- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00003399
Trasplante de células madre periféricas más quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple
Trasplante autólogo con dosis altas de BCNU y melfalán seguido de consolidación con DCEP y taxol/cisplatino en pacientes con mieloma múltiple y < o = 12 meses de terapia estándar
FUNDAMENTO: Los medicamentos que se usan en la quimioterapia usan diferentes maneras de detener la división de las células tumorales para que dejen de crecer o mueran. La combinación de quimioterapia con el trasplante de células madre periféricas puede permitir que el médico administre dosis más altas de medicamentos de quimioterapia y destruya más células tumorales.
PROPÓSITO: Ensayo de fase II para estudiar la eficacia del trasplante de células madre periféricas más quimioterapia combinada en el tratamiento de pacientes con mieloma múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
OBJETIVOS: I. Evaluar la respuesta completa y parcial en pacientes con mieloma múltiple que reciben células madre de sangre periférica respaldadas con altas dosis de carmustina y melfalán seguidas de terapia de consolidación con ciclofosfamida/dexametasona/etopósido/cisplatino (DCEP) y paclitaxel/cisplatino. II. Evaluar la incidencia de muerte prematura en comparación con datos históricos en esta población de pacientes. tercero Evaluar la viabilidad de la quimioterapia con DCEP y paclitaxel/cisplatino tras el autotrasplante en estos pacientes.
ESQUEMA: Los pacientes reciben carmustina IV durante 2 horas el día -2, seguido de melfalán IV durante 20 minutos el día -1. Los pacientes reciben células madre de sangre periférica CD34 por vía intravenosa el día 0. A los 3 y 9 meses, los pacientes con recuentos hematológicos adecuados reciben ciclofosfamida IV, dexametasona oral, etopósido IV y cisplatino IV durante 4 días. A los 6 y 12 meses después del autotrasplante, los pacientes con recuentos sanguíneos periféricos y creatinina adecuados reciben dexametasona oral los días 1 a 4, paclitaxel IV durante 6 horas el día 2 y cisplatino IV durante 24 horas el día 3. Los pacientes reciben seguimiento cada 6 semanas. a 3 meses hasta la muerte.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Aproximadamente 24-63 pacientes se acumularán para este estudio dentro de 2,5 años.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD: Mieloma múltiple comprobado histológicamente con no más de 12 meses de terapia previa Plasmacitosis de la médula ósea de al menos el 30 % o criterios proteicos presentes Sin cambios mielodisplásicos obvios en la médula ósea Sin enfermedad del SNC
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE: Edad: 18 a 70 años Estado funcional: SWOG 0-2 (3-4 aceptable si se basa únicamente en el dolor óseo) Esperanza de vida: No especificado Hematopoyético: CD34+ al menos 4 millones/kg Hepático: Bilirrubina no superior a 1,5 mg/ dL SGOT o SGPT no superior a 4 veces el límite superior de lo normal Sin hepatitis crónica activa o cirrosis hepática Renal: creatinina no superior a 3,0 mg/dL Cardiovascular: FEVI superior al 50 % Pulmonar: FEV1 o FVC al menos el 50 % de la DLCO prevista en menos el 50 % de lo previsto Los pacientes que no pueden completar las pruebas de función pulmonar deben tener una tomografía computarizada del tórax y niveles aceptables de gases en sangre arterial de PO2 superiores a 70 Otro: No están embarazadas ni amamantando Prueba de embarazo negativa Los pacientes fértiles deben usar un método anticonceptivo eficaz VIH negativo Sin infección activa requiere antibióticos intravenosos
TERAPIA CONCURRENTE PREVIA: Terapia biológica: No especificado Quimioterapia: Al menos 4 semanas desde la quimioterapia anterior Terapia endocrina: Se permite el tratamiento previo con esteroides Radioterapia: Al menos 4 semanas desde la radioterapia anterior Cirugía: No especificado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
Colaboradores e Investigadores
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- Agentes alquilantes
- Agonistas mieloablativos
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- Inhibidores de la topoisomerasa
- Dexametasona
- Ciclofosfamida
- Etopósido
- Paclitaxel
- Cisplatino
- Melfalán
- Carmustina
Otros números de identificación del estudio
- MSGCC-9732
- CDR0000066402 (REGISTRO: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-V98-1435
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