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Transplantation de cellules souches périphériques et chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints de myélome multiple

15 octobre 2019 mis à jour par: University of Maryland, Baltimore

Transplantation autologue avec une dose élevée de BCNU et de Melphalan suivie d'une consolidation avec du DCEP et du taxol/cisplatine chez des patients atteints de myélome multiple et < ou = 12 mois de traitement standard

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. La combinaison de la chimiothérapie avec la greffe de cellules souches périphériques peut permettre au médecin d'administrer des doses plus élevées de médicaments chimiothérapeutiques et de tuer davantage de cellules tumorales.

OBJECTIF : Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la greffe de cellules souches périphériques et de la chimiothérapie combinée dans le traitement des patients atteints de myélome multiple.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS : I. Évaluer la réponse complète et partielle chez les patients atteints de myélome multiple recevant des cellules souches du sang périphérique soutenues par de fortes doses de carmustine et de melphalan suivi d'un traitement de consolidation avec cyclophosphamide/dexaméthasone/étoposide/cisplatine (DCEP) et paclitaxel/cisplatine. II. Évaluer l'incidence des décès précoces par rapport aux données historiques dans cette population de patients. III. Évaluer la faisabilité d'une chimiothérapie avec DCEP et paclitaxel/cisplatine après autotransplantation chez ces patients.

APERÇU : Les patients reçoivent de la carmustine IV pendant 2 heures le jour -2, suivi de melphalan IV pendant 20 minutes le jour -1. Les patients reçoivent des cellules souches sanguines périphériques CD34 par voie intraveineuse au jour 0. À 3 mois et 9 mois, les patients présentant des numérations hématologiques adéquates reçoivent du cyclophosphamide IV, de la dexaméthasone orale, de l'étoposide IV et du cisplatine IV pendant 4 jours. À 6 et 12 mois après l'autotransplantation, les patients dont la numération globulaire périphérique et la créatinine sont adéquates reçoivent de la dexaméthasone par voie orale les jours 1 à 4, du paclitaxel IV pendant 6 heures le jour 2 et du cisplatine IV pendant 24 heures le jour 3. Les patients sont suivis toutes les 6 semaines à 3 mois jusqu'à la mort.

RECUL PROJETÉ : Environ 24 à 63 patients seront comptabilisés pour cette étude dans un délai de 2,5 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE : Myélome multiple histologiquement prouvé avec pas plus de 12 mois de traitement antérieur Plasmocytose de la moelle osseuse au moins 30 % ou présence de critères protéiques Aucun changement myélodysplasique évident dans la moelle osseuse Aucune maladie du SNC

CARACTÉRISTIQUES DU PATIENT : Âge : 18 à 70 Indice de performance : SWOG 0-2 (3-4 acceptable si basé uniquement sur la douleur osseuse) Espérance de vie : Non précisé Hématopoïétique : CD34+ au moins 4 millions/kg Hépatique : Bilirubine pas supérieure à 1,5 mg/ dL SGOT ou SGPT pas plus de 4 fois la limite supérieure de la normale Pas d'hépatite chronique active ou de cirrhose du foie Rénal : Créatinine pas supérieure à 3,0 mg/dL Cardiovasculaire : FEVG supérieure à 50 % Pulmonaire : VEMS ou CVF au moins 50 % de la DLCO prévue à au moins 50 % de la valeur prévue Les patientes incapables de réaliser des tests de la fonction pulmonaire doivent subir un scanner thoracique et des gaz sanguins artériels acceptables de PO2 supérieur à 70 Autre : Pas de grossesse ou d'allaitement Test de grossesse négatif Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace VIH négatif Aucune infection active nécessitant des antibiotiques IV

TRAITEMENT SIMULTANÉ ANTÉRIEUR : Traitement biologique : Non précisé Chimiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la chimiothérapie précédente Thérapie endocrinienne : Traitement antérieur aux stéroïdes autorisé Radiothérapie : Au moins 4 semaines depuis la radiothérapie précédente Chirurgie : Non précisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 septembre 1998

Achèvement primaire (RÉEL)

1 septembre 2002

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 novembre 1999

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2004

Première publication (ESTIMATION)

3 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MSGCC-9732
  • CDR0000066402 (ENREGISTREMENT: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V98-1435

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