- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00003399
Transplante de células-tronco periféricas mais quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo
Transplante Autólogo com Alta Dose de BCNU e Melfalano Seguido de Consolidação com DCEP e Taxol/Cisplatina em Pacientes com Mieloma Múltiplo e < ou = 12 Meses de Terapia Padrão
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que elas parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com transplante periférico de células-tronco pode permitir que o médico administre doses mais altas de drogas quimioterápicas e mate mais células tumorais.
OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do transplante periférico de células-tronco mais quimioterapia combinada no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a resposta completa e parcial em pacientes com mieloma múltiplo recebendo células-tronco do sangue periférico com altas doses de carmustina e melfalano seguidas de terapia de consolidação com ciclofosfamida/dexametasona/etoposido/cisplatina (DCEP) e paclitaxel/cisplatina. II. Avalie a incidência de morte precoce em comparação com dados históricos nesta população de pacientes. III. Avaliar a viabilidade da quimioterapia com DCEP e paclitaxel/cisplatina após autotransplante nesses pacientes.
ESBOÇO: Os pacientes recebem carmustina IV durante 2 horas no dia -2, seguido de melfalano IV durante 20 minutos no dia -1. Os pacientes recebem células-tronco intravenosas de sangue periférico CD34 no dia 0. Aos 3 meses e 9 meses, os pacientes com contagens hematológicas adequadas recebem ciclofosfamida IV, dexametasona oral, etoposido IV e cisplatina IV por 4 dias. Aos 6 e 12 meses após o autotransplante, os pacientes com hemograma periférico e creatinina adequados recebem dexametasona oral nos dias 1-4, paclitaxel IV durante 6 horas no dia 2 e cisplatina IV durante 24 horas no dia 3. Os pacientes são acompanhados a cada 6 semanas a 3 meses até a morte.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Aproximadamente 24-63 pacientes serão incluídos para este estudo dentro de 2,5 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA: Mieloma múltiplo histologicamente comprovado com não mais de 12 meses de terapia anterior Plasmocitose da medula óssea de pelo menos 30% ou critérios de proteína presentes Sem alterações mielodisplásicas óbvias na medula óssea Sem doença do SNC
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE: Idade: 18 a 70 Status de desempenho: SWOG 0-2 (3-4 aceitável se baseado apenas na dor óssea) Expectativa de vida: Não especificado Hematopoiético: CD34+ pelo menos 4 milhões/kg Hepático: Bilirrubina não superior a 1,5 mg/ dL SGOT ou SGPT não superior a 4 vezes o limite superior do normal Sem hepatite crônica ativa ou cirrose hepática Renal: Creatinina não superior a 3,0 mg/dL Cardiovascular: LVEF superior a 50% Pulmonar: VEF1 ou FVC pelo menos 50% da DLCO prevista em menos 50% do previsto Pacientes incapazes de completar os testes de função pulmonar devem ter tomografia computadorizada do tórax e gasometria arterial aceitável de PO2 maior que 70 Outros: Não grávida ou amamentando Teste de gravidez negativo Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz HIV negativo Nenhuma infecção ativa exigindo antibióticos IV
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR: Terapia biológica: Não especificado Quimioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior Terapia endócrina: Terapia prévia com esteroides permitida Radioterapia: Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior Cirurgia: Não especificado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
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- Inibidores da Topoisomerase II
- Inibidores da Topoisomerase
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Etoposídeo
- Paclitaxel
- Cisplatina
- Melfalano
- Carmustina
Outros números de identificação do estudo
- MSGCC-9732
- CDR0000066402 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V98-1435
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