Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perifer stamcellstransplantation plus kombinationskemoterapi vid behandling av patienter med multipelt myelom

15 oktober 2019 uppdaterad av: University of Maryland, Baltimore

Autolog transplantation med hög dos BCNU och Melfalan följt av konsolidering med DCEP och Taxol/Cisplatin hos patienter med multipelt myelom och < eller = 12 månaders standardterapi

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att kombinera kemoterapi med perifer stamcellstransplantation kan göra det möjligt för läkaren att ge högre doser av kemoterapiläkemedel och döda fler tumörceller.

SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av perifer stamcellstransplantation plus kombinationskemoterapi vid behandling av patienter som har multipelt myelom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL: I. Utvärdera det fullständiga och partiella svaret hos patienter med multipelt myelom som får perifera blodstamceller med stöd av högdos karmustin och melfalan följt av konsolideringsterapi med cyklofosfamid/dexametason/etoposid/cisplatin (DCEP) och paklitaxel/cisplatin. II. Utvärdera förekomsten av tidig död i jämförelse med historiska data i denna patientpopulation. III. Utvärdera genomförbarheten av kemoterapi med DCEP och paklitaxel/cisplatin efter autotransplantation hos dessa patienter.

DISPLAY: Patienterna får karmustin IV under 2 timmar på dag -2, följt av melfalan IV under 20 minuter på dag -1. Patienter får intravenösa CD34-stamceller från perifert blod på dag 0. Efter 3 månader och 9 månader får patienter med adekvata hematologiska värden cyklofosfamid IV, oral dexametason, etoposid IV och cisplatin IV i 4 dagar. 6 och 12 månader efter autotransplantation får patienter med adekvat perifert blodvärde och kreatinin oralt dexametason dag 1-4, paklitaxel IV under 6 timmar dag 2 och cisplatin IV under 24 timmar dag 3. Patienterna följs var 6:e ​​vecka till 3 månader till döden.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Cirka 24-63 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 2,5 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA: Histologiskt bevisat multipelt myelom med högst 12 månaders tidigare behandling Benmärgsplasmacytos minst 30 % eller proteinkriterier föreligger Inga uppenbara myelodysplastiska förändringar i benmärgen Ingen CNS-sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA: Ålder: 18 till 70 Prestationsstatus: SWOG 0-2 (3-4 acceptabelt om baserat enbart på skelettsmärta) Förväntad livslängd: Ej specificerad Hematopoetisk: CD34+ minst 4 miljoner/kg Lever: Bilirubin inte mer än 1,5 mg/ dL SGOT eller SGPT högst 4 gånger övre normalgräns Ingen aktiv kronisk hepatit eller levercirros Njure: Kreatinin högst 3,0 mg/dL Kardiovaskulär: LVEF större än 50 % Lung: FEV1 eller FVC minst 50 % av förväntad DLCO vid minst 50 % av förväntade patienter som inte kan genomföra lungfunktionstester måste ha en datortomografi av bröstkorgen och acceptabla arteriella blodgaser med PO2 större än 70 Övrigt: Inte gravid eller ammande Negativt graviditetstest Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel HIV-negativ Ingen aktiv infektion som kräver IV-antibiotika

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT BEHANDLING: Biologisk terapi: Ej specificerad Kemoterapi: Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi Endokrin terapi: Tidigare steroidbehandling tillåten Strålbehandling: Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling Kirurgi: Ej specificerad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 september 1998

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2002

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2002

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2004

Första postat (UPPSKATTA)

3 juni 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MSGCC-9732
  • CDR0000066402 (REGISTER: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V98-1435

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipelt myelom och plasmacellsneoplasma

Kliniska prövningar på cyklofosfamid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera