多発性骨髄腫患者の治療における末梢幹細胞移植と併用化学療法
多発性骨髄腫患者における高用量 BCNU およびメルファランによる自家移植と、その後の DCEP およびタキソール/シスプラチンによる地固め療法、および 12 か月未満の標準治療
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 化学療法と末梢幹細胞移植を組み合わせることで、医師はより高用量の化学療法薬を投与し、より多くの腫瘍細胞を殺傷できる可能性があります。
目的: 多発性骨髄腫患者の治療における末梢幹細胞移植と併用化学療法の有効性を研究する第 II 相試験。
調査の概要
状態
詳細な説明
目的: I. 高用量のカルムスチンとメルファランでサポートされた末梢血幹細胞を受け、続いてシクロホスファミド/デキサメタゾン/エトポシド/シスプラチン (DCEP) とパクリタキセル/シスプラチンによる地固め療法を受けた多発性骨髄腫患者の完全奏効と部分奏効を評価する。 Ⅱ. この患者集団の過去のデータと比較して早期死亡の発生率を評価します。 III. これらの患者の自家移植後の DCEP およびパクリタキセル/シスプラチンによる化学療法の実現可能性を評価します。
概要: 患者は、-2 日目に 2 時間かけてカルムスチン IV を投与され、続いて -1 日目に 20 分かけてメルファラン IV を投与されます。 患者は 0 日目に静脈内 CD34 末梢血幹細胞を受けます。3 か月と 9 か月で、十分な血液学的数の患者は、シクロホスファミド IV、経口デキサメタゾン、エトポシド IV、およびシスプラチン IV を 4 日間受け取ります。 自家移植後 6 か月および 12 か月で、末梢血球数とクレアチニンが適切な患者は、1 ~ 4 日目に経口デキサメタゾン、2 日目に 6 時間かけてパクリタキセル IV、3 日目に 24 時間かけてシスプラチン IV を投与されます。患者は 6 週間ごとに追跡されます。亡くなるまであと3ヶ月。
予想される患者数: 2.5 年以内に、この研究のために約 24 ~ 63 人の患者が発生します。
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
疾患の特徴: 組織学的に証明された多発性骨髄腫で、前治療が 12 か月以内である 骨髄形質細胞症が 30% 以上またはタンパク質基準が存在する 骨髄に明らかな骨髄異形成の変化がない CNS 疾患がない
患者の特徴: 年齢: 18 から 70 パフォーマンス ステータス: SWOG 0-2 (骨の痛みのみに基づく場合は 3-4 を許容) 平均余命: 指定なし 造血: CD34+ 少なくとも 400 万/kg 肝臓: ビリルビン 1.5 mg/以下dL SGOT または SGPT が正常値の上限の 4 倍以下 活動性の慢性肝炎または肝硬変がないこと 腎臓: クレアチニンが 3.0 mg/dL 以下 心血管: LVEF が 50% を超えている 肺: FEV1 または FVC が予測 DLCO の少なくとも 50% である予測値の少なくとも 50% 肺機能検査を完了できない患者は、胸部の CT スキャンと、70 を超える PO2 の許容可能な動脈血ガスを持っている必要があります。抗生物質の静注が必要
以前の同時療法: 生物学的療法: 指定なし 化学療法: 以前の化学療法から少なくとも 4 週間 内分泌療法: 以前のステロイド療法は許可されている 放射線療法: 以前の放射線療法から少なくとも 4 週間 手術: 指定なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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- デキサメタゾン
- シクロホスファミド
- エトポシド
- パクリタキセル
- シスプラチン
- メルファラン
- カームスティン
その他の研究ID番号
- MSGCC-9732
- CDR0000066402 (レジストリ:PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V98-1435
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