Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия, паклитаксел и цисплатин в лечении больных раком шейки матки

27 декабря 2012 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group

Фаза I исследования лучевой терапии расширенного поля с сопутствующей химиотерапией паклитакселом и цисплатином у пациентов с метастатическим раком шейки матки в парааортальные лимфатические узлы

ОБОСНОВАНИЕ: лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Паклитаксел и цисплатин могут повышать эффективность лучевой терапии, делая опухолевые клетки более чувствительными к облучению. Лекарства, используемые в химиотерапии, используют различные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Сочетание лучевой терапии с химиотерапией может убить больше опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I/II изучает побочные эффекты и оптимальную дозу паклитаксела при назначении с лучевой терапией и цисплатином, а также чтобы увидеть, насколько хорошо они работают при лечении пациентов с раком шейки матки, который распространился на лимфатические узлы в области таза. и живот.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определить токсичность расширенной лучевой терапии с одновременной химиотерапией паклитакселом и цисплатином (в качестве лучевой сенсибилизации) у пациентов с ранее нелеченным раком шейки матки с метастазами в парааортальные лимфатические узлы.
  • Определите максимально переносимую дозу паклитаксела в сочетании с цисплатином и лучевой терапией в расширенном поле для данной популяции пациентов.
  • Определите влияние этой схемы лечения на выживаемость без прогрессирования, общую выживаемость и место рецидива (местное или отдаленное) у этих пациентов.

ПЛАН: Это многоцентровое исследование паклитаксела с увеличением дозы.

Пациенты получают дистанционную лучевую терапию (ЛТ) парааортальных узлов и таза ежедневно в течение 5 недель; РТ должна быть завершена в течение 8 недель после ее начала. Во время или после ДЛТ внутриполостное облучение проводят 1-5 раз. Одновременно с внешней лучевой лучевой терапией пациенты получают паклитаксел в/в в течение 1 часа, а затем сразу же цисплатин в/в в 1, 8, 15, 22, 29 и 36 дни.

Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы паклитаксела до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (МПД). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой по крайней мере 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

Пациенты наблюдаются каждые 3 месяца в течение 2 лет, каждые 6 месяцев в течение 3 лет, а затем ежегодно или до момента рецидива или смерти.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 4 лет будет набрано 20-40 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Соединенные Штаты, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденный ранее нелеченый инвазивный рак шейки матки

    • Плоскоклеточная карцинома
    • Аденосквамозная карцинома
    • Аденокарцинома
  • Стадия классификации TNM IIIB или IVA (стадия IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB или IVA классификации FIGO)
  • Цитологически или гистологически подтвержденные метастазы в парааортальные лимфатические узлы
  • Не более 8 недель с момента постановки диагноза

  • Отсутствие метастазов в лестничные узлы, внутрибрюшинных метастазов или метастазов в другие органы вне поля облучения во время исходной клинической и хирургической стадии

    • Отрицательный результат КТ грудной клетки
  • Пациенты с обструкцией мочеточника должны лечиться стентом или нефростомической трубкой.

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • ГОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не менее 6 месяцев

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов не менее 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин не более чем в 1,5 раза выше нормы
  • SGOT не более чем в 3 раза от нормы

Почечная:

  • Креатинин менее 2,0 мг/дл
  • Отсутствие почечных аномалий (например, тазовая почка, подковообразная почка или трансплантация почки), требующих модификации полей облучения

Другой:

  • Не беременна
  • Нет септицемии или тяжелой инфекции
  • Отсутствие других инвазивных злокачественных новообразований в течение последних 3 лет, кроме немеланомного рака кожи.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не указан

Химиотерапия:

  • Отсутствие предшествующей цитотоксической химиотерапии по поводу этого или другого злокачественного новообразования

Эндокринная терапия:

  • Не указан

Лучевая терапия:

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии этого или другого злокачественного новообразования
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии таза или брюшной полости

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Никакая другая предшествующая терапия для этого злокачественного новообразования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лучевая терапия плюс одновременная еженедельная химиотерапия
Радиация: радиационная терапия
Лекарство: цисплатин
Лекарство: паклитаксел
Радиация: брахитерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)/значительная задержка введения дозы паклитаксела с цисплатином по оценке CTC 2.0 после 6 циклов лечения
Временное ограничение: до 21 недели
до 21 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безрецидивная выживаемость через 2 года
Временное ограничение: 2 года

Предельная оценка продукта вероятности выживания и отсутствия прогрессирования через 24 месяца, основанная на тех 20 пациентах, которые получали лечение в рекомендуемом для исследования уровне дозы (RDL), составляет 0,65, доверительный интервал 95% (0,44–0,86).

Прогрессирование определяется как увеличение продукта любого поражения на 50% или более, зарегистрированное в течение восьми недель до начала исследования, или появление любого нового поражения в течение восьми недель после включения в исследование.
2 года
Общая выживаемость через 2 года
Временное ограничение: 2 года
Предельная оценка продукта вероятности остаться в живых через 24 месяца на основе тех 20 пациентов, которые получали лечение в ходе исследования. Рекомендуемый уровень дозы составляет 0,80, доверительный интервал 95 % (0,62–0,97).
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynecologic Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Joan L. Walker, MD, Oklahoma University Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 ноября 1999 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 февраля 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000066371
  • GOG-9804

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться