Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stråleterapi, paclitaxel og cisplatin til behandling af patienter med livmoderhalskræft

27. december 2012 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

Et fase I-studie af udvidet feltstrålebehandling med samtidig paclitaxel- og cisplatin-kemoterapi hos patienter med cervikal karcinom, der metastaserer para-aorta-lymfeknuderne

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Paclitaxel og cisplatin kan øge effektiviteten af ​​strålebehandling ved at gøre tumorcellerne mere følsomme over for strålingen. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af strålebehandling med kemoterapi kan dræbe flere tumorceller.

FORMÅL: Dette fase I/II-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af paclitaxel, når det gives sammen med strålebehandling og cisplatin, og for at se, hvor godt de virker ved behandling af patienter med kræft i livmoderhalsen, der har spredt sig til lymfeknuderne i bækkenet. og mave.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem toksiciteten af ​​udvidet feltstrålebehandling med samtidig paclitaxel- og cisplatin-kemoterapi (som strålingssensibilisering) hos patienter med tidligere ubehandlet karcinom i livmoderhalsen, der er metastaseret til paraaorta-lymfeknuderne.
  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af paclitaxel i kombination med cisplatin plus udvidet feltstrålebehandling i denne patientpopulation.
  • Bestem effekten af ​​dette behandlingsregime på progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse og gentagelsessted (lokalt vs. fjernt) hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, dosis-eskaleringsstudie af paclitaxel.

Patienter modtager ekstern strålebehandling (RT) til paraaorta-knuderne og bækkenet dagligt i 5 uger; RT skal afsluttes inden for 8 uger efter påbegyndelse. Under eller efter ekstern stråle RT administreres intrakavitær stråling 1-5 gange. Samtidig med ekstern stråle RT får patienterne paclitaxel IV over 1 time efterfulgt af cisplatin IV på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36.

Kohorter på 3-6 patienter modtager eskalerende doser af paclitaxel, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor mindst 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Patienterne følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år og derefter årligt derefter eller indtil tidspunktet for tilbagefald eller død.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 20-40 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist tidligere ubehandlet invasivt karcinom i livmoderhalsen

    • Planocellulært karcinom
    • Adenosquamøst carcinom
    • Adenocarcinom
  • TNM-klassifikationstrin IIIB eller IVA (FIGO-klassifikationstrin IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB eller IVA)
  • Cytologisk eller histologisk påviste metastaser til paraaorta-lymfeknuderne
  • Ikke mere end 8 uger efter diagnosen

  • Ingen metastaser til skælne noder, intraperitoneale metastaser eller metastaser til andre organer uden for strålefeltet på tidspunktet for den oprindelige kliniske og kirurgiske iscenesættelse

    • Negativ CT-scanning af brystet
  • Patienter med ureteral obstruktion skal behandles med stent eller nefrostomirør

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • GOG 0-2

Forventede levealder:

  • Mindst 6 måneder

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.500/mm^3
  • Blodpladetal mindst 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mere end 1,5 gange normalt
  • SGOT ikke større end 3 gange det normale

Nyre:

  • Kreatinin mindre end 2,0 mg/dL
  • Ingen nyreabnormaliteter (f.eks. bækkennyre, hestesko-nyre eller nyretransplantation), der kræver modifikation af strålingsfelter

Andet:

  • Ikke gravid
  • Ingen septikæmi eller alvorlig infektion
  • Ingen anden invasiv malignitet inden for de seneste 3 år undtagen non-melanom hudkræft

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke specificeret

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående cytotoksisk kemoterapi for denne eller anden malignitet

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående strålebehandling for denne eller anden malignitet
  • Ingen forudgående strålebehandling til bækken eller mave

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Ingen anden tidligere behandling for denne malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Strålebehandling plus samtidig ugentlig kemoterapi
Stråling: strålebehandling
Medicin: cisplatin
Medicin: paclitaxel
Stråling: brachyterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)/signifikant dosisforsinkelse af paclitaxel med cisplatin som vurderet ved CTC 2.0 efter 6 behandlingscyklusser
Tidsramme: op til 21 uger
op til 21 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse efter 2 år
Tidsramme: 2 år

Produkt-grænse estimat af sandsynligheden for at være i live og progressionsfri efter 24 måneder baseret på de 20 patienter, der blev behandlet med undersøgelsens anbefalede dosisniveau (RDL) er 0,65, 95 % konfidensinterval (0,44-0,86).

Progression defineres som en stigning på 50 % eller mere i produktet fra enhver læsion, der er dokumenteret inden for otte uger for undersøgelsesindtræden eller forekomsten af ​​enhver ny læsion inden for otte uger efter indtræden i undersøgelsen.
2 år
Samlet overlevelse ved 2 år
Tidsramme: 2 år
Produktgrænse-estimat af sandsynligheden for at være i live efter 24 måneder baseret på de 20 patienter, der blev behandlet ved det anbefalede dosisniveau, er 0,80, 95 % konfidensinterval (0,62-0,97)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Joan L. Walker, MD, Oklahoma University Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 1999

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000066371
  • GOG-9804

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner