外周血干细胞移植联合化疗治疗多发性骨髓瘤
多发性骨髓瘤患者接受高剂量 BCNU 和美法仑进行自体移植，随后进行 DCEP 和紫杉醇/顺铂巩固治疗且标准治疗时间 < 或 = 12 个月
基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 将化疗与外周血干细胞移植相结合，可以让医生给予更高剂量的化疗药物并杀死更多的肿瘤细胞。
目的：II 期试验研究外周血干细胞移植加联合化疗治疗多发性骨髓瘤患者的有效性。
研究概览
详细说明
目标：I. 评估多发性骨髓瘤患者接受高剂量卡莫司汀和美法仑支持的外周血干细胞后接受环磷酰胺/地塞米松/依托泊苷/顺铂 (DCEP) 和紫杉醇/顺铂巩固治疗的完全和部分反应。二。 与该患者群体的历史数据相比较，评估早期死亡的发生率。 三、 评估这些患者在自体移植后使用 DCEP 和紫杉醇/顺铂进行化疗的可行性。
大纲：患者在第 -2 天接受卡莫司汀 IV 超过 2 小时，然后在第 -1 天接受美法仑 IV 超过 20 分钟。 患者在第 0 天接受静脉内 CD34+ 外周血干细胞。在 3 个月和 9 个月时，血液学计数充足的患者接受环磷酰胺 IV、口服地塞米松、依托泊苷 IV 和顺铂 IV，持续 4 天。 自体移植后 6 个月和 12 个月时，外周血计数和肌酐充足的患者在第 1-4 天接受口服地塞米松，在第 2 天接受紫杉醇静脉注射超过 6 小时，在第 3 天接受顺铂静脉注射超过 24 小时。每 6 周对患者进行一次随访到 3 个月直至死亡。
预计应计：本研究将在 2.5 年内招募大约 24-63 名患者。
研究类型
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
疾病特征： 经组织学证实的多发性骨髓瘤，既往治疗时间不超过 12 个月 骨髓浆细胞增多症至少 30% 或存在蛋白质标准 骨髓中无明显的骨髓增生异常变化 无中枢神经系统疾病
患者特征： 年龄：18 至 70 岁 体能状态：SWOG 0-2（如果仅基于骨痛，则可接受 3-4） 预期寿命：未指定 造血：CD34+ 至少 400 万/千克 肝脏：胆红素不超过 1.5 毫克/ dL SGOT 或 SGPT 不超过正常上限的 4 倍 无活动性慢性肝炎或肝硬化 肾脏：肌酐不超过 3.0 mg/dL 心血管：LVEF 大于 50% 肺：FEV1 或 FVC 至少为预计 DLCO 的 50%至少 50% 的预测患者无法完成肺功能测试，必须进行胸部 CT 扫描，可接受的动脉血气 PO2 大于 70 其他：未怀孕或哺乳 妊娠试验阴性 可生育患者必须使用有效的避孕措施 HIV 阴性 无活动性感染需要静脉注射抗生素
先前同时进行的治疗： 生物疗法：未指定 化疗：距先前化疗至少 4 周 内分泌治疗：允许先前类固醇治疗 放疗：距先前放疗至少 4 周 手术：未指定
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
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最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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其他研究编号
- MSGCC-9732
- CDR0000066402 (注册表：PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V98-1435
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