Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie, paklitaxel a cisplatina v léčbě pacientů s rakovinou děložního čípku

27. prosince 2012 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Studie fáze I rozšířené terénní radiační terapie s konkomitantní chemoterapií paklitaxelem a cisplatinou u pacientů s karcinomem děložního čípku metastázujícím do paraaortálních lymfatických uzlin

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Paklitaxel a cisplatina mohou zvýšit účinnost radiační terapie tím, že učiní nádorové buňky citlivějšími na záření. Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Kombinace radioterapie s chemoterapií může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku paklitaxelu při podávání s radiační terapií a cisplatinou a sleduje, jak dobře fungují při léčbě pacientů s rakovinou děložního čípku, která se rozšířila do lymfatických uzlin v pánvi. a břicho.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte toxicitu rozšířené radioterapie se současnou chemoterapií paklitaxelem a cisplatinou (jako radiační senzibilizace) u pacientek s dosud neléčeným karcinomem děložního čípku metastázujícím do paraaortálních lymfatických uzlin.
  • Určete maximální tolerovanou dávku paklitaxelu v kombinaci s cisplatinou plus radioterapií v rozšířeném terénu u této populace pacientů.
  • Určete účinek tohoto léčebného režimu na přežití bez progrese, celkové přežití a místo recidivy (lokální versus vzdálené) u těchto pacientů.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie paklitaxelu s eskalací dávky.

Pacienti dostávají zevní radioterapii (RT) do paraaortálních uzlin a pánve denně po dobu 5 týdnů; RT musí být dokončena do 8 týdnů od jejího zahájení. Během nebo po zevní RT se intrakavitární záření aplikuje 1-5krát. Souběžně se zevním paprskem RT dostávají pacienti paklitaxel IV po dobu 1 hodiny, po kterém bezprostředně následuje cisplatina IV ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky paclitaxelu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které alespoň 2 ze 6 pacientů trpí toxicitou limitující dávku.

Pacienti jsou sledováni každé 3 měsíce po dobu 2 let, každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každoročně nebo až do doby recidivy nebo smrti.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Celkem 20-40 pacientů bude pro tuto studii nashromážděno během 4 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky prokázaný dříve neléčený invazivní karcinom děložního čípku

    • Spinocelulární karcinom
    • Adenoskvamózní karcinom
    • Adenokarcinom
  • TNM klasifikační stupeň IIIB nebo IVA (FIGO klasifikační stupeň IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB nebo IVA)
  • Cytologicky nebo histologicky prokázané metastázy do paraaortálních lymfatických uzlin
  • Ne více než 8 týdnů od diagnózy

  • Žádné metastázy do skalenových uzlin, intraperitoneální metastázy nebo metastázy do jiných orgánů mimo radiační pole v době původního klinického a chirurgického stagingu

    • Negativní CT vyšetření hrudníku
  • Pacienti s ureterální obstrukcí musí být léčeni stentem nebo nefrostomickou trubicí

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • GOG 0-2

Délka života:

  • Minimálně 6 měsíců

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
  • Počet krevních destiček alespoň 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin není vyšší než 1,5krát normální
  • SGOT ne větší než 3krát normální

Renální:

  • Kreatinin méně než 2,0 mg/dl
  • Žádné renální abnormality (např. pánevní ledvina, podkovovitá ledvina nebo transplantace ledvin) vyžadující úpravu radiačních polí

Jiný:

  • Není těhotná
  • Žádná septikémie nebo závažná infekce
  • Žádná jiná invazivní malignita za poslední 3 roky kromě nemelanomové rakoviny kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nespecifikováno

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí cytotoxická chemoterapie pro tuto nebo jinou malignitu

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Žádná předchozí radioterapie pro tuto nebo jinou malignitu
  • Žádná předchozí radioterapie pánve nebo břicha

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Žádná jiná předchozí léčba této malignity

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Radiační terapie plus souběžná týdenní chemoterapie
Záření: radiační terapie
Lék: cisplatina
Lék: paclitaxel
Záření: brachyterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)/významné zpoždění dávky paklitaxelu s cisplatinou podle hodnocení CTC 2.0 po 6 cyklech léčby
Časové okno: až 21 týdnů
až 21 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez onemocnění 2 roky
Časové okno: 2 roky

Odhad pravděpodobnosti, že budete naživu a bez progrese ve 24. měsíci, na základě produktového limitu, na základě těchto 20 pacientů, kteří byli léčeni dávkou doporučenou ve studii (RDL), je 0,65, 95% interval spolehlivosti (0,44-0,86).

Progrese je definována jako 50% nebo větší zvýšení produktu z jakékoli léze zdokumentované během osmi týdnů pro vstup do studie nebo objevení se jakékoli nové léze během osmi týdnů od vstupu do studie.
2 roky
Celkové přežití ve 2 letech
Časové okno: 2 roky
Odhad pravděpodobnosti, že budou naživu 24 měsíců, na základě těchto 20 pacientů, kteří byli léčeni doporučenou dávkou ve studii, je 0,80, 95% interval spolehlivosti (0,62-0,97)
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Joan L. Walker, MD, Oklahoma University Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. února 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000066371
  • GOG-9804

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit