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多発性骨髄腫患者の治療における末梢幹細胞移植と併用化学療法

2019年10月15日 更新者:University of Maryland, Baltimore

多発性骨髄腫患者における高用量 BCNU およびメルファランによる自家移植と、その後の DCEP およびタキソール/シスプラチンによる地固め療法、および 12 か月未満の標準治療

理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 化学療法と末梢幹細胞移植を組み合わせることで、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くの腫瘍細胞を殺傷できる可能性があります。

目的: 多発性骨髄腫患者の治療における末梢幹細胞移植と併用化学療法の有効性を研究する第 II 相試験。

調査の概要

詳細な説明

目的: I. 高用量のカルムスチンとメルファランでサポートされた末梢血幹細胞を受け、続いてシクロホスファミド/デキサメタゾン/エトポシド/シスプラチン (DCEP) とパクリタキセル/シスプラチンによる地固め療法を受けた多発性骨髄腫患者の完全奏効と部分奏効を評価する。 Ⅱ. この患者集団の過去のデータと比較して早期死亡の発生率を評価します。 III. これらの患者の自家移植後の DCEP およびパクリタキセル/シスプラチンによる化学療法の実現可能性を評価します。

概要: 患者は、-2 日目に 2 時間かけてカルムスチン IV を投与され、続いて -1 日目に 20 分かけてメルファラン IV を投与されます。 患者は 0 日目に静脈内 CD34 末梢血幹細胞を受けます。3 か月と 9 か月で、十分な血液学的数の患者は、シクロホスファミド IV、経口デキサメタゾン、エトポシド IV、およびシスプラチン IV を 4 日間受け取ります。 自家移植後 6 か月および 12 か月で、末梢血球数とクレアチニンが適切な患者は、1 ~ 4 日目に経口デキサメタゾン、2 日目に 6 時間かけてパクリタキセル IV、3 日目に 24 時間かけてシスプラチン IV を投与されます。患者は 6 週間ごとに追跡されます。亡くなるまであと3ヶ月。

予想される患者数: 2.5 年以内に、この研究のために約 24 ~ 63 人の患者が発生します。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

疾患の特徴: 組織学的に証明された多発性骨髄腫で、前治療が 12 か月以内である 骨髄形質細胞症が 30% 以上またはタンパク質基準が存在する 骨髄に明らかな骨髄異形成の変化がない CNS 疾患がない

患者の特徴: 年齢: 18 から 70 パフォーマンス ステータス: SWOG 0-2 (骨の痛みのみに基づく場合は 3-4 を許容) 平均余命: 指定なし 造血: CD34+ 少なくとも 400 万/kg 肝臓: ビリルビン 1.5 mg/以下dL SGOT または SGPT が正常値の上限の 4 倍以下 活動性の慢性肝炎または肝硬変がないこと 腎臓: クレアチニンが 3.0 mg/dL 以下 心血管: LVEF が 50% を超えている 肺: FEV1 または FVC が予測 DLCO の少なくとも 50% である予測値の少なくとも 50% 肺機能検査を完了できない患者は、胸部の CT スキャンと、70 を超える PO2 の許容可能な動脈血ガスを持っている必要があります。抗生物質の静注が必要

以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 以前の化学療法から少なくとも 4 週間 内分泌療法: 以前のステロイド療法は許可されている 放射線療法: 以前の放射線療法から少なくとも 4 週間 手術: 指定なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

1998年9月1日

一次修了 (実際)

2002年9月1日

研究の完了 (実際)

2002年9月1日

試験登録日

最初に提出

1999年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2004年6月2日

最初の投稿 (見積もり)

2004年6月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月15日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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