Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perifeerinen kantasolusiirto plus yhdistelmäkemoterapia multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa

tiistai 15. lokakuuta 2019 päivittänyt: University of Maryland, Baltimore

Autologinen transplantaatio suuriannoksisella BCNU:lla ja melfalaanilla, jota seuraa konsolidointi DCEP:llä ja taksolilla/sisplatiinilla potilailla, joilla on multippeli myelooma ja < tai = 12 kuukautta normaalia hoitoa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen perifeeristen kantasolujen siirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan perifeerisen kantasolusiirron ja yhdistelmäkemoterapian tehokkuutta multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Arvioi täydellinen ja osittainen vaste multippelia myeloomapotilailla, jotka saavat perifeerisen veren kantasoluja suuren annoksen karmustiinia ja melfalaania tukevia, mitä seuraa konsolidaatiohoito syklofosfamidilla/deksametasonilla/etoposidilla/sisplatiinilla (DCEP) ja paklitakselilla/sisplatiinilla. II. Arvioi varhaisen kuoleman ilmaantuvuus verrattuna historiallisiin tietoihin tässä potilaspopulaatiossa. III. Arvioi DCEP:n ja paklitakselin/sisplatiinin kemoterapian toteutettavuus autotransplantaation jälkeen näillä potilailla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat karmustiini IV yli 2 tunnin ajan päivänä -2, jota seuraa melfalaani IV 20 minuutin ajan päivänä -1. Potilaat saavat suonensisäisesti CD34 perifeerisen veren kantasoluja päivänä 0. 3 kuukauden ja 9 kuukauden kohdalla potilaat, joilla on riittävät hematologiset määrät, saavat syklofosfamidi IV:tä, oraalista deksametasonia, etoposidi IV:tä ja sisplatiini IV:tä 4 päivän ajan. 6 ja 12 kuukauden kuluttua autotransplantaatiosta potilaat, joilla on riittävä perifeerinen verenkuva ja kreatiniini, saavat suun kautta deksametasonia päivinä 1–4, paklitakselia IV 6 tunnin ajan päivänä 2 ja sisplatiini IV 24 tunnin ajan päivänä 3. Potilaita seurataan 6 viikon välein. 3 kuukautta kuolemaan.

ARVOITETTU KERTYMÄ: Noin 24–63 potilasta kertyy tähän tutkimukseen 2,5 vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • Marlene & Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

SAIrauden OMINAISUUDET: Histologisesti todistettu multippeli myelooma, jossa aikaisempi hoito on enintään 12 kuukautta Luuytimen plasmasytoosi vähintään 30 % tai proteiinikriteerit läsnä Ei ilmeisiä myelodysplastisia muutoksia luuytimessä Ei keskushermostosairautta

POTILAAN OMINAISUUDET: Ikä: 18-70 Suorituskyky: SWOG 0-2 (3-4 hyväksyttävä, jos perustuu pelkästään luukipuun) Elinajanodote: Ei määritelty Hematopoieettinen: CD34+ vähintään 4 miljoonaa/kg Maksa: Bilirubiini enintään 1,5 mg/ dL SGOT tai SGPT enintään 4 kertaa normaalin yläraja Ei aktiivista kroonista hepatiittia tai maksakirroosia Munuaiset: Kreatiniini enintään 3,0 mg/dl Kardiovaskulaarinen: LVEF yli 50 % Keuhko: FEV1 tai FVC vähintään 50 % ennustetusta DLCO:sta klo. vähintään 50 %:lla ennustetuista Potilaista, jotka eivät pysty suorittamaan keuhkojen toimintakokeita, tulee olla TT-kuvaus rinnasta ja hyväksyttävät valtimoveren PO2-kaasut yli 70 Muu: Ei raskaana tai imetä Negatiivinen raskaustesti Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä HIV negatiivinen Ei aktiivista infektiota vaatii IV-antibiootteja

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO: Biologinen hoito: Ei määritelty Kemoterapia: Vähintään 4 viikkoa edellisestä solunsalpaajahoidosta Endokriiniset hoito: Aiempi steroidihoito sallittu Sädehoito: Vähintään 4 viikkoa edellisestä sädehoidosta Leikkaus: Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Maryland, Baltimore

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 1998

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. marraskuuta 1999

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 3. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 17. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MSGCC-9732
  • CDR0000066402 (REKISTERÖINTI: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-V98-1435

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa