 요법:

  • 명시되지 않은

화학 요법:

  • 이 또는 다른 악성 종양에 대한 사전 세포 독성 화학 요법 없음

내분비 요법:

  • 명시되지 않은

방사선 요법:

  • 이 종양 또는 다른 악성 종양에 대한 사전 방사선 요법 없음
  • 골반이나 복부에 대한 사전 방사선 치료 없음

수술:

  • 명시되지 않은

다른:

  • 이 악성 종양에 대한 이전의 다른 치료법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 방사선 요법과 동시 주간 화학 요법
방사능: 방사선 요법
의약품: 시스플라틴
의약품: 파클리탁셀
방사능: 근접 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
6주기의 치료 후 CTC 2.0에 의해 평가된 바와 같이 파클리탁셀과 시스플라틴의 용량 제한 독성(DLT)/유의한 용량 지연
기간: 최대 21주
최대 21주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 무병 생존
기간: 2 년

연구 권장 용량 수준(RDL)으로 치료받은 20명의 환자를 기준으로 24개월 동안 살아 있고 무진행 상태일 확률의 제품 한계 추정치는 0.65, 95% 신뢰 구간(0.44-0.86)입니다.

진행은 연구 시작 8주 이내에 기록된 모든 병변 또는 연구 시작 8주 이내에 새로운 병변의 출현으로 인한 제품의 50% 이상 증가로 정의됩니다.
2 년
2년에 전체 생존
기간: 2 년
연구 권장 용량 수준에서 치료를 받은 20명의 환자를 기준으로 24개월 동안 생존할 확률의 제품 한계 추정치는 0.80, 95% 신뢰 구간(0.62-0.97)입니다.
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gynecologic Oncology Group

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 의자: Joan L. Walker, MD, Oklahoma University Cancer Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

1999년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

1999년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2003년 1월 26일

처음 게시됨 (추정)

2003년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 2월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000066371
  • GOG-9804

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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