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Radioterapia, paclitaxel e cisplatino nel trattamento di pazienti con cancro della cervice

27 dicembre 2012 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Uno studio di fase I sulla radioterapia a campo esteso con chemioterapia concomitante con paclitaxel e cisplatino in pazienti con carcinoma cervicale metastatico ai linfonodi para-aortici

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. Paclitaxel e cisplatino possono aumentare l'efficacia della radioterapia rendendo le cellule tumorali più sensibili alle radiazioni. I farmaci utilizzati nella chemioterapia utilizzano diversi modi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della radioterapia con la chemioterapia può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I/II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di paclitaxel quando somministrato con radioterapia e cisplatino e per vedere come funzionano nel trattamento di pazienti con cancro della cervice che si è diffuso ai linfonodi nella pelvi e addome.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare la tossicità della radioterapia a campo esteso con chemioterapia concomitante con paclitaxel e cisplatino (come sensibilizzazione alle radiazioni) in pazienti con carcinoma della cervice metastatico ai linfonodi para-aortici precedentemente non trattato.
  • Determinare la dose massima tollerata di paclitaxel quando combinato con cisplatino più radioterapia a campo esteso in questa popolazione di pazienti.
  • Determinare l'effetto di questo regime di trattamento sulla sopravvivenza libera da progressione, sulla sopravvivenza globale e sul sito di recidiva (locale vs distante) in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di aumento della dose del paclitaxel.

I pazienti ricevono giornalmente radioterapia a fasci esterni (RT) ai linfonodi para-aortici e alla pelvi per 5 settimane; RT deve essere completato entro 8 settimane dal suo inizio. Durante o dopo la RT a fascio esterno, la radiazione intracavitaria viene somministrata 1-5 volte. In concomitanza con la RT a fascio esterno, i pazienti ricevono paclitaxel IV per 1 ora, seguito immediatamente da cisplatino IV nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36.

Coorti di 3-6 pazienti ricevono dosi crescenti di paclitaxel fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale almeno 2 pazienti su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

I pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 2 anni, ogni 6 mesi per 3 anni, e successivamente ogni anno o fino al momento della recidiva o del decesso.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 20-40 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 4 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Carcinoma invasivo della cervice uterina precedentemente non trattato istologicamente provato

    • Carcinoma spinocellulare
    • Carcinoma adenosquamoso
    • Adenocarcinoma
  • Classificazione TNM stadio IIIB o IVA (classificazione FIGO stadio IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB o IVA)
  • Metastasi citologicamente o istologicamente provate ai linfonodi para-aortici
  • Non più di 8 settimane dalla diagnosi

  • Nessuna metastasi ai linfonodi scaleni, metastasi intraperitoneali o metastasi ad altri organi al di fuori del campo di radiazioni al momento della stadiazione clinica e chirurgica originale

    • Scansione TC del torace negativa
  • I pazienti con ostruzione ureterale devono essere trattati con stent o tubo per nefrostomia

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • GOG 0-2

Aspettativa di vita:

  • Almeno 6 mesi

Ematopoietico:

  • Conta assoluta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica di almeno 100.000/mm^3

Epatico:

  • Bilirubina non superiore a 1,5 volte il normale
  • SGOT non superiore a 3 volte il normale

Renale:

  • Creatinina inferiore a 2,0 mg/dL
  • Nessuna anomalia renale (ad es. rene pelvico, rene a ferro di cavallo o trapianto renale) che richieda la modifica dei campi di radiazione

Altro:

  • Non incinta
  • Nessuna setticemia o infezione grave
  • Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 3 anni eccetto il cancro della pelle non melanoma

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Non specificato

Chemioterapia:

  • Nessuna precedente chemioterapia citotossica per questa o altra neoplasia

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Nessuna precedente radioterapia per questa o altra neoplasia
  • Nessuna precedente radioterapia al bacino o all'addome

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Nessun'altra terapia precedente per questa neoplasia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Radioterapia più chemioterapia settimanale concomitante
Radiazione: radioterapia
Droga: cisplatino
Droga: paclitaxel
Radiazione: brachiterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità limitante la dose (DLT)/Ritardo significativo della dose di paclitaxel con cisplatino come valutato da CTC 2.0 dopo 6 cicli di trattamento
Lasso di tempo: fino a 21 settimane
fino a 21 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni

La stima del limite del prodotto della probabilità di essere vivi e liberi da progressione a 24 mesi sulla base di quei 20 pazienti che sono stati trattati al livello di dose raccomandato dallo studio (RDL) è 0,65, intervallo di confidenza al 95% (0,44-0,86).

La progressione è definita come un aumento del 50% o superiore del prodotto da qualsiasi lesione documentata entro otto settimane dall'ingresso nello studio o la comparsa di qualsiasi nuova lesione entro otto settimane dall'ingresso nello studio.
2 anni
Sopravvivenza globale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
La stima del limite del prodotto della probabilità di essere vivi a 24 mesi basata su quei 20 pazienti che sono stati trattati al livello di dose raccomandato dallo studio è 0,80, intervallo di confidenza al 95% (0,62-0,97)
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Joan L. Walker, MD, Oklahoma University Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000066371
  • GOG-9804

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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