Radioterapia, paclitaxel y cisplatino en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino
Un estudio de fase I de radioterapia de campo extendido con quimioterapia concomitante con paclitaxel y cisplatino en pacientes con carcinoma cervical metastásico a los ganglios linfáticos paraaórticos
FUNDAMENTO: La radioterapia utiliza rayos X de alta energía para dañar las células tumorales. El paclitaxel y el cisplatino pueden aumentar la eficacia de la radioterapia al hacer que las células tumorales sean más sensibles a la radiación. Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de radioterapia con quimioterapia puede destruir más células tumorales.
PROPÓSITO: Este ensayo de fase I/II está estudiando los efectos secundarios y la mejor dosis de paclitaxel cuando se administra con radioterapia y cisplatino y para ver qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con cáncer de cuello uterino que se diseminó a los ganglios linfáticos de la pelvis. y abdomen
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la toxicidad de la radioterapia de campo extendido con quimioterapia simultánea con paclitaxel y cisplatino (como sensibilización a la radiación) en pacientes con carcinoma de cuello uterino metastásico en los ganglios linfáticos paraaórticos no tratado previamente.
- Determinar la dosis máxima tolerada de paclitaxel cuando se combina con cisplatino más radioterapia de campo extendido en esta población de pacientes.
- Determinar el efecto de este régimen de tratamiento sobre la supervivencia libre de progresión, la supervivencia general y el sitio de recurrencia (local frente a distante) en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico de escalada de dosis de paclitaxel.
Los pacientes reciben radioterapia de haz externo (RT) en los ganglios paraaórticos y la pelvis diariamente durante 5 semanas; La RT debe completarse dentro de las 8 semanas de su inicio. Durante o después de la RT de haz externo, la radiación intracavitaria se administra de 1 a 5 veces. Al mismo tiempo que la RT de haz externo, los pacientes reciben paclitaxel IV durante 1 hora seguido inmediatamente de cisplatino IV los días 1, 8, 15, 22, 29 y 36.
Cohortes de 3 a 6 pacientes reciben dosis crecientes de paclitaxel hasta que se determina la dosis máxima tolerada (DMT). La MTD se define como la dosis anterior a la que al menos 2 de 6 pacientes experimentan toxicidad limitante de la dosis.
Los pacientes son seguidos cada 3 meses durante 2 años, cada 6 meses durante 3 años y luego anualmente o hasta el momento de la recurrencia o la muerte.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 20 a 40 pacientes para este estudio dentro de 4 años.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637-1470
- University of Chicago Cancer Research Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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New Jersey
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Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
- Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44109
- MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44111
- Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Riverside Methodist Hospital Cancer Care
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Oklahoma University Medical Center
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74104
- Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Carcinoma invasivo del cuello uterino no tratado previamente comprobado histológicamente
- Carcinoma de células escamosas
- Carcinoma adenoescamoso
- adenocarcinoma
- Clasificación TNM estadio IIIB o IVA (clasificación FIGO estadio IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB o IVA)
- Metástasis comprobadas citológica o histológicamente en los ganglios linfáticos paraaórticos
- No más de 8 semanas desde el diagnóstico
Sin metástasis en los ganglios escalenos, metástasis intraperitoneales o metástasis en otros órganos fuera del campo de radiación en el momento de la estadificación clínica y quirúrgica original
- Tomografía computarizada de tórax negativa
- Los pacientes con obstrucción ureteral deben ser tratados con stent o tubo de nefrostomía
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Años:
- mayores de 18 años
Estado de rendimiento:
- GOG 0-2
Esperanza de vida:
- Al menos 6 meses
hematopoyético:
- Recuento absoluto de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
- Recuento de plaquetas de al menos 100 000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina no superior a 1,5 veces lo normal
- SGOT no mayor a 3 veces lo normal
Renal:
- Creatinina inferior a 2,0 mg/dL
- Sin anomalías renales (p. ej., riñón pélvico, riñón en herradura o trasplante renal) que requieran modificación de los campos de radiación
Otro:
- No embarazada
- Sin septicemia ni infección grave
- Ninguna otra neoplasia maligna invasiva en los últimos 3 años excepto cáncer de piel no melanoma
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Terapia biológica:
- No especificado
Quimioterapia:
- Sin quimioterapia citotóxica previa para este u otro tumor maligno
Terapia endocrina:
- No especificado
Radioterapia:
- Sin radioterapia previa por esta u otra neoplasia
- Sin radioterapia previa en pelvis o abdomen
Cirugía:
- No especificado
Otro:
- Ningún otro tratamiento previo para esta malignidad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Radioterapia más quimioterapia semanal concurrente
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad limitante de la dosis (DLT)/Retraso significativo de la dosis de paclitaxel con cisplatino evaluado por CTC 2.0 después de 6 ciclos de tratamiento
Periodo de tiempo: hasta 21 semanas
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hasta 21 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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La estimación del límite del producto de la probabilidad de estar vivo y libre de progresión a los 24 meses en función de esos 20 pacientes que fueron tratados con el nivel de dosis recomendado (RDL) del estudio es 0,65, intervalo de confianza del 95 % (0,44-0,86). La progresión se define como un aumento del 50 % o más en el producto de cualquier lesión documentada dentro de las ocho semanas previas al ingreso al estudio o la aparición de cualquier lesión nueva dentro de las ocho semanas posteriores al ingreso al estudio. |
2 años
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Supervivencia global a los 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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La estimación del límite del producto de la probabilidad de estar vivo a los 24 meses en función de esos 20 pacientes que fueron tratados con el nivel de dosis recomendado del estudio es 0,80, intervalo de confianza del 95 % (0,62-0,97)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Joan L. Walker, MD, Oklahoma University Cancer Institute
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Neoplasias del cuello uterino
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Paclitaxel
- Cisplatino
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000066371
- GOG-9804
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