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Strahlentherapie, Paclitaxel und Cisplatin bei der Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs

27. Dezember 2012 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Eine Phase-I-Studie zur Extended-Field-Strahlentherapie mit gleichzeitiger Paclitaxel- und Cisplatin-Chemotherapie bei Patienten mit Zervixkarzinom mit Metastasen in den paraaortalen Lymphknoten

BEGRÜNDUNG: Die Strahlentherapie verwendet hochenergetische Röntgenstrahlen, um Tumorzellen zu schädigen. Paclitaxel und Cisplatin können die Wirksamkeit der Strahlentherapie erhöhen, indem sie die Tumorzellen empfindlicher für die Strahlung machen. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination einer Strahlentherapie mit einer Chemotherapie kann mehr Tumorzellen abtöten.

ZWECK: Diese Phase-I/II-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Paclitaxel bei Gabe mit Strahlentherapie und Cisplatin und um zu sehen, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit Gebärmutterhalskrebs wirken, der sich auf die Lymphknoten im Becken ausgebreitet hat und Bauch.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Toxizität der Extended-Field-Strahlentherapie mit gleichzeitiger Paclitaxel- und Cisplatin-Chemotherapie (als Strahlensensibilisierung) bei Patienten mit zuvor unbehandeltem Zervixkarzinom, das in die paraaortalen Lymphknoten metastasiert ist.
  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Paclitaxel-Dosis in Kombination mit Cisplatin plus Extended-Field-Strahlentherapie bei dieser Patientenpopulation.
  • Bestimmen Sie die Wirkung dieses Behandlungsschemas auf das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben und den Ort des Rezidivs (lokal vs. entfernt) bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie zu Paclitaxel.

Die Patienten erhalten 5 Wochen lang täglich eine externe Strahlentherapie (RT) der paraaortalen Knoten und des Beckens; RT muss innerhalb von 8 Wochen nach Beginn abgeschlossen sein. Während oder nach externer Strahlen-RT wird intrakavitäre Bestrahlung 1-5 Mal verabreicht. Gleichzeitig mit der externen Strahlen-RT erhalten die Patienten Paclitaxel i.v. über 1 Stunde, unmittelbar gefolgt von Cisplatin i.v. an den Tagen 1, 8, 15, 22, 29 und 36.

Kohorten von 3-6 Patienten erhalten ansteigende Paclitaxel-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei mindestens 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Patienten werden 2 Jahre lang alle 3 Monate, 3 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich oder bis zum Zeitpunkt des Rezidivs oder Todes beobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Innerhalb von 4 Jahren werden insgesamt 20-40 Patienten für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes bisher unbehandeltes invasives Karzinom des Gebärmutterhalses

    • Plattenepithelkarzinom
    • Adenosquamöses Karzinom
    • Adenokarzinom
  • TNM-Klassifikation Stufe IIIB oder IVA (FIGO-Klassifikation Stufe IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB oder IVA)
  • Zytologisch oder histologisch nachgewiesene Metastasen in den paraaortalen Lymphknoten
  • Nicht mehr als 8 Wochen seit der Diagnose

  • Keine Metastasen in Skalenusknoten, intraperitoneale Metastasen oder Metastasen in andere Organe außerhalb des Bestrahlungsfelds zum Zeitpunkt der ursprünglichen klinischen und chirurgischen Inszenierung

    • Negativer CT-Scan der Brust
  • Patienten mit Harnleiterobstruktion müssen mit einem Stent oder einer Nephrostomiekanüle behandelt werden

PATIENTENMERKMALE:

Das Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • GOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Mindestens 6 Monate

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin nicht höher als das 1,5-fache des Normalwertes
  • SGOT nicht größer als das 3-fache des Normalwerts

Nieren:

  • Kreatinin unter 2,0 mg/dL
  • Keine Nierenanomalien (z. B. Beckenniere, Hufeisenniere oder Nierentransplantation), die eine Modifikation der Bestrahlungsfelder erfordern

Andere:

  • Nicht schwanger
  • Keine Blutvergiftung oder schwere Infektion
  • Keine andere invasive Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre außer nicht-melanozytärem Hautkrebs

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Nicht angegeben

Chemotherapie:

  • Keine vorherige zytotoxische Chemotherapie für diese oder andere Malignität

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige Strahlentherapie für diese oder andere Malignität
  • Keine vorherige Bestrahlung des Beckens oder Abdomens

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine andere vorherige Therapie für diese Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Strahlentherapie plus begleitende wöchentliche Chemotherapie
Strahlung: Strahlentherapie
Arzneimittel: Cisplatin
Arzneimittel: Paclitaxel
Strahlung: Brachytherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)/Signifikante Dosisverzögerung von Paclitaxel mit Cisplatin, wie von CTC 2.0 nach 6 Behandlungszyklen bewertet
Zeitfenster: bis zu 21 Wochen
bis zu 21 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben nach 2 Jahren
Zeitfenster: Zwei Jahre

Die Produktgrenzschätzung der Wahrscheinlichkeit, nach 24 Monaten am Leben und progressionsfrei zu sein, basierend auf den 20 Patienten, die mit der in der Studie empfohlenen Dosis (RDL) behandelt wurden, beträgt 0,65, 95 % Konfidenzintervall (0,44-0,86).

Progression ist definiert als ein Anstieg des Produkts um 50 % oder mehr von jeder Läsion, die innerhalb von acht Wochen vor Studieneintritt dokumentiert wurde, oder als Auftreten einer neuen Läsion innerhalb von acht Wochen nach Studieneintritt.
Zwei Jahre
Gesamtüberleben nach 2 Jahren
Zeitfenster: Zwei Jahre
Produktlimit-Schätzung der Wahrscheinlichkeit, nach 24 Monaten am Leben zu sein, basierend auf den 20 Patienten, die mit der in der Studie empfohlenen Dosisstufe behandelt wurden, beträgt 0,80, 95 % Konfidenzintervall (0,62-0,97)
Zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Joan L. Walker, MD, Oklahoma University Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000066371
  • GOG-9804

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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