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Radiothérapie, paclitaxel et cisplatine dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus

27 décembre 2012 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group

Une étude de phase I sur la radiothérapie à champ étendu avec une chimiothérapie concomitante au paclitaxel et au cisplatine chez des patients atteints d'un carcinome du col de l'utérus métastatique aux ganglions lymphatiques para-aortiques

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. Le paclitaxel et le cisplatine peuvent augmenter l'efficacité de la radiothérapie en rendant les cellules tumorales plus sensibles au rayonnement. Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'association de la radiothérapie à la chimiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Cet essai de phase I/II étudie les effets secondaires et la meilleure dose de paclitaxel lorsqu'il est administré avec la radiothérapie et le cisplatine et pour voir dans quelle mesure ils fonctionnent dans le traitement des patients atteints d'un cancer du col de l'utérus qui s'est propagé aux ganglions lymphatiques du bassin et le ventre.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer la toxicité de la radiothérapie à champ étendu avec une chimiothérapie concomitante au paclitaxel et au cisplatine (en tant que radiosensibilisation) chez les patientes atteintes d'un carcinome du col de l'utérus non traité auparavant métastatique aux ganglions lymphatiques para-aortiques.
  • Déterminer la dose maximale tolérée de paclitaxel lorsqu'il est associé au cisplatine plus radiothérapie à champ étendu dans cette population de patients.
  • Déterminer l'effet de ce schéma thérapeutique sur la survie sans progression, la survie globale et le site de récidive (local vs distant) chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à doses croissantes sur le paclitaxel.

Les patients reçoivent une radiothérapie externe (RT) des ganglions para-aortiques et du bassin quotidiennement pendant 5 semaines ; La RT doit être terminée dans les 8 semaines suivant son initiation. Pendant ou après le faisceau externe RT, le rayonnement intracavitaire est administré 1 à 5 fois. Parallèlement à la RT par faisceau externe, les patients reçoivent du paclitaxel IV pendant 1 heure, suivi immédiatement de cisplatine IV les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36.

Des cohortes de 3 à 6 patients reçoivent des doses croissantes de paclitaxel jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle au moins 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

Les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 2 ans, tous les 6 mois pendant 3 ans, puis annuellement par la suite ou jusqu'au moment de la récidive ou du décès.

RECUL PROJETÉ : Un total de 20 à 40 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

29

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Carcinome invasif du col de l'utérus non traité et prouvé histologiquement

    • Carcinome squameux
    • Carcinome adénosquameux
    • Adénocarcinome
  • Classification TNM stade IIIB ou IVA (classification FIGO stade IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB ou IVA)
  • Métastases prouvées cytologiquement ou histologiquement aux ganglions lymphatiques para-aortiques
  • Pas plus de 8 semaines depuis le diagnostic

  • Pas de métastases aux ganglions scalènes, de métastases intrapéritonéales ou de métastases à d'autres organes en dehors du champ de rayonnement au moment de la stadification clinique et chirurgicale d'origine

    • Scanner négatif du thorax
  • Les patients présentant une obstruction urétérale doivent être traités avec un stent ou un tube de néphrostomie

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • GOG 0-2

Espérance de vie:

  • Au moins 6 mois

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire d'au moins 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine pas supérieure à 1,5 fois la normale
  • SGOT pas supérieur à 3 fois la normale

Rénal:

  • Créatinine inférieure à 2,0 mg/dL
  • Aucune anomalie rénale (par exemple, rein pelvien, rein en fer à cheval ou transplantation rénale) nécessitant une modification des champs de rayonnement

Autre:

  • Pas enceinte
  • Pas de septicémie ou d'infection grave
  • Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 3 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Non précisé

Chimiothérapie:

  • Aucune chimiothérapie cytotoxique antérieure pour cette tumeur maligne ou une autre

Thérapie endocrinienne :

  • Non précisé

Radiothérapie:

  • Aucune radiothérapie antérieure pour cette tumeur maligne ou autre
  • Aucune radiothérapie antérieure du bassin ou de l'abdomen

Chirurgie:

  • Non précisé

Autre:

  • Aucun autre traitement antérieur pour cette tumeur maligne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Radiothérapie plus chimiothérapie hebdomadaire concomitante
Radiation: Radiothérapie
Médicament: cisplatine
Médicament: paclitaxel
Radiation: curiethérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Toxicité limitant la dose (DLT)/retard de dose significatif du paclitaxel avec cisplatine tel qu'évalué par CTC 2.0 après 6 cycles de traitement
Délai: jusqu'à 21 semaines
jusqu'à 21 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie à 2 ans
Délai: 2 années

L'estimation de la limite du produit de la probabilité d'être en vie et sans progression à 24 mois sur la base des 20 patients qui ont été traités à la dose recommandée de l'étude (RDL) est de 0,65, intervalle de confiance à 95 % (0,44-0,86).

La progression est définie comme une augmentation de 50 % ou plus du produit de toute lésion documentée dans les huit semaines pour l'entrée dans l'étude ou l'apparition de toute nouvelle lésion dans les huit semaines suivant l'entrée dans l'étude.
2 années
Survie globale à 2 ans
Délai: 2 années
L'estimation de la limite du produit de la probabilité d'être en vie à 24 mois sur la base des 20 patients qui ont été traités à la dose recommandée de l'étude est de 0,80, intervalle de confiance à 95 % (0,62-0,97)
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynecologic Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Joan L. Walker, MD, Oklahoma University Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 février 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000066371
  • GOG-9804

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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