Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sädehoito, paklitakseli ja sisplatiini kohdunkaulan syöpää sairastavien potilaiden hoidossa

torstai 27. joulukuuta 2012 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group

Vaiheen I tutkimus laajennetusta kenttäsäteilyhoidosta, jossa paklitakselia ja sisplatiinia käytetään samanaikaisella kemoterapialla potilailla, joilla on kohdunkaulan karsinooma, joka on metastasoitunut para-aortan imusolmukkeisiin

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Paklitakseli ja sisplatiini voivat lisätä sädehoidon tehokkuutta tekemällä kasvainsoluista herkempiä säteilylle. Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoidon ja kemoterapian yhdistäminen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan paklitakselin sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan sädehoidon ja sisplatiinin kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat potilaiden hoidossa, joilla on kohdunkaulan syöpä, joka on levinnyt lantion imusolmukkeisiin. ja vatsa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä laajennetun kenttäsädehoidon toksisuus samanaikaisesti paklitakseli- ja sisplatiinikemoterapialla (säteilyherkistyksenä) potilailla, joilla on aiemmin hoitamaton kohdunkaulan karsinooma, joka on metastasoitunut paraaortan imusolmukkeisiin.
  • Määritä paklitakselin suurin siedetty annos yhdistettynä sisplatiiniin ja pitkäkestoiseen sädehoitoon tässä potilasryhmässä.
  • Määritä tämän hoito-ohjelman vaikutus etenemisvapaaan eloonjäämiseen, kokonaiseloonjäämiseen ja uusiutumispaikkaan (paikallinen vs. kaukainen) näillä potilailla.

YHTEENVETO: Tämä on paklitakselin monikeskustutkimus, jossa annosta nostetaan.

Potilaat saavat ulkoista sädehoitoa (RT) paraaorttasolmukkeisiin ja lantioon päivittäin 5 viikon ajan; RT on saatava päätökseen 8 viikon kuluessa sen aloittamisesta. Ulkoisen säteen RT:n aikana tai sen jälkeen intrakavitaarista säteilyä annetaan 1-5 kertaa. Samanaikaisesti ulkoisen säteen RT:n kanssa potilaat saavat paklitakselia IV 1 tunnin ajan, minkä jälkeen välittömästi sisplatiini IV päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia paklitakselinannoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että vähintään kahdella 6 potilaasta ilmenee annosta rajoittavaa toksisuutta.

Potilaita seurataan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain tai uusiutumiseen tai kuolemaan saakka.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 20-40 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 4 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

29

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti todistettu, aiemmin hoitamaton invasiivinen kohdunkaulan karsinooma

    • Okasolusyöpä
    • Adenosquamous karsinooma
    • Adenokarsinooma
  • TNM-luokituksen vaihe IIIB tai IVA (FIGO-luokituksen vaihe IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB tai IVA)
  • Sytologisesti tai histologisesti todistetut metastaasit para-aortan imusolmukkeisiin
  • Enintään 8 viikkoa diagnoosista

  • Ei etäpesäkkeitä skaleenisolmukkeisiin, vatsaontelonsisäisiä etäpesäkkeitä tai etäpesäkkeitä muihin säteilykentän ulkopuolisiin elimiin alkuperäisen kliinisen ja kirurgisen vaiheen aikana

    • Negatiivinen TT-skannaus rinnasta
  • Potilaita, joilla on virtsanjohtimen tukos, tulee hoitaa stentillä tai nefrostomiaputkella

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila:

  • GOG 0-2

Elinajanodote:

  • Vähintään 6 kuukautta

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä vähintään 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini ei yli 1,5 kertaa normaalia
  • SGOT enintään 3 kertaa normaali

Munuaiset:

  • Kreatiniini alle 2,0 mg/dl
  • Ei munuaisten poikkeavuuksia (esim. lantion munuainen, hevosenkengän munuainen tai munuaisensiirto), jotka edellyttävät säteilykenttien muuttamista

Muuta:

  • Ei raskaana
  • Ei septikemiaa tai vakavaa infektiota
  • Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 3 vuoden aikana paitsi ei-melanooma-ihosyöpä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Ei määritelty

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa sytotoksista kemoterapiaa tähän tai muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa tähän tai muihin pahanlaatuisiin kasvaimiin
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa lantioon tai vatsaan

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei muuta aiempaa hoitoa tälle pahanlaatuiselle kasvaimelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sädehoito ja samanaikainen viikoittainen kemoterapia
Säteily: sädehoitoa
Lääke: sisplatiini
Lääke: paklitakseli
Säteily: brakyterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava toksisuus (DLT)/merkittävä sisplatiinin annoksen viivästyminen CTC 2.0:lla arvioituna 6 hoitojakson jälkeen
Aikaikkuna: jopa 21 viikkoa
jopa 21 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tautiton selviytyminen 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta

Tuoteraja-arvio todennäköisyydestä olla elossa ja taudin etenemistä vapaa 24 kuukauden kohdalla niiden 20 potilaan perusteella, joita hoidettiin tutkimuksen suositellulla annostasolla (RDL), on 0,65, 95 %:n luottamusväli (0,44-0,86).

Eteneminen määritellään 50 %:n tai suuremmiksi lisäykseksi tuotteen määrässä mistä tahansa leesiosta, joka on dokumentoitu kahdeksan viikon kuluessa tutkimukseen tuloa varten, tai minkä tahansa uuden leesion ilmaantumisen kahdeksan viikon kuluessa tutkimukseen aloittamisesta.
2 vuotta
Kokonaiseloonjääminen 2 vuoden iässä
Aikaikkuna: 2 vuotta
Tuoteraja-arvio todennäköisyydestä olla elossa 24 kuukauden kuluttua niiden 20 potilaan perusteella, joita hoidettiin tutkimuksen suositellulla annostasolla, on 0,80, 95 %:n luottamusväli (0,62-0,97)
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynecologic Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Joan L. Walker, MD, Oklahoma University Cancer Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000066371
  • GOG-9804

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa