Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bestralingstherapie, paclitaxel en cisplatine bij de behandeling van patiënten met baarmoederhalskanker

27 december 2012 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

Een fase I-onderzoek naar uitgebreide bestralingstherapie met gelijktijdige chemotherapie met paclitaxel en cisplatine bij patiënten met cervicaal carcinoom, uitgezaaid naar de para-aortale lymfeknopen

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Paclitaxel en cisplatine kunnen de effectiviteit van radiotherapie verhogen door de tumorcellen gevoeliger te maken voor de straling. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van radiotherapie met chemotherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase I/II-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis paclitaxel wanneer gegeven met bestralingstherapie en cisplatine en om te zien hoe goed ze werken bij de behandeling van patiënten met baarmoederhalskanker die zich heeft verspreid naar de lymfeklieren in het bekken en buik.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de toxiciteit van uitgebreide veldradiotherapie met gelijktijdige chemotherapie met paclitaxel en cisplatine (als stralingssensibilisatie) bij patiënten met niet eerder behandeld cervixcarcinoom metastatisch naar de para-aortale lymfeklieren.
  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis paclitaxel in combinatie met cisplatine plus uitgebreide radiotherapie in deze patiëntenpopulatie.
  • Bepaal het effect van dit behandelingsregime op de progressievrije overleving, de totale overleving en de plaats van recidief (lokaal versus op afstand) bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter, dosis-escalatieonderzoek van paclitaxel.

Patiënten krijgen gedurende 5 weken dagelijks uitwendige radiotherapie (RT) van de para-aortaknopen en het bekken; RT moet binnen 8 weken na aanvang worden voltooid. Tijdens of na uitwendige bundel-RT wordt intracavitaire bestraling 1-5 keer toegediend. Gelijktijdig met externe beam-RT krijgen patiënten paclitaxel IV gedurende 1 uur, onmiddellijk gevolgd door cisplatine IV op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen stijgende doses paclitaxel totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij ten minste 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Patiënten worden gevolgd om de 3 maanden gedurende 2 jaar, om de 6 maanden gedurende 3 jaar, en daarna jaarlijks of tot het moment van recidief of overlijden.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 4 jaar zullen in totaal 20-40 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen niet eerder behandeld invasief carcinoom van de baarmoederhals

    • Plaveiselcelcarcinoom
    • Adenosquameus carcinoom
    • Adenocarcinoom
  • TNM-classificatie stadium IIIB of IVA (FIGO-classificatie stadium IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB of IVA)
  • Cytologisch of histologisch bewezen metastasen naar de para-aortale lymfeklieren
  • Niet meer dan 8 weken na diagnose

  • Geen metastasen naar scalene knooppunten, intraperitoneale metastasen of metastasen naar andere organen buiten het bestralingsveld ten tijde van de oorspronkelijke klinische en chirurgische stadiëring

    • Negatieve CT-scan van de borst
  • Patiënten met ureterobstructie moeten worden behandeld met een stent of nefrostomiebuis

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • GOG 0-2

Levensverwachting:

  • Minimaal 6 maanden

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer normaal
  • SGOT niet groter dan 3 keer normaal

nier:

  • Creatinine minder dan 2,0 mg/dL
  • Geen nierafwijkingen (bijv. bekkennier, hoefijzernier of niertransplantatie) die wijziging van stralingsvelden vereisen

Ander:

  • Niet zwanger
  • Geen bloedvergiftiging of ernstige infectie
  • Geen andere invasieve maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve niet-melanome huidkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Geen eerdere cytotoxische chemotherapie voor deze of andere maligniteit

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Geen voorafgaande radiotherapie voor deze of andere maligniteit
  • Geen eerdere bestraling van het bekken of de buik

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen andere eerdere therapie voor deze maligniteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Bestralingstherapie plus gelijktijdige wekelijkse chemotherapie
Straling: bestralingstherapie
Geneesmiddel: cisplatine
Geneesmiddel: paclitaxel
Straling: brachytherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT)/aanzienlijke dosisvertraging van paclitaxel met cisplatine zoals beoordeeld door CTC 2.0 na 6 behandelingscycli
Tijdsspanne: tot 21 weken
tot 21 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrije overleving na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar

Productlimietschatting van de kans om in leven te zijn en vrij van progressie na 24 maanden op basis van die 20 patiënten die werden behandeld met het door de studie aanbevolen dosisniveau (RDL) is 0,65, 95% betrouwbaarheidsinterval (0,44-0,86).

Progressie wordt gedefinieerd als een toename van 50% of meer van het product van elke laesie die binnen acht weken voor aanvang van het onderzoek is gedocumenteerd of het verschijnen van een nieuwe laesie binnen acht weken na aanvang van het onderzoek.
2 jaar
Algehele overleving na 2 jaar
Tijdsspanne: 2 jaar
Productlimietschatting van de waarschijnlijkheid om na 24 maanden te leven op basis van de 20 patiënten die werden behandeld met het door de studie aanbevolen dosisniveau is 0,80, 95% betrouwbaarheidsinterval (0,62-0,97)
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Joan L. Walker, MD, Oklahoma University Cancer Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066371
  • GOG-9804

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren