Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stråleterapi, paklitaksel og cisplatin ved behandling av pasienter med livmorhalskreft

27. desember 2012 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group

En fase I-studie av utvidet feltstrålebehandling med samtidig paklitaksel og cisplatin kjemoterapi hos pasienter cervikal karsinom som er metastatisk til para-aorta-lymfeknutene

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Paklitaksel og cisplatin kan øke effektiviteten av strålebehandling ved å gjøre tumorcellene mer følsomme for strålingen. Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere strålebehandling med kjemoterapi kan drepe flere tumorceller.

FORMÅL: Denne fase I/II-studien studerer bivirkninger og beste dose paklitaksel når det gis sammen med strålebehandling og cisplatin og for å se hvor godt de fungerer i behandling av pasienter med kreft i livmorhalsen som har spredt seg til lymfeknutene i bekkenet. og mage.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem toksisiteten av utvidet feltstrålebehandling med samtidig paklitaksel- og cisplatinkjemoterapi (som strålesensibilisering) hos pasienter med tidligere ubehandlet karsinom i livmorhalsen som er metastasert til paraaorta-lymfeknutene.
  • Bestem maksimal tolerert dose av paklitaksel når det kombineres med cisplatin pluss utvidet feltstrålebehandling i denne pasientpopulasjonen.
  • Bestem effekten av dette behandlingsregimet på progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og tilbakefallssted (lokalt vs fjernt) hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, dose-eskaleringsstudie av paklitaksel.

Pasienter får ekstern strålebehandling (RT) til paraaorta-knutene og bekkenet daglig i 5 uker; RT må fullføres innen 8 uker etter oppstart. Under eller etter ekstern stråle RT gis intrakavitær stråling 1-5 ganger. Samtidig med ekstern stråle RT får pasienter paklitaksel IV over 1 time etterfulgt av cisplatin IV umiddelbart på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36.

Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av paklitaksel inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der minst 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Pasienter følges hver 3. måned i 2 år, hver 6. måned i 3 år, og deretter årlig deretter eller frem til tidspunktet for tilbakefall eller død.

PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 20-40 pasienter vil bli påløpt til denne studien innen 4 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bevist tidligere ubehandlet invasivt karsinom i livmorhalsen

    • Plateepitelkarsinom
    • Adenosquamous karsinom
    • Adenokarsinom
  • TNM-klassifiseringstrinn IIIB eller IVA (FIGO-klassifiseringstrinn IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB eller IVA)
  • Cytologisk eller histologisk påviste metastaser til para-aorta lymfeknuter
  • Ikke mer enn 8 uker siden diagnose

  • Ingen metastaser til scalene noder, intraperitoneale metastaser eller metastaser til andre organer utenfor strålefeltet på tidspunktet for opprinnelig klinisk og kirurgisk iscenesettelse

    • Negativ CT-skanning av brystet
  • Pasienter med ureteral obstruksjon må behandles med stent eller nefrostomirør

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • GOG 0-2

Forventet levealder:

  • Minst 6 måneder

Hematopoetisk:

  • Absolutt nøytrofiltall minst 1500/mm^3
  • Blodplateantall minst 100 000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin ikke mer enn 1,5 ganger normalt
  • SGOT ikke større enn 3 ganger normalt

Nyre:

  • Kreatinin mindre enn 2,0 mg/dL
  • Ingen nyreabnormaliteter (f.eks. bekkennyre, hesteskonyre eller nyretransplantasjon) som krever modifikasjon av strålefelt

Annen:

  • Ikke gravid
  • Ingen septikemi eller alvorlig infeksjon
  • Ingen annen invasiv malignitet i løpet av de siste 3 årene bortsett fra ikke-melanom hudkreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

  • Ingen tidligere cytotoksisk kjemoterapi for denne eller annen malignitet

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Ingen tidligere strålebehandling for denne eller annen malignitet
  • Ingen tidligere strålebehandling til bekken eller mage

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Ingen annen tidligere behandling for denne maligniteten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Strålebehandling pluss samtidig ukentlig kjemoterapi
Stråling: strålebehandling
Legemiddel: cisplatin
Legemiddel: paklitaksel
Stråling: brakyterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)/signifikant doseforsinkelse av paklitaksel med cisplatin som vurdert av CTC 2.0 etter 6 behandlingssykluser
Tidsramme: opptil 21 uker
opptil 21 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse ved 2 år
Tidsramme: 2 år

Produktgrenseestimat av sannsynligheten for å være i live og progresjonsfri etter 24 måneder basert på de 20 pasientene som ble behandlet med studiens anbefalte dosenivå (RDL) er 0,65, 95 % konfidensintervall (0,44-0,86).

Progresjon er definert som en økning på 50 % eller mer i produktet fra enhver lesjon som er dokumentert innen åtte uker for studiestart eller utseendet av en ny lesjon innen åtte uker etter start i studien.
2 år
Samlet overlevelse ved 2 år
Tidsramme: 2 år
Produktgrense-estimat av sannsynligheten for å være i live etter 24 måneder basert på de 20 pasientene som ble behandlet i studiens anbefalte dosenivå er 0,80, 95 % konfidensintervall (0,62-0,97)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Joan L. Walker, MD, Oklahoma University Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000066371
  • GOG-9804

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livmorhalskreft

Kliniske studier på strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere