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Trasplante de células madre periféricas más quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple

15 de octubre de 2019 actualizado por: University of Maryland, Baltimore

Trasplante autólogo con dosis altas de BCNU y melfalán seguido de consolidación con DCEP y taxol/cisplatino en pacientes con mieloma múltiple y < o = 12 meses de terapia estándar

FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con el trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y destruya más células tumorales.

PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del trasplante de células madre periféricas más quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS: I. Evaluar la respuesta completa y parcial en pacientes con mieloma múltiple que reciben células madre de sangre periférica respaldadas con altas dosis de carmustina y melfalán seguidas de terapia de consolidación con ciclofosfamida/dexametasona/etopósido/cisplatino (DCEP) y paclitaxel/cisplatino. II. Evaluar la incidencia de muerte prematura en comparación con datos históricos en esta población de pacientes. tercero Evaluar la viabilidad de la quimioterapia con DCEP y paclitaxel/cisplatino tras el autotrasplante en estos pacientes.

ESQUEMA: Los pacientes reciben carmustina IV durante 2 horas el día -2, seguido de melfalán IV durante 20 minutos el día -1. Los pacientes reciben células madre de sangre periférica CD34 por vía intravenosa el día 0. A los 3 y 9 meses, los pacientes con recuentos hematológicos adecuados reciben ciclofosfamida IV, dexametasona oral, etopósido IV y cisplatino IV durante 4 días. A los 6 y 12 meses después del autotrasplante, los pacientes con recuentos sanguíneos periféricos y creatinina adecuados reciben dexametasona oral los días 1 a 4, paclitaxel IV durante 6 horas el día 2 y cisplatino IV durante 24 horas el día 3. Los pacientes reciben seguimiento cada 6 semanas. a 3 meses hasta la muerte.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 24-63 pacientes se acumularán para este estudio dentro de 2,5 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Mieloma múltiple comprobado histológicamente con no más de 12 meses de terapia previa Plasmacitosis de la médula ósea de al menos el 30 % o criterios proteicos presentes Sin cambios mielodisplásicos obvios en la médula ósea Sin enfermedad del SNC

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 a 70 años Estado funcional: SWOG 0-2 (3-4 aceptable si se basa únicamente en el dolor óseo) Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: CD34+ al menos 4 millones/kg Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 mg/ dL SGOT o SGPT no superior a 4 veces el límite superior de lo normal Sin hepatitis crónica activa o cirrosis hepática Renal: creatinina no superior a 3,0 mg/dL Cardiovascular: FEVI superior al 50 % Pulmonar: FEV1 o FVC al menos el 50 % de la DLCO prevista en menos el 50 % de lo previsto Los pacientes que no pueden completar las pruebas de función pulmonar deben tener una tomografía computarizada del tórax y niveles aceptables de gases en sangre arterial de PO2 superiores a 70 Otro: No están embarazadas ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar un método anticonceptivo eficaz VIH negativo Sin infección activa requiere antibióticos intravenosos

TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Al menos 4 semanas desde la quimioterapia anterior Terapia endocrina: Se permite el tratamiento previo con esteroides Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia anterior Cirugía: No especificado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 1998

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de septiembre de 2002

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de septiembre de 2002

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 1999

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2004

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

3 de junio de 2004

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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