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Transplante de células-tronco periféricas mais quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo

15 de outubro de 2019 atualizado por: University of Maryland, Baltimore

Transplante Autólogo com Alta Dose de BCNU e Melfalano Seguido de Consolidação com DCEP e Taxol/Cisplatina em Pacientes com Mieloma Múltiplo e < ou = 12 Meses de Terapia Padrão

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com transplante periférico de células-tronco pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células tumorais.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do transplante periférico de células-tronco mais quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

OBJETIVOS: I. Avaliar a resposta completa e parcial em pacientes com mieloma múltiplo recebendo células-tronco do sangue periférico com altas doses de carmustina e melfalano seguidas de terapia de consolidação com ciclofosfamida/dexametasona/etoposido/cisplatina (DCEP) e paclitaxel/cisplatina. II. Avalie a incidência de morte precoce em comparação com dados históricos nesta população de pacientes. III. Avaliar a viabilidade da quimioterapia com DCEP e paclitaxel/cisplatina após autotransplante nesses pacientes.

ESBOÇO: Os pacientes recebem carmustina IV durante 2 horas no dia -2, seguido de melfalano IV durante 20 minutos no dia -1. Os pacientes recebem células-tronco intravenosas de sangue periférico CD34 no dia 0. Aos 3 meses e 9 meses, os pacientes com contagens hematológicas adequadas recebem ciclofosfamida IV, dexametasona oral, etoposido IV e cisplatina IV por 4 dias. Aos 6 e 12 meses após o autotransplante, os pacientes com hemograma periférico e creatinina adequados recebem dexametasona oral nos dias 1-4, paclitaxel IV durante 6 horas no dia 2 e cisplatina IV durante 24 horas no dia 3. Os pacientes são acompanhados a cada 6 semanas a 3 meses até a morte.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 24-63 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 2,5 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Mieloma múltiplo histologicamente comprovado com não mais de 12 meses de terapia anterior Plasmocitose da medula óssea de pelo menos 30% ou critérios de proteína presentes Sem alterações mielodisplásicas óbvias na medula óssea Sem doença do SNC

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 70 Status de desempenho: SWOG 0-2 (3-4 aceitável se baseado apenas na dor óssea) Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: CD34+ pelo menos 4 milhões/kg Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/ dL SGOT ou SGPT não superior a 4 vezes o limite superior do normal Sem hepatite crônica ativa ou cirrose hepática Renal: Creatinina não superior a 3,0 mg/dL Cardiovascular: LVEF superior a 50% Pulmonar: VEF1 ou FVC pelo menos 50% da DLCO prevista em menos 50% do previsto Pacientes incapazes de completar os testes de função pulmonar devem ter tomografia computadorizada do tórax e gasometria arterial aceitável de PO2 maior que 70 Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz HIV negativo Nenhuma infecção ativa exigindo antibióticos IV

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior Terapia endócrina: Terapia prévia com esteroides permitida Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior Cirurgia: Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 1998

Conclusão Primária (REAL)

1 de setembro de 2002

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2002

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de novembro de 1999

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de junho de 2004

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

3 de junho de 2004

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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