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Periphere Stammzelltransplantation plus Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom

15. Oktober 2019 aktualisiert von: University of Maryland, Baltimore

Autologe Transplantation mit hochdosiertem BCNU und Melphalan, gefolgt von Konsolidierung mit DCEP und Taxol/Cisplatin bei Patienten mit multiplem Myelom und < oder = 12 Monaten Standardtherapie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer Transplantation peripherer Stammzellen kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Tumorzellen abzutöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Transplantation peripherer Stammzellen plus Kombinationschemotherapie bei der Behandlung von Patienten mit multiplem Myelom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE: I. Bewertung des vollständigen und partiellen Ansprechens bei Patienten mit multiplem Myelom, die periphere Blutstammzellen unterstützt durch hochdosiertes Carmustin und Melphalan erhalten, gefolgt von einer Konsolidierungstherapie mit Cyclophosphamid/Dexamethason/Etoposid/Cisplatin (DCEP) und Paclitaxel/Cisplatin. II. Bewerten Sie die Inzidenz des frühen Todes im Vergleich zu historischen Daten in dieser Patientenpopulation. III. Bewerten Sie die Durchführbarkeit einer Chemotherapie mit DCEP und Paclitaxel/Cisplatin nach einer Autotransplantation bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten Carmustin IV über 2 Stunden an Tag -2, gefolgt von Melphalan IV über 20 Minuten an Tag -1. Die Patienten erhalten intravenös periphere CD34-Blutstammzellen am Tag 0. Nach 3 Monaten und 9 Monaten erhalten Patienten mit adäquaten hämatologischen Werten Cyclophosphamid i.v., orales Dexamethason, Etoposid i.v. und Cisplatin i.v. für 4 Tage. 6 und 12 Monate nach der Autotransplantation erhalten Patienten mit adäquatem peripheren Blutbild und Kreatinin an den Tagen 1–4 orales Dexamethason, Paclitaxel i.v. über 6 Stunden an Tag 2 und Cisplatin i.v. über 24 Stunden an Tag 3. Die Patienten werden alle 6 Wochen nachbeobachtet bis 3 Monate bis zum Tod.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Ungefähr 24-63 Patienten werden für diese Studie innerhalb von 2,5 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE: Histologisch nachgewiesenes multiples Myelom mit nicht mehr als 12 Monaten Vortherapie Knochenmarkplasmazytose mindestens 30 % oder Proteinkriterien vorhanden Keine offensichtlichen myelodysplastischen Veränderungen im Knochenmark Keine ZNS-Erkrankung

PATIENTENMERKMALE: Alter: 18 bis 70 Leistungsstatus: SWOG 0–2 (3–4 akzeptabel, wenn ausschließlich auf Knochenschmerzen basierend) Lebenserwartung: nicht spezifiziert Hämatopoetisch: CD34+ mindestens 4 Millionen/kg Leber: Bilirubin nicht mehr als 1,5 mg/ dL SGOT oder SGPT nicht größer als das 4-fache der Obergrenze des Normalwerts Keine aktive chronische Hepatitis oder Leberzirrhose Nieren: Kreatinin nicht größer als 3,0 mg/dL Herz-Kreislauf: LVEF größer als 50 % Pulmonal: FEV1 oder FVC mindestens 50 % des vorhergesagten DLCO bei Mindestens 50 % der vorhergesagten Patienten, die Lungenfunktionstests nicht abschließen können, müssen einen CT-Scan des Brustkorbs und akzeptable arterielle Blutgase von PO2 über 70 haben Andere: Nicht schwanger oder stillend Negativer Schwangerschaftstest Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütung anwenden HIV-negativ Keine aktive Infektion IV-Antibiotika benötigen

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE: Biologische Therapie: Nicht spezifiziert Chemotherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie Endokrine Therapie: Vorherige Steroidtherapie zulässig Strahlentherapie: Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie Operation: Nicht spezifiziert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. September 1998

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2002

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. November 1999

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2004

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

3. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MSGCC-9732
  • CDR0000066402 (REGISTRIERUNG: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V98-1435

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