Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia, paklitaksel i cisplatyna w leczeniu pacjentów z rakiem szyjki macicy

27 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Badanie fazy I rozszerzonej radioterapii polowej z jednoczesną chemioterapią paklitakselem i cisplatyną u pacjentów z rakiem szyjki macicy z przerzutami do węzłów chłonnych okołoaortalnych

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Paklitaksel i cisplatyna mogą zwiększać skuteczność radioterapii poprzez zwiększanie wrażliwości komórek nowotworowych na promieniowanie. Leki stosowane w chemioterapii na różne sposoby powstrzymują podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Łączenie radioterapii z chemioterapią może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki paklitakselu podawanego z radioterapią i cisplatyną oraz sprawdzenie, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z rakiem szyjki macicy, który rozprzestrzenił się na węzły chłonne w miednicy i brzuch.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie toksyczności rozszerzonej radioterapii polowej z jednoczesną chemioterapią paklitakselem i cisplatyną (jako uczulenie na promieniowanie) u pacjentek z wcześniej nieleczonym rakiem szyjki macicy z przerzutami do węzłów chłonnych okołoaortalnych.
  • Należy określić maksymalną tolerowaną dawkę paklitakselu w skojarzeniu z cisplatyną i radioterapią o rozszerzonym polu w tej populacji pacjentów.
  • Określić wpływ tego schematu leczenia na przeżycie wolne od progresji, przeżycie całkowite i miejsce nawrotu (miejscowe vs odległe) u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie paklitakselu z eskalacją dawki.

Pacjenci otrzymują radioterapię wiązką zewnętrzną (RT) na węzły okołoaortalne i miednicę codziennie przez 5 tygodni; RT należy zakończyć w ciągu 8 tygodni od jej rozpoczęcia. W trakcie lub po RT z wiązki zewnętrznej podaje się 1-5 razy promieniowanie do jam ciała. Równocześnie z RT z wiązki zewnętrznej pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 1 godzinę, a następnie cisplatynę IV w dniach 1, 8, 15, 22, 29 i 36.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki paklitakselu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której co najmniej 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 2 lata, co 6 miesięcy przez 3 lata, a następnie co roku lub do czasu nawrotu choroby lub zgonu.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 20-40 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cancer Institute of New Jersey at the Cooper University Hospital - Voorhees
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
        • MetroHealth's Cancer Care Center at MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44111
        • Cleveland Clinic Cancer Center at Fairview Hospital
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital Cancer Care
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Arthur G. James Cancer Hospital and Solove Research Institute at Ohio State University
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • Oklahoma University Medical Center
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
        • Cancer Care Associates - Midtown Tulsa
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony wcześniej nieleczony inwazyjny rak szyjki macicy

    • Rak kolczystokomórkowy
    • Rak gruczolakowaty
    • Rak gruczołowy
  • Klasyfikacja TNM etap IIIB lub IVA (klasyfikacja FIGO etap IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB lub IVA)
  • Cytologicznie lub histologicznie potwierdzone przerzuty do węzłów chłonnych okołoaortalnych
  • Nie więcej niż 8 tygodni od diagnozy

  • Brak przerzutów do węzłów chłonnych, przerzutów dootrzewnowych lub przerzutów do innych narządów poza polem napromieniania w czasie pierwotnej klinicznej i chirurgicznej oceny stopnia zaawansowania

    • Negatywny tomografia komputerowa klatki piersiowej
  • Pacjenci z niedrożnością moczowodu muszą być leczeni za pomocą stentu lub rurki nefrostomicznej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • GOG 0-2

Długość życia:

  • Co najmniej 6 miesięcy

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina nie większa niż 1,5 razy normalna
  • SGOT nie większy niż 3 razy normalny

Nerkowy:

  • Kreatynina poniżej 2,0 mg/dl
  • Brak nieprawidłowości nerek (np. nerki miednicy, nerki podkowiastej lub przeszczepu nerki) wymagających modyfikacji pól promieniowania

Inne:

  • Nie jest w ciąży
  • Brak posocznicy lub ciężkiej infekcji
  • Żaden inny inwazyjny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Nieokreślony

Chemoterapia:

  • Brak wcześniejszej chemioterapii cytotoksycznej dla tego lub innego nowotworu złośliwego

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej radioterapii w przypadku tego lub innego nowotworu złośliwego
  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy lub jamy brzusznej

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inne:

  • Żadna inna wcześniejsza terapia tego nowotworu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Radioterapia plus jednoczesna cotygodniowa chemioterapia
Promieniowanie: radioterapia
Lek: cisplatyna
Lek: paklitaksel
Promieniowanie: brachyterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)/znaczące opóźnienie dawki paklitakselu z cisplatyną oceniane za pomocą CTC 2.0 po 6 cyklach leczenia
Ramy czasowe: do 21 tygodni
do 21 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata

Granica produktowa oszacowania prawdopodobieństwa przeżycia i braku progresji choroby po 24 miesiącach na podstawie tych 20 pacjentów, którzy byli leczeni na poziomie dawki zalecanej w badaniu (RDL) wynosi 0,65, 95% przedział ufności (0,44-0,86).

Progresję definiuje się jako 50% lub większy wzrost produktu z jakiejkolwiek zmiany udokumentowanej w ciągu ośmiu tygodni przed rozpoczęciem badania lub pojawienie się jakiejkolwiek nowej zmiany w ciągu ośmiu tygodni od rozpoczęcia badania.
2 lata
Całkowite przeżycie po 2 latach
Ramy czasowe: 2 lata
Oszacowana granica produktowa prawdopodobieństwa przeżycia 24 miesięcy na podstawie tych 20 pacjentów, którzy byli leczeni na poziomie dawki zalecanej w badaniu, wynosi 0,80, 95% przedział ufności (0,62-0,97)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Joan L. Walker, MD, Oklahoma University Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 lutego 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066371
  • GOG-9804

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak szyjki macicy

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj