Perifériás őssejt transzplantáció plusz kombinált kemoterápia myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében
Autológ transzplantáció nagy dózisú BCNU-val és melfalánnal, majd konszolidáció DCEP-pel és Taxollal/ciszplatinnal myeloma multiplexben szenvedő és < vagy = 12 hónapos standard terápiában szenvedő betegeknél
INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek különböző módokon állítják meg a daganatsejtek osztódását, így megállítják a növekedést vagy elpusztulnak. A kemoterápia és a perifériás őssejt-transzplantáció kombinálása lehetővé teheti az orvos számára, hogy nagyobb dózisú kemoterápiás gyógyszereket adjon, és több daganatsejtet pusztítson el.
CÉL: II. fázisú vizsgálat a perifériás őssejt-transzplantáció és a kombinált kemoterápia hatékonyságának tanulmányozására myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
CÉLKITŰZÉSEK: I. Értékelni a teljes és részleges választ myeloma multiplexben szenvedő betegeknél, akik nagy dózisú karmusztinnal és melfalánnal támogatott perifériás vér őssejteket kapnak, majd ciklofoszfamid/dexametazon/etopozid/ciszplatin (DCEP) és paklitaxel/ciszplatin konszolidációs terápiát kapnak. II. Értékelje a korai halálozás előfordulását a korábbi adatokkal összehasonlítva ebben a betegpopulációban. III. Értékelje a DCEP és paklitaxel/ciszplatin kemoterápia megvalósíthatóságát autotranszplantációt követően ezeknél a betegeknél.
VÁZLAT: A betegek karmusztint kapnak 2 órán keresztül a -2. napon, majd melfalán IV-et 20 percen keresztül a -1. napon. A betegek a 0. napon intravénás CD34 perifériás vér őssejteket kapnak. A 3. és 9. hónapos korban a megfelelő hematológiai sejtszámmal rendelkező betegek ciklofoszfamid IV-et, orális dexametazont, etopozidot IV. és ciszplatin IV-et kapnak 4 napig. Az autotranszplantáció után 6 és 12 hónappal a megfelelő perifériás vérképtel és kreatininnel rendelkező betegek az 1-4. napon orális dexametazont, a 2. napon 6 órán keresztül paclitaxel IV-et, a 3. napon pedig 24 órán át ciszplatint kapnak. A betegeket 6 hetente követik nyomon. 3 hónapig a halálig.
TERVEZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 24-63 beteg gyűlik össze ebben a vizsgálatban 2,5 éven belül.
Tanulmány típusa
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
A BETEGSÉG JELLEMZŐI: Szövettanilag igazolt myeloma multiplex 12 hónapnál nem régebbi kezeléssel Csontvelő plazmacitózis legalább 30% vagy fehérjekritériumok jelen vannak Nincs nyilvánvaló myelodysplasiás változás a csontvelőben Nincs központi idegrendszeri betegség
BETEG JELLEMZŐI: Életkor: 18-70 Teljesítményállapot: SWOG 0-2 (3-4 elfogadható, ha kizárólag csontfájdalom alapján) Várható élettartam: Nincs meghatározva Hematopoietikus: CD34+ legalább 4 millió/kg Máj: Bilirubin legfeljebb 1,5 mg/ dL SGOT vagy SGPT nem haladja meg a normál felső határának 4-szeresét Nincs aktív krónikus hepatitis vagy májcirrhosis Vese: Kreatinin nem több, mint 3,0 mg/dl Kardiovaszkuláris: LVEF 50%-nál nagyobb Tüdő: FEV1 vagy FVC a várható DLCO legalább 50%-a Az előre jelzett betegek legalább 50%-ánál el kell végezni a tüdőfunkciós teszteket, mellkasi CT-vizsgálatot kell végezni, és az artériás vérből 70-nél nagyobb PO2-értéket kell kimutatni. Egyéb: Nem terhes vagy szoptat Negatív terhességi teszt A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk HIV negatív Nincs aktív fertőzés IV antibiotikumot igényel
ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA: Biológiai terápia: Nincs meghatározva Kemoterápia: Legalább 4 hét az előző kemoterápia óta Endokrin terápia: Korábbi szteroid kezelés megengedett Sugárterápia: Legalább 4 hét az előző sugárkezelés óta Műtét: Nincs meghatározva
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
- Plasmacytoma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Enzim gátlók
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Reumaellenes szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Daganatellenes szerek, alkilező
- Alkilező szerek
- Mieloablatív agonisták
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Dexametazon
- Ciklofoszfamid
- Etoposide
- Paclitaxel
- Ciszplatin
- Melphalan
- Carmustine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MSGCC-9732
- CDR0000066402 (IKTATÓ HIVATAL: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V98-1435
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .